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Studie über RRS® HA Long Lasting zur Verbesserung von Gesichtsfalten und Hautqualität (ORACLE LL)

14. September 2026 aktualisiert von: Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Marktbegleitende interventionelle klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RRS® HA Long Lasting zur Verbesserung von Gesichtsfalten und Hautqualität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit und die Langzeitsicherheit des CE-gekennzeichneten RRS® HA Long Lasting bei der Behandlung von Hautalterung und ihren Folgen zu bestätigen, wobei der Fokus primär auf der Verbesserung von Gesichtsfalten und der Hautqualität bei gesunden Erwachsenen liegt.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: der Anteil der Responder, die eine klinisch signifikante Veränderung der Gesichtsfalten von Studienbeginn bis Monat 2 auf beiden Gesichtshälften erreichen; die Verbesserung der Lichtschäden im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 2 Monaten. Forscher werden die mit RRS® HA Long Lasting behandelte Gruppe mit einer unbehandelten Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirksamkeit des Produkts bei der Verbesserung von Gesichtsfalten und Hautqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Clinic Bascoy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciano Bascoy, Dr.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Gal·la Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08760
        • Rekrutierung
        • Centre Mèdic de Cabo Bové
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Bové Farré, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28023
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrutierung
        • Aruma Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29601
        • Rekrutierung
        • Ocean Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Kaye, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Der Proband weist gemäß SASSQ-Faltenbewertungsskala Falten vom Grad 2 (mäßig) oder Grad 3 (schwer) auf. Der Prüfarzt bewertet die Falten auf beiden Gesichtsseiten als Grad 2 oder 3 nach SASSQ;
  • Der Proband weist eine milde bis moderate Lichtalterung gemäß der Skala von Alexiades-Armenakas auf;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen;
  • Der Proband ist psychisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abzugeben;
  • Der Proband hat vor Durchführung studienbezogener Maßnahmen freiwillig seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, zur Verwendung seiner Daten (Unterzeichnung der durch die Ethikkommission genehmigten ICF) erteilt;
  • Der Proband ist älter als 18 Jahre;
  • Der Proband wünscht eine Korrektur seiner Gesichtsfalten, stimmt der Empfehlung des Prüfarztes zu und hat eine realistische Erwartung an den Behandlungserfolg;
  • Der Proband akzeptiert die Verpflichtung, während der gesamten Studiendauer (bis zum Studienaustritt) keinerlei andere Gesichtsbehandlungen oder -maßnahmen zu erhalten, die die Gesichtsfalten beeinflussen könnten;
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wird voraussichtlich alle erforderlichen Besuche wahrnehmen, so die Einschätzung des Prüfarztes; der Proband erklärt sich bereit, während des Studienzeitraums seine bestehenden Hautpflegegewohnheiten beizubehalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (die sexuell aktiv sind, keine primäre Ovarialinsuffizienz haben, sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind) müssen beim Screening (oder vor der Behandlung bei Besuch 1) und bei Besuch 3 (im Falle einer Nachbehandlung) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vorweisen und ab mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn sowie während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema (selbstberichtet) anwenden.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    In Bezug auf die Population:<\/p>

    • Die Probandin ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft während der Studiendauer;
    • Der Proband weist Narben, Muttermale, Tätowierungen oder andere Veränderungen im Gesicht auf, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten;
    • Der Proband ist durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung seiner Freiheit entzogen oder steht unter Vormundschaft;
    • Der Proband befindet sich in einer sozialen oder medizinischen Einrichtung;
    • Der Proband nimmt an einer anderen Studie am Menschen teil oder befindet sich in einem einmonatigen Ausschlusszeitraum einer vorherigen Studie;
    • Der Proband benötigt nach der Behandlung langfristige Arbeiten im Freien oder langanhaltende Sonneneinstrahlung;
    • Probanden, die während des Studienzeitraums ein gezieltes Gewichtsabnahmeprogramm (einschließlich Diät, Medikamente oder gesteigerte körperliche Aktivität) beginnen oder fortsetzen möchten;
    • Der Proband verfügt über ein adäquates Verständnis der Hautpflege nach den Behandlungssitzungen: Vermeidung von Sonneneinstrahlung, extremen Temperaturen (Sauna, Hamam etc.) oder UV-Strahlungsquellen für 24 Stunden nach der Produktapplikation.<\/li><\/ul>

      In Bezug auf assoziierte Pathologien:<\/p>

      • Proband mit Symptomen, die auf einen medizinischen Zustand hindeuten, der nach Ermessen des Prüfarztes die Compliance des Probanden mit dem Studienplan beeinträchtigen könnte;
      • Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
      • Proband mit bekannter Vorgeschichte von oder aktuell bestehender Autoimmunerkrankung und\/oder Immundefizienz, aktiver Bindegewebserkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes), Krebs oder unter immunmodulatorischer Therapie;
      • Proband mit aktiven entzündlichen und\/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder nahe der Studienzonen (z. B. Herpes, Akne). Probanden mit rezidivierendem Herpes im Faltenbereich sind auch dann nicht geeignet, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch sind;
      • Proband mit Vorgeschichte einer Streptokokken-Erkrankung, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen mit kardialer Lokalisation;
      • Proband, der zur Entwicklung entzündlicher Hauterkrankungen neigt oder eine Neigung zu Blutungsstörungen aufweist;
      • Proband mit Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischem Schock, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen der anderen Gerätebestandteile des Produkts oder einer lokalanästhetischen Creme;
      • Proband mit Neigung zu Keloidbildung oder hypertrophen Narben oder klinisch signifikanten Veränderungen der Hautpigmentierung.<\/li><\/ul>

        In Bezug auf vorherige oder laufende Behandlungen:<\/p>

        • Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
        • Proband, der innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme eine Gesichtsbehandlung mit Laser, Dermabrasion, Operation, Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren erhalten hat;
        • Proband, der innerhalb der letzten 24 Monate vor Aufnahme eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllmaterial im Gesicht erhalten hat;
        • Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllmaterial (z. B. Polymilchsäure, Kalziumhydroxylapatit, Kombinationen aus HA und Hypromellose) oder einem nicht resorbierbaren Füllmaterial (z. B. Polyacrylamid oder Silikon) erhalten hat;
        • Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Spannfäden im Gesicht erhalten hat;
        • Probanden, die während der Studie zahnärztliche Behandlungen durchführen lassen oder planen, die die Gesichtsbeobachtung beeinträchtigen (z. B. Kieferorthopädie, Zahnextraktion, Zahnimplantation usw.);
        • Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer chirurgischen Rhinoplastik unterzogen haben;
        • Probanden unter Medikamenten, die eine Lipoatrophie verursachen können (z. B. Ozempic);
        • Probanden, die innerhalb einer Woche vor Studienaufnahme Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (z. B. Ibuprofen), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Vitamin C einnehmen oder chronisch Antikoagulanzien verwenden;
        • Probanden, die eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung erhalten:<\/li>
        • Antibiotika und Antihistaminika innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn;
        • Immunsuppressiva und\/oder Kortikosteroide innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn;
        • Retinoide innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden werden (im Verhältnis 2:1) in den RRS® HA Long Lasting (Behandlungs)-Arm oder in den unbehandelten Kontrollarm randomisiert
Experimental: RRS® HA Lang anhaltende Einzelbehandlung
Behandlungsgruppe Gruppe 1: Einzelinjektion an Tag 0
Gerät: RRS® HA Lang anhaltend
RRS® HA Long Lasting ist ein steriles Medizinprodukt der Klasse III, ein Dermalimplantat, das vernetzte, resorbierbare Hyaluronsäure (HA) enthält.
Experimental: RRS® HA Langanhaltende Doppelbehandlung
Behandlungsgruppe Gruppe 2: Injektion an Tag 0 und eine zweite (Korrektur-)Injektion an Tag 30, wenn die Verbesserung vom PI und der Versuchsperson mit <1 Punkt auf dem SASSQ-Faltenparameter bewertet wird.
Gerät: RRS® HA Lang anhaltend
RRS® HA Long Lasting ist ein steriles Medizinprodukt der Klasse III, ein Dermalimplantat, das vernetzte, resorbierbare Hyaluronsäure (HA) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falten-Schweregrad
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Ansprechenden, definiert durch eine Verbesserung der Gesichtsfalten um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den verblindeten Evaluator 2 Monate nach der letzten Behandlung, bewertet anhand des Faltenparameters der Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ), im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltenstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2, 3 und 6 Monate
  • Ein verblindeter Live-Evaluator und der PI werden die Faltenstärke mittels SASSQ bewerten
  • Verglichen mit dem Ausgangswert und einer unbehandelten Kontrollgruppe
Ausgangswert, 1 Monat, 2, 3 und 6 Monate
Lichtschäden
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage (1 Monat) sowie 2, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
  • Ein verblindeter Live-Bewerter und der PI1 bewerten den Schweregrad der Hautalterung.
  • Vergleich mit dem Ausgangswert und der unbehandelten Kontrolle
Basislinie, 30 Tage (1 Monat) sowie 2, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Skin texture
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage (1 Monat), 2, 3 und 6 Monate Follow-up
  • Das Klinikpersonal bewertet die Hautstruktur anhand von Aufnahmen des Bildgebungssystems
  • Verglichen mit dem Ausgangswert und der unbehandelten Kontrolle
Baseline, 30 Tage (1 Monat), 2, 3 und 6 Monate Follow-up
Global Aesthetic Improvement
Zeitfenster: 1 Monat, 2, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
  • Der Prüfarzt und der Proband werden die Gesamtverbesserung der Gesichtshautqualität anhand der Global Aesthetic Improvement Scale beurteilen
  • Im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat, 2, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
  • Das Standpersonal wird die Hautfeuchtigkeit mit einem Feuchtigkeitsmessgerät beurteilen
  • Verglichen mit dem Ausgangswert
Baseline, 1 Monat, 2, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung
Zufriedenheit des Probanden & Prüfers
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtung
Die Prüfärzte für Probanden und Behandlung werden den Fragebogen ausfüllen, um die Zufriedenheit mit der Leistung des Prüfmedizinprodukts nach der Behandlung zu bewerten.
6-monatige Nachbeobachtung
Produktpräsenz im Gewebe
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Injektion sowie bei der 6- und 12-Monats-Nachsichtuntersuchung
  • Der PI1 und/oder ein Dermatologe mit Erfahrung in der Ultraschallbildgebung werden das Vorhandensein des Produkts beurteilen
  • Im Vergleich zum Ausgangswert
vor und unmittelbar nach der Injektion sowie bei der 6- und 12-Monats-Nachsichtuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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