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Studio su RRS® HA Long Lasting per il miglioramento delle rughe facciali e della qualità della pelle (ORACLE LL)

14 settembre 2026 aggiornato da: Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Studio clinico interventistico post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di RRS® HA Long Lasting per il miglioramento delle rughe facciali e della qualità della pelle

L'obiettivo di questo studio clinico è confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza a lungo termine del RRS® HA Long Lasting marcato CE nel trattamento del fotoinvecchiamento cutaneo e delle sue conseguenze, con un focus primario sul miglioramento delle rughe facciali e della qualità della pelle in adulti sani.

Le principali domande a cui intende rispondere sono: la proporzione di rispondenti che ottengono un cambiamento clinicamente significativo nelle rughe facciali rispetto al basale al 2° mese su entrambi i lati del viso; il miglioramento del fotodanno rispetto al gruppo di controllo a 2 mesi. I ricercatori confronteranno il gruppo trattato con RRS® HA Long Lasting con un gruppo di controllo non trattato per valutare l'efficacia del prodotto nel migliorare le rughe facciali e la qualità della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Clinic Bascoy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciano Bascoy, Dr.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Gal·la Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria del Pilar Di Salvo, Dr.
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08760
        • Reclutamento
        • Centre Mèdic de Cabo Bové
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel Bové Farré, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28023
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28001
        • Reclutamento
        • Aruma Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Marroquín Ramírez, Dr.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29601
        • Reclutamento
        • Ocean Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Kaye, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto presenta presenza di rughe di grado 2 (moderato) o grado 3 (grave) secondo SASSQ. Lo sperimentatore valuta le rughe su entrambi i lati del viso come grado 2 o 3 SASSQ;
  • Il soggetto presenta fotoinvecchiamento da lieve a moderato secondo la scala di Alexiades-Armenakas;
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare alle visite di follow-up;
  • Il soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto (ICF);
  • Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e all'uso della privacy dei dati (firmare l'ICF approvato dal CE), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Il soggetto ha età >18 anni;
  • Il soggetto cerca la correzione delle proprie rughe facciali, concorda con la raccomandazione dello sperimentatore e ha una ragionevole aspettativa dell'effetto del trattamento;
  • Il soggetto accetta l'obbligo di non ricevere alcuna altra procedura o trattamento facciale che influisca sulle rughe facciali in qualsiasi momento durante lo studio (prima della sua uscita dallo studio);
  • Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completerà tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore, e accetta di mantenere le abitudini di cura della pelle esistenti durante il periodo di prova;
  • Le donne in età fertile (che sono sessualmente attive, che non hanno insufficienza ovarica primaria, che non sono state sottoposte a isterectomia o legatura bilaterale delle tube, che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo allo screening (o prima del trattamento alla Visita 1) e alla Visita 3 (in caso di trattamento di ritocco) e utilizzare un contraccettivo medicamente accettabile (autodichiarato) da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta, o sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  • Il soggetto presenta cicatrici, nei, tatuaggi o qualsiasi cosa sul viso che possa interferire con la valutazione;
  • Il soggetto è stato privato della sua libertà per decisione amministrativa o legale o è sotto tutela;
  • Il soggetto si trova in una struttura sociale o sanitaria;
  • Il soggetto partecipa a un'altra ricerca su esseri umani o è in un periodo di esclusione di un mese da uno studio precedente;
  • Il soggetto necessita di lavoro all'aperto a lungo termine o di esposizione prolungata alla luce solare dopo il trattamento;
  • Soggetti che intendono iniziare o continuare qualsiasi programma intenzionale di perdita di peso (inclusi dieta, farmaci o aumento dell'attività fisica) durante il periodo dello studio;
  • Il soggetto ha una comprensione adeguata della cura della pelle dopo le sessioni di trattamento: evitare l'esposizione al sole, temperature estreme (sauna, hammam, ecc.) o qualsiasi fonte di raggi UV nelle 24 ore successive all'applicazione del prodotto.

In termini di patologia associata:

  • Il soggetto presenta qualsiasi sintomo che possa essere correlato a una condizione medica che probabilmente lo renda non conforme al programma dello studio, a discrezione dello sperimentatore;
  • Il soggetto soffre di una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio;
  • Il soggetto con storia nota di malattie autoimmuni e/o immunodeficienza, disturbo attivo del tessuto connettivo (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico), cancro o che riceve agenti immunomodulanti;
  • Il soggetto soffre di disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi attivi nelle zone studiate o nelle vicinanze (ad es. herpes, acne). Il soggetto con herpes ricorrente nell'area delle rughe non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione;
  • Il soggetto con una storia di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrenti con localizzazione cardiaca;
  • Il soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici;
  • Il soggetto con storia di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico o a qualsiasi altro componente del dispositivo del prodotto o crema anestetica locale;
  • Il soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche, o alterazioni della pigmentazione cutanea clinicamente significative.

Relativamente a trattamenti precedenti o in corso:

  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni;
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento facciale con laser, dermoabrasione, chirurgia, peeling o altra procedura ablativa nei 6 mesi precedenti l'inclusione;
  • Il soggetto ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile sul viso nei 24 mesi precedenti l'inclusione;
  • Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (ad es. acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di HA e ipromellosa) o con un prodotto di riempimento non riassorbibile (ad es. poliacrilammide o silicone);
  • Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensori sul viso;
  • Il soggetto sta attualmente seguendo o prevede di sottoporsi a procedure odontoiatriche che influenzano l'osservazione facciale durante lo studio (ad es. ortodonzia, estrazione dentale, impianto dentale, ecc.);
  • Soggetti che hanno subito un intervento di rinoplastica chirurgica in qualsiasi momento;
  • Il soggetto assume farmaci che possono causare lipoatrofia (ad es. Ozempic);
  • Il soggetto utilizza farmaci come aspirina, FANS (ad es. ibuprofene), agenti antiaggreganti, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima dell'inclusione o è un utilizzatore cronico di terapia anticoagulante;
  • Il soggetto è sottoposto a trattamento topico sull'area di prova o a trattamento sistemico:
  • Antibiotici e antistaminici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • Immunosoppressori e/o corticoidi durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • Retinoidi durante i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti saranno randomizzati (rapporto 2:1) al braccio RRS® HA Long Lasting (trattamento) o al braccio di controllo senza trattamento
Sperimentale: Trattamento singolo RRS® HA Long Lasting
Gruppo di trattamento Gruppo 1: iniezione singola al Giorno 0
Dispositivo: RRS® HA Lunga Durata
RRS® HA Long Lasting è un dispositivo medico sterile, di Classe III, impianto dermico che contiene acido ialuronico (HA) riassorbibile e reticolato.
Sperimentale: RRS® HA Lungo Durata doppio trattamento
Gruppo di trattamento 2: Iniezione al Giorno 0 e una seconda iniezione (di ritocco) al Giorno 30 se il miglioramento è valutato come <1 punto sul parametro delle rughe SASSQ dallo PI e dal soggetto.
Dispositivo: RRS® HA Lunga Durata
RRS® HA Long Lasting è un dispositivo medico sterile, di Classe III, impianto dermico che contiene acido ialuronico (HA) riassorbibile e reticolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle rughe
Lasso di tempo: 2 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di responder, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale nelle rughe facciali misurato dal valutatore in cieco a 2 mesi dopo l'ultimo trattamento, valutato mediante il parametro delle rughe della Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ), confrontato con il controllo senza trattamento.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle Rughe
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi
  • Un valutatore in vivo in cieco e il PI valuteranno la gravità delle rughe tramite SASSQ
  • Confrontato con il basale e il controllo senza trattamento
basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi
Fotodanneggiamento
Lasso di tempo: al basale, a 30 giorni (1 mese), a 2, 3 e 6 mesi di follow-up
  • Un valutatore in cieco e il PI1 valuteranno la gravità del fotoinvecchiamento.
  • Rispetto al basale e al controllo non trattato
al basale, a 30 giorni (1 mese), a 2, 3 e 6 mesi di follow-up
Texture della pelle
Lasso di tempo: (basale, 30 giorni (1 mese), 2, 3 e 6 mesi di follow-up)
  • Il personale del sito valuterà la consistenza della pelle utilizzando fotografie scattate dal sistema di imaging
  • Confrontato con la condizione basale e del controllo senza trattamento
(basale, 30 giorni (1 mese), 2, 3 e 6 mesi di follow-up)
Miglioramento Estetico Globale
Lasso di tempo: 1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
  • Lo sperimentatore del trattamento e il soggetto valuteranno il miglioramento complessivo della qualità della pelle del viso mediante la Global Aesthetic Improvement Scale
  • Rispetto al basale
1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: al basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
  • Il personale del centro valuterà l'idratazione della pelle con Moisturemeter
  • Confronto con il basale
al basale, 1 mese, 2, 3 e 6 mesi di follow-up
Subject & Investigator Satisfaction
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
I soggetti e gli investigatori del trattamento compileranno il questionario per valutare la soddisfazione delle prestazioni del dispositivo medico oggetto di indagine dopo il trattamento.
6 mesi di follow-up
Presenza del prodotto nei tessuti
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'iniezione, e a 6 e 12 mesi di follow-up
  • Il PI e/o un dermatologo con esperienza in ecografia valuteranno la presenza del prodotto
  • Rispetto al basale
prima e immediatamente dopo l'iniezione, e a 6 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skin Tech Pharma Group S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STPG_MD_CLI_PMCF_25_01_RRSHALL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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