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Längsschnittbewertung der Lungenfunktion und der Atemmuskelkraft nach Training der Inspirationsmuskeln bei gebrechlichen älteren Erwachsenen (IMT-3)

29. April 2026 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Längsschnittuntersuchung der Lungenfunktion und der Atemmuskelkraft nach Training der Einatmungsmuskulatur bei gebrechlichen älteren Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Trainings der Einatmungsmuskulatur auf die Lungenfunktion und die Atemmuskelkraft bei gebrechlichen älteren Erwachsenen ab 80 Jahren zu untersuchen. Gebrechlichkeit ist mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, Einbußen der funktionellen Leistungsfähigkeit, beeinträchtigter Atmungsleistung und einem höheren Risiko für Behinderungen verbunden. Das Training der Einatmungsmuskulatur ist eine einfache, kostengünstige Intervention, die die Atemfunktion, die Kraft der Einatmungsmuskulatur und die allgemeine Gesundheit bei sehr alten Erwachsenen verbessern kann, jedoch ist die Evidenz in dieser Altersgruppe noch begrenzt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe mit hochintensivem Training der Einatmungsmuskulatur oder einer Gruppe mit niedriger Belastung (Scheintraining). Beide Gruppen verwenden ein Schwellengerät und führen 30 Atemzüge einmal täglich an fünf Tagen pro Woche über acht Wochen durch. Die Versuchsgruppe trainiert mit progressiv steigendem Widerstand (50 % bis 80 % des maximalen Inspirationsdrucks), während die Scheingruppe eine minimale und nicht-progressive Belastung (15 % des maximalen Inspirationsdrucks) verwendet. Alle Sitzungen werden beaufsichtigt und auf Sicherheit überwacht. Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob das Training der Einatmungsmuskulatur den maximalen Inspirationsdruck (MIP), den maximalen Exspirationsdruck (MEP) und die Lungenfunktion verbessert. Diese Ergebnisse ermöglichen die Bewertung der klinischen Relevanz von Verbesserungen der Atemmuskelkraft in dieser Population.

Die Bewertungen werden vor der Intervention, unmittelbar nach dem 8-wöchigen Programm sowie einen und drei Monate nach Ende der Intervention durchgeführt, um sowohl die unmittelbaren als auch die kurzzeitigen Effekte zu untersuchen. Diese Studie könnte wertvolle Evidenz zur Sicherheit, Durchführbarkeit und zu den klinischen Vorteilen des Trainings der Einatmungsmuskulatur bei gebrechlichen sehr alten Erwachsenen liefern, insbesondere hinsichtlich seines Einflusses auf die Atemmuskelkraft und die Lungenfunktion, und so die potenzielle Implementierung in der Rehabilitation und Geriatrie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ab 80 Jahren.

    • Klinische Diagnose von Gebrechlichkeit, definiert durch einen Short Physical Performance Battery (SPPB) Score < 9.
    • Fähigkeit zu stehen und zu gehen, mit oder ohne Gehhilfen.
    • Fähigkeit, Anweisungen für das Atemmuskeltraining zu verstehen und zu befolgen.
    • Stabiler medizinischer Zustand für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme.
    • Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder Verfügbarkeit eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Verfahren verhindert.

    • Diagnose von neuromuskulären Erkrankungen, die die Atemmuskulatur betreffen (z. B. ALS, Myopathien).
    • Schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck (≥180/110 mmHg).
    • Kürzlich erfolgte Thorax- oder Bauchoperation (< 3 Monate).
    • Schwere muskuloskelettale Erkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken.
    • Vorgeschichte von wiederholter Synkope, schwerem Schwindel oder Unverträglichkeit gegenüber Atemmanövern.
    • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Sicherheit oder Teilnahme gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atemmuskeltraining
Die Teilnehmer des inspiratorischen Muskeltrainings absolvieren ein 8-wöchiges inspiratorisches Muskeltrainingsprogramm mit einem Schwellenwertgerät (PowerBreathe). Das Training besteht aus 30 Inspirationen, einmal täglich, an 5 Tagen pro Woche. Die anfängliche Last wird auf 50 % des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) jedes Teilnehmers eingestellt und wöchentlich um 5 cmH₂O bis zu 80 % des MIP erhöht. Alle Sitzungen werden von medizinischem Fachpersonal überwacht, mit kontinuierlicher Überwachung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz.
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer des Inspirationsmuskeltrainings führen 30 Atemzüge einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen mit einem Schwellenwert-Inspirationsmuskeltrainingsgerät durch. Die Belastung beginnt bei 50% des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und steigt wöchentlich um 5 cmH#O bis auf 80% des MIP an. Die Sitzungen werden überwacht, und die Sauerstoffsättigung sowie die Herzfrequenz werden gemessen.
Schein-Komparator: Atemzugmuskel-Training (Schein)
Inspiratorisches Muskeltraining (Schein-) Die Teilnehmer befolgen denselben 8-wöchigen Trainingsplan mit dem Schwellengerät (PowerBreathe), jedoch mit einer konstanten Belastung von 15% des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) und keiner wöchentlichen Progression.
Das Training besteht aus 30 Inspirationen, einmal täglich, 5 Tage pro Woche.
Das Verfahren ahmt die experimentelle Intervention nach, bietet jedoch einen minimalen physiologischen Reiz.
Alle Sitzungen werden beaufsichtigt, mit Überwachung der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz.
Gerät: Schein-Training der Atemmuskulatur
Bei der Schein-Atemmuskeltrainingsgruppe verwenden die Teilnehmer dasselbe Gerät und denselben Zeitplan wie die Versuchsgruppe (30 Atemzüge einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen), jedoch mit einer konstanten Last von 15% des maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) ohne wöchentliche Progression.
Dies ahmt das Verfahren nach, während es einen minimalen physiologischen Reiz bietet.
Überwachung und Kontrolle sind identisch mit dem Versuchsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Der maximale inspiratorische Atemdruck (MIP) wird unter Verwendung eines kalibrierten Handmanometers nach standardisierten Atemwegsbewertungsrichtlinien gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale inspiratorische Anstrengung von Residualvolumen aus durch das Mundstück durchzuführen, während die Nase verschlossen ist. Es werden mindestens drei Manöver aufgezeichnet, wobei eine Variabilität von weniger als 10 % zwischen den Versuchen sichergestellt wird. Der höchste reproduzierbare Wert (cmH₂O) wird für die Analyse verwendet. Dieses Maß spiegelt die globale Inspirationsmuskelkraft wider und ist bei älteren und gebrechlichen Bevölkerungsgruppen umfassend validiert.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Maximaler exspiratorischer Druck (MEP)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Der maximale exspiratorische Druck (MEP) wird mittels eines kalibrierten Handmanometers nach standardisierten Richtlinien zur Atmungsbewertung gemessen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale Ausatmungsanstrengung vom Residualvolumen durch das Mundstück mit verschlossener Nase durchzuführen.
Es werden mindestens drei Manöver aufgezeichnet, wobei eine Variabilität von weniger als 10 % zwischen den Versuchen sichergestellt wird.
Der höchste reproduzierbare Wert (cmH₂O) wird für die Analyse verwendet.
Diese Messung spiegelt die globale inspiratorische Muskelkraft wider und ist bei älteren und gebrechlichen Bevölkerungsgruppen umfassend validiert.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen in Millilitern, das der Proband während einer forcierten Inspiration einatmen kann, was mittels Spirometrie gemessen wird.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention
Das Forcierte Exspiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde ausgeatmet wird, gemessen in Millilitern, das Informationen über die Lungenelastizität liefert und mittels Spirometrie gemessen wird.
Vor der Intervention; Unmittelbar nach der Intervention; 1 Monat nach der Intervention; 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Francisco de Vitoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFV-IMT3

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt ist nicht klar, ob einzelne Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden.

Die Datenweitergabe hängt von institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen, Datenschutzüberlegungen für Teilnehmer und der Machbarkeit der Erstellung anonymisierter Datensätze ab. Eine endgültige Entscheidung wird getroffen, sobald die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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