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Valutazione Longitudinale della Funzione Polmonare e della Forza dei Muscoli Respiratori in seguito all'Allenamento dei Muscoli Inspiratori negli Anziani Fragili (IMT-3)

29 aprile 2026 aggiornato da: Universidad Francisco de Vitoria

Valutazione longitudinale della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori dopo l'allenamento dei muscoli inspiratori in anziani fragili: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane sulla funzionalità polmonare e sulla forza dei muscoli respiratori in anziani fragili di età pari o superiore a 80 anni. La fragilità è associata a una ridotta capacità fisica, declino delle prestazioni funzionali, compromissione delle prestazioni respiratorie e un maggiore rischio di disabilità. L'allenamento dei muscoli inspiratori è un intervento semplice e a basso costo che può migliorare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli inspiratori e la salute generale negli anziani molto anziani, ma le evidenze in questa fascia d'età rimangono limitate. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alto carico o un gruppo di allenamento fittizio a basso carico. Entrambi i gruppi useranno un dispositivo a soglia e eseguiranno 30 respiri una volta al giorno, cinque giorni a settimana, per otto settimane. Il gruppo sperimentale si allenerà con una resistenza progressivamente crescente (dal 50% all'80% della pressione inspiratoria massima), mentre il gruppo fittizio userà un carico minimo e non progressivo (15% della pressione inspiratoria massima). Tutte le sessioni saranno supervisionate e monitorate per la sicurezza. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'allenamento dei muscoli inspiratori migliori la pressione inspiratoria massima (MIP), la pressione espiratoria massima (MEP) e la funzionalità polmonare. Questi esiti permetteranno di valutare la rilevanza clinica dei miglioramenti nella forza dei muscoli respiratori in questa popolazione.

Le valutazioni saranno eseguite prima dell'intervento, immediatamente dopo il programma di 8 settimane, e di nuovo a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento per esaminare sia gli effetti immediati che a breve termine. Questo studio può fornire preziosi dati sulla sicurezza, fattibilità e benefici clinici dell'allenamento dei muscoli inspiratori in anziani molto fragili, in particolare sul suo impatto sulla forza dei muscoli respiratori e sulla funzionalità polmonare, supportando la sua potenziale implementazione nella riabilitazione e nella cura geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • • Adulti di età pari o superiore a 80 anni.

    • Diagnosi clinica di fragilità, definita da un punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
    • Capacità di stare in piedi e camminare con o senza dispositivi di assistenza.
    • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l’allenamento dei muscoli inspiratori.
    • Condizione medica stabile per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento.
    • Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un legale

Criteri di Esclusione:

  • • Grave compromissione cognitiva che impedisce la comprensione delle procedure.

    • Diagnosi di malattie neuromuscolari che colpiscono i muscoli respiratori (es. SLA, miopatie).
    • Ipertensione grave o non controllata (≥180/110 mmHg).
    • Chirurgia toracica o addominale recente (<3 mesi).
    • Disturbi muscoloscheletrici gravi che limitano la partecipazione all’allenamento.
    • Storia di sincope ricorrente, grave vertigine o intolleranza alle manovre respiratorie.
    • Qualsiasi condizione giudicata dal team di ricerca come compromettente la sicurezza o la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
I partecipanti all'Allenamento dei Muscoli Inspiratori eseguono un programma di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane utilizzando un dispositivo a soglia (PowerBreathe).
L'allenamento consiste in 30 inspirazioni, una volta al giorno, 5 giorni a settimana.
Il carico iniziale è impostato al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) di ciascun partecipante e viene aumentato settimanalmente di 5 cmH#O fino all'80% della MIP.
Tutte le sessioni sono supervisionate da professionisti sanitari, con monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Inspiratory Muscle Training
I partecipanti all'allenamento dei muscoli inspiratori eseguono 30 respiri una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori a soglia. Il carico inizia al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) e aumenta di 5 cmH2O ogni settimana fino all'80% della MIP. Le sessioni sono supervisionate e vengono monitorati la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca.
Comparatore fittizio: Allenamento dei Muscoli Inspiratori (Simulazione)
<translated>I partecipanti seguono lo stesso programma di allenamento di 8 settimane utilizzando il dispositivo a soglia (PowerBreathe), ma con un carico costante del 15% della pressione inspiratoria massima (MIP) e nessuna progressione settimanale.
L'allenamento consiste in 30 inspirazioni, una volta al giorno, 5 giorni a settimana.
La procedura imita l'intervento sperimentale ma fornisce uno stimolo fisiologico minimo.
Tutte le sessioni sono supervisionate, con monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca</translated>
Dispositivo: Training sham dei muscoli inspiratori
I partecipanti allo Sham Inspiratory Muscle Training utilizzano lo stesso dispositivo e la stessa tempistica del gruppo sperimentale (30 respiri una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane) ma con un carico costante del 15% della pressione inspiratoria massima (MIP), senza alcuna progressione settimanale. Questo replica la procedura fornendo uno stimolo fisiologico minimo. La supervisione e il monitoraggio sono identici al braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Inspiratoria Massima (PIM)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La Pressione Inspiratoria Massimale (MIP) sarà misurata utilizzando un manometro manuale calibrato seguendo le linee guida standardizzate per la valutazione respiratoria.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire uno sforzo inspiratorio massimale dal volume residuo attraverso il boccaglio con il naso occluso.
Verranno registrate almeno tre manovre, assicurando una variabilità inferiore al 10% tra i tentativi.
Il valore riproducibile più alto (cmH2O) sarà utilizzato per l'analisi.
Questa misura riflette la forza dei muscoli inspiratori globali ed è ampiamente validata nelle popolazioni anziane e fragili.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Pressione Espiratoria Massimale (PEM)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La Pressione Espiratoria Massimale (MEP) sarà misurata utilizzando un manometro manuale calibrato seguendo le linee guida standardizzate per la valutazione respiratoria.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire uno sforzo espiratorio massimale dal volume residuo attraverso il boccaglio con il naso occluso.
Verranno registrate almeno tre manovre, assicurando una variabilità inferiore al 10% tra i tentativi.
Il valore riproducibile più alto (cmH2O) sarà utilizzato per l'analisi.
Questa misura riflette la forza muscolare inspiratoria globale ed è ampiamente validata nelle popolazioni anziane e fragili.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Forced Vital Capacity (FVC) è il volume massimo d'aria, espresso in millilitri, che il soggetto è in grado di inspirare durante un'inspirazione forzata, misurato mediante spirometria.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Volume Espiratorio Forzato nel Primo Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Il Volume Espiratorio Forzato nel Primo Secondo (FEV1) è il volume massimo di aria espirato nel primo secondo, misurato in millilitri, che fornisce informazioni sull'elasticità polmonare e sarà misurato tramite spirometria.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Francisco de Vitoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFV-IMT3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è chiaro se i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi.

La condivisione dei dati dipenderà dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche, dalle considerazioni sulla privacy dei partecipanti e dalla fattibilità della preparazione di set di dati de-identificati. Una decisione definitiva sarà presa una volta completate la raccolta e l'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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