Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse nach Leber- und Gallenresektion in einem Zentrum mit hohem Volumen (BILIVER)

22. April 2026 aktualisiert von: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Ambispektive Kohortenstudie zu klinischen und onkologischen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Leber- und Gallenresektion im Krankenhaus San Jacopo, Pistoia, unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, klinische und onkologische Ergebnisse bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer Leber- und/oder Gallenresektion wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterziehen.

Diese Studie bewertet die postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation sowie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen.

Die Teilnehmer werden:

  • sich standardmäßigen chirurgischen und perioperativen Maßnahmen gemäß der klinischen Routinepraxis unterziehen
  • klinische, chirurgische und Nachsorgedaten aus den Krankenakten der Einrichtung sammeln lassen
  • hinsichtlich postoperativer Ergebnisse und langfristiger onkologischer Ergebnisse bis zu 5 Jahren nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine hepatobiliäre Chirurgie ist mit einer erheblichen postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere bei Patienten, die sich einer Leber- und/oder Gallenwegsresektion wegen gut- oder bösartiger Erkrankungen unterziehen. Trotz Fortschritten in chirurgischen Techniken, perioperativer Versorgung und Patientenauswahl bleiben die Ergebnisse variabel und werden von mehreren klinischen und technischen Faktoren beeinflusst.

Dies ist eine monozentrische, ambispektive Beobachtungskohortenstudie, die an einem hepatobiliären Zentrum mit hohem Fallvolumen durchgeführt wird. Die Studie umfasst eine retrospektive Kohorte von Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2025 behandelt wurden, und eine prospektive Kohorte von Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2026 und dem 31. Dezember 2031 behandelt werden. Die klinische und onkologische Nachbeobachtung wird bis zum 31. Dezember 2036 fortgesetzt.

Die Studie zielt darauf ab, kurzfristige und langfristige Ergebnisse nach Leber- und/oder Gallenwegsresektion zu bewerten. Zu den primären Endpunkten gehören die postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation sowie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit maligner Erkrankung.

Für die sekundären Ziele werden Prädiktoren für postoperative Komplikationen identifiziert, Rezidivmuster bewertet, Ergebnisse je nach Operationsverfahren und Resektionsausmaß verglichen sowie der Einfluss präoperativer Risikofaktoren und zeitlicher Trends bewertet.

Daten werden aus elektronischen Krankenakten, Operationsberichten, radiologischen und pathologischen Daten sowie institutionellen Datenbanken erhoben. Erwachsene Patienten, die sich einer Leber- und/oder Gallenwegsresektion wegen gut- oder bösartiger Erkrankungen unterziehen, werden gemäß vordefinierter Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen.

Es werden keine studienspezifischen Interventionen zugewiesen. Alle Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung nach Standardpraxis. Nachbeobachtungsdaten werden in vordefinierten Abständen erhoben, einschließlich früher postoperativer Ergebnisse und langfristiger onkologischer Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im San Jacopo Hospital, Pistoia, einem hepatobiliären Zentrum mit hohem Operationsvolumen, einer Leber- und/oder Gallengangsresektion wegen benigner oder maligner hepatobiliärer Erkrankungen unterziehen. Die Studie umfasst sowohl eine retrospektive Kohorte (2015-2025) als auch eine prospektive Kohorte (2026-2031).

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter ≥ 18 Jahre<\/li>
  • Patienten, die sich einer Leberresektion und\/oder Gallenwegsresektion im San Jacopo Hospital, Pistoia unterziehen<\/li>
  • Diagnose einer benignen oder malignen hepatobiliären Erkrankung<\/li>
  • Verfügbarkeit von klinischen, chirurgischen und Follow-up-Daten<\/li>
  • Für die prospektive Kohorte: Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, sofern nach lokalen Vorschriften erforderlich<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Alter < 18 Jahre<\/li>
    • Schwangerschaft<\/li>
    • Keine Leber- oder Gallenwegsresektion durchgeführt<\/li>
    • Nur Biopsie ohne Resektion<\/li>
    • Verweigerung oder Nichtverfügbarkeit der Einwilligung für die prospektive Kohorte, wenn Einwilligung erforderlich ist<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
All-cause mortality after liver and/or biliary resection
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität nach Leber- und/oder Gallenwegsresektion
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Krankheitsrückfall oder Tod bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Bis zu 5 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen von Clavien-Dindo-Grad III oder höher
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Lokale und ferne Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Auftreten von lokalem oder fernem Rezidiv bei Patienten mit maligner Erkrankung
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Ergebnisse nach chirurgischem Zugang
Zeitfenster: <string>Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation</string>
Vergleich der Ergebnisse nach chirurgischem Zugang und Resektionsausmaß
<string>Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation</string>
Einfluss präoperativer Risikofaktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahren nach der Operation
Assoziation präoperativer klinischer Variablen mit postoperativen und onkologischen Ergebnissen
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahren nach der Operation
Zeitliche Trends und Lernkurve
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2036
Bewertung der zeitlichen Änderungen der klinischen Ergebnisse über den Studienzeitraum
Vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2036

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL Toscana Centro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Studienstuhl: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Andere Kennung: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Andere Kennung: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und Regulierungsbeschränkungen nicht öffentlich geteilt. Auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Prüfarzt können anonymisierte Daten nach Genehmigung durch die Institution verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten