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Ergebnisse nach Leber- und Gallenresektion in einem Zentrum mit hohem Volumen (BILIVER)

22. April 2026 aktualisiert von: Rosita De Vincenti, Azienda USL Toscana Centro

Ambispektive Kohortenstudie zu klinischen und onkologischen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Leber- und Gallenresektion im Krankenhaus San Jacopo, Pistoia, unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, klinische und onkologische Ergebnisse bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer Leber- und/oder Gallenresektion wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterziehen.

Diese Studie bewertet die postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation sowie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen.

Die Teilnehmer werden:

  • sich standardmäßigen chirurgischen und perioperativen Maßnahmen gemäß der klinischen Routinepraxis unterziehen
  • klinische, chirurgische und Nachsorgedaten aus den Krankenakten der Einrichtung sammeln lassen
  • hinsichtlich postoperativer Ergebnisse und langfristiger onkologischer Ergebnisse bis zu 5 Jahren nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine hepatobiliäre Chirurgie ist mit einer erheblichen postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere bei Patienten, die sich einer Leber- und/oder Gallenwegsresektion wegen gut- oder bösartiger Erkrankungen unterziehen. Trotz Fortschritten in chirurgischen Techniken, perioperativer Versorgung und Patientenauswahl bleiben die Ergebnisse variabel und werden von mehreren klinischen und technischen Faktoren beeinflusst.

Dies ist eine monozentrische, ambispektive Beobachtungskohortenstudie, die an einem hepatobiliären Zentrum mit hohem Fallvolumen durchgeführt wird. Die Studie umfasst eine retrospektive Kohorte von Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2025 behandelt wurden, und eine prospektive Kohorte von Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2026 und dem 31. Dezember 2031 behandelt werden. Die klinische und onkologische Nachbeobachtung wird bis zum 31. Dezember 2036 fortgesetzt.

Die Studie zielt darauf ab, kurzfristige und langfristige Ergebnisse nach Leber- und/oder Gallenwegsresektion zu bewerten. Zu den primären Endpunkten gehören die postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation sowie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit maligner Erkrankung.

Für die sekundären Ziele werden Prädiktoren für postoperative Komplikationen identifiziert, Rezidivmuster bewertet, Ergebnisse je nach Operationsverfahren und Resektionsausmaß verglichen sowie der Einfluss präoperativer Risikofaktoren und zeitlicher Trends bewertet.

Daten werden aus elektronischen Krankenakten, Operationsberichten, radiologischen und pathologischen Daten sowie institutionellen Datenbanken erhoben. Erwachsene Patienten, die sich einer Leber- und/oder Gallenwegsresektion wegen gut- oder bösartiger Erkrankungen unterziehen, werden gemäß vordefinierter Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen.

Es werden keine studienspezifischen Interventionen zugewiesen. Alle Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung nach Standardpraxis. Nachbeobachtungsdaten werden in vordefinierten Abständen erhoben, einschließlich früher postoperativer Ergebnisse und langfristiger onkologischer Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im San Jacopo Hospital, Pistoia, einem hepatobiliären Zentrum mit hohem Operationsvolumen, einer Leber- und/oder Gallengangsresektion wegen benigner oder maligner hepatobiliärer Erkrankungen unterziehen. Die Studie umfasst sowohl eine retrospektive Kohorte (2015-2025) als auch eine prospektive Kohorte (2026-2031).

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter ≥ 18 Jahre<\/li>
  • Patienten, die sich einer Leberresektion und\/oder Gallenwegsresektion im San Jacopo Hospital, Pistoia unterziehen<\/li>
  • Diagnose einer benignen oder malignen hepatobiliären Erkrankung<\/li>
  • Verfügbarkeit von klinischen, chirurgischen und Follow-up-Daten<\/li>
  • Für die prospektive Kohorte: Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, sofern nach lokalen Vorschriften erforderlich<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Alter < 18 Jahre<\/li>
    • Schwangerschaft<\/li>
    • Keine Leber- oder Gallenwegsresektion durchgeführt<\/li>
    • Nur Biopsie ohne Resektion<\/li>
    • Verweigerung oder Nichtverfügbarkeit der Einwilligung für die prospektive Kohorte, wenn Einwilligung erforderlich ist<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
All-cause mortality after liver and/or biliary resection
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität nach Leber- und/oder Gallenwegsresektion
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod aus jeglicher Ursache bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Krankheitsrückfall oder Tod bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Bis zu 5 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen von Clavien-Dindo-Grad III oder höher
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Lokale und ferne Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Auftreten von lokalem oder fernem Rezidiv bei Patienten mit maligner Erkrankung
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Ergebnisse nach chirurgischem Zugang
Zeitfenster: <string>Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation</string>
Vergleich der Ergebnisse nach chirurgischem Zugang und Resektionsausmaß
<string>Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation</string>
Einfluss präoperativer Risikofaktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahren nach der Operation
Assoziation präoperativer klinischer Variablen mit postoperativen und onkologischen Ergebnissen
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation und bis zu 5 Jahren nach der Operation
Zeitliche Trends und Lernkurve
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2036
Bewertung der zeitlichen Änderungen der klinischen Ergebnisse über den Studienzeitraum
Vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2036

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosita De Vincenti, Azienda Usl Toscana Centro
  • Studienstuhl: Massimo Fedi, MD, Azienda Usl Toscana Centro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILIVER
  • BILIVER Protocol v1.0 (Andere Kennung: Azienda USL Toscana Centro)
  • 30307_OSS (Andere Kennung: Area Vasta Centro Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und Regulierungsbeschränkungen nicht öffentlich geteilt. Auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Prüfarzt können anonymisierte Daten nach Genehmigung durch die Institution verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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