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A First-in-human Study of KT502 in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

7. August 2026 aktualisiert von: Kali Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of KT502 by Subcutaneous Administration in Adult Participants With Rheumatoid Arthritis

This is a Phase 1, open-label, first-in-human study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of KT502 administered subcutaneously to participants with Rheumatoid Arthritis (RA). The study will have 2 parts: Part A is a single ascending dose finding (SAD) and Part B is dose escalation by fractionated dosing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion:

  1. 18 to 75 years old
  2. Diagnosis of adult-onset RA for at least 6 months
  3. Moderately to severely active RA
  4. Inadequate treatment response as defined in the protocol
  5. RF + or ACPA+
  6. Stable use of traditional DMARDs is permitted
  7. Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Exclusion:

  1. Functional class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in RA
  2. Presence of any concomitant autoimmune disease other than RA
  3. Active infection, history of serious recurrent or chronic infection
  4. History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years or breast cancer diagnosed within the previous 10 years.
  6. History of or planned organ transplant and/or autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  7. Receipt of live vaccine within 4 weeks
  8. Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months after study
  9. Women who are pregnant or breastfeeding
  10. Significant or uncontrolled medical disease that would preclude participant participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A (SAD): Non-Fractionated Single Ascending Doses / Dose Finding
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection at an assigned dose as on Day 1
Arzneimittel: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3
Experimental: Part B: Fractionated Dosing / Dose Escalation
Participants will receive a KT502 Subcutaneous Injection as a step-up/fractionated dosing on Day 1 and Day 8
Arzneimittel: KT502
KT502 is a monoclonal antibody that depletes B cells by targeting CD19 and CD3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von CRS mit Schweregradbestimmung gemäß den 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS-Konsensus-Einstufungskriterien
Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Basiswert bis 12 Wochen
Vitalzeichen: Veränderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Von Basiswert bis 12 Wochen
Veränderungen der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Hämatologie: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderungen der klinisch-chemischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Chemie: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderungen der klinischen Laborergebnisse zur Gerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Wochen
Gerinnung: Veränderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Von Baseline bis zu 12 Wochen
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: From Baseline Up to 12 weeks
Incidence and severity of Adverse Events, including DLTs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From Baseline Up to 12 weeks
Changes in Blood Pressure from Baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Blood Pressure from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Temperature from Baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks
Vital Signs: Changes in Body Temperature from Baseline
Baseline to 12 Weeks
Changes in Urinalysis Clinical Laboratory Results from Baseline
Zeitfenster: Baseline Up to 12 Weeks
Urinalysis: Changes in results from Baseline
Baseline Up to 12 Weeks
ECG
Zeitfenster: From Baseline to 12 Weeks
Change from baseline in 12-lead electrocardiogram (ECG)
From Baseline to 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Analytkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Tag 1 – Tag 85
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert
Tag 1 - Tag 85
Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
CL ist das Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird
Tag 1 - Tag 85
Dauer der B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Pharmakodynamik: Die Dauer der B-Zell-Depletion gemessen vom Ausgangswert
Tag 1 – Tag 85
Serum Concentrations of KT502
Zeitfenster: Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Blood samples will be collected at specific time points for calculating serum concentrations of KT502
Part A: Pre-dose; Day 2, 3, 8, 15, 29 Part B (1st Dose): Pre-dose, Day 2, 3 Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 9, 10, 11, 15, 29, 43, 57 and 85
Incidence of Treatment-induced Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Immunogenicity: Incidence of participants with treatment induced Anti-Drug Antibodies (ADA)
Part A: Pre-dose; Day 8, 15, 22, 29, 43, 57 and 85 Part B (1st Dose): Pre-dose Part B (2nd Dose): Pre-dose Day 8; Day 11, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
To Determine Cmax
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Maximum observed serum KT502 concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Tmax, Derived from Serum Concentration of each Dose of KT502
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Time to maximum observed concentration
Day 1 - Day 85
To Determine Terminal Half-Life (T1/2)
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Terminal elimination half-life summarized by dosing regimen
Day 1 - Day 85
Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Day 1 - Day 85
Vz is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug
Day 1 - Day 85
Change in Levels of B Cell Count
Zeitfenster: Screening; Day 1 - Day 85
Pharmacodynamics: Change in levels of B cell counts measured at specific timepoints
Screening; Day 1 - Day 85
Change in Levels of Acute Inflammatory Markers
Zeitfenster: Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85
Pharmacodynamics: Change in levels of acute Inflammatory markers (C-reactive protein (CRP) and CRS-related cytokines at specific timepoints
Pre-dose; Day 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 15, 22, 29, 43, 57 and 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kali Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT502-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a Phase 1 trial.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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