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Efficacy, Safety, and Tolerability of CS0159 Combined With Semaglutide in MAFLD Patients With Obesity and T2DM

1. Mai 2026 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Single -Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof of Exploratory Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of CS0159 Combined With Semaglutide in MAFLD Patients With Obesity and T2DM

This is an exploratory study evaluating CS0159 in combination with Semaglutide in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) patients with obesity and type 2 diabetes (T2DM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is an exploratory study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of CS0159 in combination with Semaglutide in MAFLD patients with obesity and T2DM. Approximately 30 patients were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio for treatment for 12 weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Age≥18 and ≤65 years, male or female.
  • 2. MRI-PDFF ≥10% within 3 months prior to randomized.
  • 3. Diagnosis of T2DM.
  • 4. HbA1c: 7.0%-10.5%.
  • 5. FPG: 7.0-13.3 mmol/L.
  • 6. BMI: 30-45 kg/m2.
  • 7. Subjects control blood glucose only by lifestyle intervention for at least 3 months before the screening period.
  • 8. Willing to maintain consistent diet and exercise habits throughout the entire study, and adhere to the study protocol for timely administration of the study drug, and timely self-monitoring of blood glucose and recording.
  • 9. Can understand the research content, follow the research protocol, and voluntarily sign the ICF.

Exclusion Criteria:

  • 1. ALT≥2.5×ULN, AST≥2.5×ULN, TBil≥2×ULN, creatinine (Cr) ≥1.5×ULN and Serum creatinine clearance<60 mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1.3, ALB <3.5 g/dL.
  • 2. Use of glucose-lowering medication in the 3 months prior to randomization.
  • 3. Weight loss ≥ 5% in the 3 months prior to randomization or ≥10% in the 6 months prior to randomization or use of other weight-lowering drugs, corticosteroids, and etc.
  • 4. History of allergy to glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) medications, currently in an allergic state, having allergic conditions, or history of allergies to ≥2 substances.
  • 5. Subjects with T1DM, monogenic diabetes, diabetes caused by pancreatic damage, or other secondary diabetes.
  • 6. Subjects with a history of severe pruritus.
  • 7. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy.
  • 8. Thyroid C-cell tumour or family history, multiple endocrine neoplasia type 2 or family history.
  • 9. History of acute or chronic pancreatitis.
  • 10. Subjects with Child-Pugh class B or C grade cirrhosis.
  • 11. HBsAg positive, HCV Ab positive, HIV Ab positive, TP Ab positive.
  • 12. Arrhythmias, male QTc≥450 ms, or female QTc≥470 ms. Or cardiovascular disease for which the researcher has assessed that participation in the trial is not appropriate.
  • 13. Diseases that interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • 14. Gastrointestinal diseases that affect food digestion and absorption.
  • 15. Use moderate or strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzyme (CYP3A4 enzyme) within the first 14 days of randomization and throughout the entire trial period.
  • 16. History of malignant tumors within the first 5 years of randomization.
  • 17. Serious hypoglycemic events occurring ≥ 3 times within 12 weeks prior to administration, or acute and severe metabolic disorder occurred within 12 weeks prior to administration.
  • 18. Drug abuse or alcohol abuse within the first 6 months of randomization.
  • 19. Poor blood pressure control.
  • 20. Mental illness, epilepsy.
  • 21. Patients with uncontrollable severe infectious diseases before randomization.
  • 22. Pregnant, planned pregnancy or breastfeeding.
  • 23. Participated in other clinical trials in the first three months of randomization.
  • 24. Any condition that in the judgement of the researcher precludes participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4mg CS0159
4mg CS0159 (oral, once daily) + 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly) for 12 weeks
Arzneimittel: CS0159
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 4mg CS0159 (oral, once daily).
Arzneimittel: Semaglutide
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly).
Placebo-Komparator: CS0159 Placebo
CS0159 placebo (oral, once daily) + 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly) for 12 weeks
Arzneimittel: Semaglutide
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly).
Arzneimittel: CS0159 placebo
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive CS0159 placebo (oral, once daily).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change in body weight relative to baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Evaluate the percentage change in body weight relative to baseline after 12 weeks of treatment.
Baseline to 12 weeks
Changes in energy expenditure
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
The impact of the patient's energy expenditure change relative to the baseline after 12 weeks, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in patient's weight relative to the baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the change in patient's weight relative to the baseline after 12 weeks with CS0159
Baseline to 12 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Evaluate the safety and tolerability of CS0159 combined with semaglutide during a 12-week treatment period
Baseline to 12 weeks
Change in patient's glucose oxidation
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the effect of CS0159 on glucose and lipid oxidation in patients relative to baseline after 12 weeks of administration, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks
Change in patient's lipid oxidation
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the effect of CS0159 on glucose and lipid oxidation in patients relative to baseline after 12 weeks of administration, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks
Percentage change in HbA1c relative to baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Evaluate the percentage change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline after 12 weeks of treatment.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in BMI
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Changes in body mass index (BMI) relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in body composition
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Changes in body composition analysis relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in waist circumference
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Changes in waist circumference relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in waist to hip ratio (WHR)
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Changes in waist to hip ratio (WHR) relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum liver function parameters
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
including alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamyltransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, total bilirubin, direct bilirubin, total protein, albumin, and total bile acid.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum lipid profile
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
including serum triglycerides, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in plasma glucose levels
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
including fasting plasma glucose and 2-hour post-prandial plasma glucose
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum insulin levels
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
including fasting serum insulin and 2-hour post-prandial serum insulin
Baseline to 12 weeks
Changes in peripheral blood metabolomics and proteomics relative to baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Changes in peripheral blood metabolomics and proteomics relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes in fecal metabolites, gut microbiota homeostasis, and fecal gut microbiota metagenome relative to baseline
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Changes in fecal metabolites, gut microbiota homeostasis, and fecal gut microbiota metagenome relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAFLD-CS0159-IIT-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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