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Use of Various Types of Introducers in Conventional Radial Access (TIRE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Aleksandr V. Bocharov, PhD, MD, Pirogov Russian National Research Medical University

The purpose of this intervention study is to compare different types of radial introducers used in traditional radial access in terms of the incidence of complications.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does a smaller outer diameter of the introducer reduce the risk of complications associated with radial access?
  2. Does the presence of an outer hydrophilic coating on the introducer reduce the risk of complications associated with radial access?
  3. Does the use of an introducer with a smaller outer diameter and an outer hydrophilic coating reduce the risk of complications associated with radial access? The researchers will compare the number of complications associated with radial access when using conventional diameter, uncoated radial introducers, conventional diameter introducers with an outer hydrophilic coating, or reduced outer diameter introducers with an outer hydrophilic coating.

During the scheduled revascularization procedure, the participants will undergo radial artery catheterization using one of the types of introducers. Complications from the radiation access will be recorded by doctors within 72 hours after the intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Objective: to compare different types of radial introducers used in conventional radial access by the frequency of complications.

Scientific hypotheses:

  1. The risk of acute radial artery occlusion depends on the outer diameter of the introducer.
  2. The risk of acute radial artery occlusion depends on the presence of an outer hydrophilic coating on the introducer.
  3. The risk of persistent radial artery spasm depends on the presence of an outer hydrophilic coating on the introducer.
  4. The risk of persistent radial artery spasm depends on the outer diameter of the introducer.

Patients were enrolled by endovascular specialists with experience of at least 250 radial-access procedures per year.

Inclusion criteria: clear pulsation of the right radial artery, indications for percutaneous coronary intervention.

Exclusion criteria: previous unsuccessful radial artery catheterization; concomitant pathology limiting patient survival; disorders of the blood coagulation system (hemophilia, thrombocytopathy, etc.); previous coronary artery bypass grafting; occlusion of the right radial artery.

The required sample size was calculated using the method of M. Bland for a high-precision study. The required significance level (α) was 0.001 and the statistical power was 95%. The expected rate of radial artery occlusion in the Rad, Rad polymer, and Rad slender groups was assumed to be 12%, 8%, and 8%, respectively. Under these conditions, the calculated sample size was 2723 patients. The planned loss during the study was 20%. Thus, the minimum sample size was 3268 patients.

The study had an experimental design and complied with the CONSORT protocol. A simple randomization method using a random-number generator was chosen. The type of randomization was permuted block randomization. The total block size was 3000, and the allocation ratio between the groups was 1:1:0.7.

Puncture of the right radial artery was performed after local anesthesia with a 2% lidocaine solution. The radial artery was punctured at the typical site using the puncture needle included in the introducer set, with only the anterior wall being punctured. The type of introducer was selected by randomization using a random-number method, and depending on this assignment the patient was allocated to one of the groups.

All patients underwent percutaneous coronary angioplasty with coronary artery stenting via the right radial artery. The radial artery catheterization technique did not differ between groups. The type of introducer was selected by randomization using a random-number method, and depending on this assignment the patient was allocated to one of the groups. In the Rad group , introducers without a hydrophilic coating were used; in the Rad polymer group , introducers with a hydrophilic coating were used; and in the Rad slender group , thin-walled introducers with a hydrophilic coating were used. The access site was examined within 3 hours after the intervention and then, in the absence of complaints, again at bandage removal. After bandage removal, patients underwent ultrasound examination to confirm radial artery patency. Complications from the radiation access will be recorded by doctors within 72 hours after the intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Kostroma Oblast
      • Kostroma, Kostroma Oblast, Russland, 156013
        • E.I. Korolev Kostroma Regional Clinical Hospital
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119071
        • Central Clinical Hospital of St. Alexy Metropolitan of Moscow of the Moscow Patriarchate of the Russian Orthodox Church

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • clear pulsation of the right radial artery
  • indications for percutaneous coronary intervention

Exclusion Criteria:

  • previous unsuccessful radial artery catheterization
  • concomitant pathology limiting patient survival
  • disorders of the blood coagulation system (hemophilia, thrombocytopathy, etc.)
  • previous coronary artery bypass grafting
  • occlusion of the right radial artery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rad classic
Introducer with a standard outer diameter and no external hydrophilic coating
Verfahren: catheterization of the radial artery using an classic introducer

The right radial artery was punctured under local anesthesia with a 2% lidocaine solution. The radial artery was punctured at a typical location using a puncture needle included in the catheterization kit, puncturing only the anterior wall.

An introducer with a standard outer diameter and no external hydrophilic coating was inserted.

5,000 IU of heparin in saline solution was injected into the catheterized artery. All injected solutions, including radiocontrast agents, had a temperature of 36.5-36.7 °C. Hemostasis was achieved by applying a pressure bandage.

The access site was examined 3 hours after the intervention, and then, if there were no complaints, it was examined again when the bandage was removed. After the bandage was removed, patients underwent an ultrasound examination to confirm the patency of the radial artery.

Complications were recorded within 3 days after the intervention.
Experimental: Rad polymer
Introducer with a standard outer diameter and an outer hydrophilic coating
Verfahren: catheterization of the radial artery using an introducer with a standard outer diameter and an outer hydrophilic coating

Description: The right radial artery was punctured under local anesthesia with a 2% lidocaine solution. The radial artery was punctured at a typical location using a puncture needle included in the catheterization kit, puncturing only the anterior wall.

An introducer with a standard outer diameter and an outer hydrophilic coating was using.

5,000 IU of heparin in saline solution was injected into the catheterized artery. All injected solutions, including radiocontrast agents, had a temperature of 36.5-36.7 °C. Hemostasis was achieved by applying a pressure bandage. The access site was examined 3 hours after the intervention, and then, if there were no complaints, it was examined again when the bandage was removed. After the bandage was removed, patients underwent an ultrasound examination to confirm the patency of the radial artery. Complications were recorded within 3 days after the intervention.
Experimental: Rad slender
Introducer with a reduced outer diameter and an outer hydrophilic coating
Verfahren: catheterization of the radial artery using an introducer with a reduced outer diameter and an outer hydrophilic coating

Description: The right radial artery was punctured under local anesthesia with a 2% lidocaine solution. The radial artery was punctured at a typical location using a puncture needle included in the catheterization kit, puncturing only the anterior wall.

An introducer with a reduced outer diameter and an outer hydrophilic coating was using.

5,000 IU of heparin in saline solution was injected into the catheterized artery. All injected solutions, including radiocontrast agents, had a temperature of 36.5-36.7 °C. Hemostasis was achieved by applying a pressure bandage. The access site was examined 3 hours after the intervention, and then, if there were no complaints, it was examined again when the bandage was removed. After the bandage was removed, patients underwent an ultrasound examination to confirm the patency of the radial artery. Complications were recorded within 3 days after the intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute radial artery occlusion after catheterization
Zeitfenster: Within 72 hours after radial artery catheterization
Acute radial artery occlusion was confirmed by ultrasound examination
Within 72 hours after radial artery catheterization
Radial artery perforation
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
Angiography-confirmed perforation of the radial artery
Perioperative/Periprocedural
Radial artery false aneurysm
Zeitfenster: Within 72 hours after radial artery catheterization
A false aneurysm of the radial artery was confirmed by ultrasound examination
Within 72 hours after radial artery catheterization
Hematoma by classification EASY Grade II
Zeitfenster: Within 72 hours after radial artery catheterization
Hematoma by classification EASY Grade II was confirmed by ultrasound examination
Within 72 hours after radial artery catheterization
Persistent radial artery spasm
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural
Persistent radial artery spasm confirmed by angiography
Perioperative/Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pirogov Russian National Research Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

all personal data underlying the publication results

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months and ending 1 years after the publication of results

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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