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A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (DUET ENCORE-CD)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • AAI, Argentinien, C1425BGC
        • Rekrutierung
        • GEDYT
      • La Plata, Argentinien, 1896
        • Rekrutierung
        • Globalpsy
      • Mendoza, Argentinien, M5500DPS
        • Rekrutierung
        • HIGEA
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Rekrutierung
        • Cer Instituto Medico
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Banksia Trials SA
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • The Melbourne Gut Clinic Epworth Hospital
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • IBD SA
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80430 180
        • Rekrutierung
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Macaé, Brasilien, 27910-020
        • Rekrutierung
        • Cliged
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160 093
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Rekrutierung
        • Pesquisare Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 01236 030
        • Rekrutierung
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 04077-020
        • Rekrutierung
        • Rocco And Nazato Servicos Medicos Ltda
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-269
        • Rekrutierung
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • Rekrutierung
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huai'an, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huai'an 1st Hospital
      • Ningbo, China, 315041
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • EUGASTRO GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims
  • Indien
      • Hubballi, Indien, 580021
        • Rekrutierung
        • Sushruta Multispecialty Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Jaipur, Indien, 302006
        • Rekrutierung
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Kochi, Indien, 682018
        • Rekrutierung
        • Lisie Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekrutierung
        • Yashoda Super Speciality Hospitals
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
      • Surat, Indien, 395009
        • Rekrutierung
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Rekrutierung
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0971
        • Rekrutierung
        • Takano Hospital
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Rekrutierung
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shimizu, Japan, 411-8611
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Rekrutierung
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, Code: T6K 4B2
        • Rekrutierung
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Rekrutierung
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutierung
        • London Digestive Disease Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
        • Rekrutierung
        • West GTA Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
        • Rekrutierung
        • Clinique IMD
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Rekrutierung
        • Sultan Idris Shah Hospital
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Petaling Jaya, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Umcn
  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • Rekrutierung
        • Alesund sjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 229
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lublin, Polen, 20 582
        • Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Zamość, Polen, 22 400
        • Rekrutierung
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710 243
        • Rekrutierung
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Viana do Castelo, Portugal, 4900-408
        • Rekrutierung
        • Ulsam - Hosp. Santa Luzia
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Rekrutierung
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Rekrutierung
        • ENDOMED s.r.o
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Rekrutierung
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Rekrutierung
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Rekrutierung
        • Gastro LM s.r.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital
      • Gangnam Gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Rekrutierung
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Rekrutierung
        • ISCARE a.s.
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Izmir Şehir Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41001
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Gastro SB Clinic
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-6575
        • Rekrutierung
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Rekrutierung
        • The Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Gastro One
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
  • Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP)
  • Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria
  • Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies

Exclusion criteria:

  • Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC
  • Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study
  • Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy
  • Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention
  • Currently has or is suspected of having an abscess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.
Arzneimittel: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Andere Namen:
  • JNJ-4804
Aktiver Komparator: Guselkumab
Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • TREMFJA
Arzneimittel: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Andere Namen:
  • JNJ-4804

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Primary: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Clinical remission is defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score less than (<) 150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Week 48
Co-Primary: Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Endoscopic remission is defined as a Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score of less than or equal to (<=) 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore greater than (>) 1 in any individual component. The SES-CD is based on the evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
At Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Deep Remission at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Deep remission (composite endpoint) is defined as achieving both clinical remission and endoscopic remission at Week 48 at the participant level. Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 and Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual component. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
At Week 48
Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-Day) Clinical Remission at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Corticosteroid-free (90-day) clinical remission at Week 48 is defined as clinical remission at Week 48 and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48. Clinical remission is defined as a CDAI score of <150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Week 48
Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-day) PRO-2 Remission at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Corticosteroid-free (90-day) patient-reported outcome(s) (PRO-2) remission at Week 48 is defined as an abdominal plan (AP) mean daily score less than or equal to (<=) 1 and stool frequency (SF) mean daily score <= 2.8, and no worsening of AP or SF from baseline, and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48.
At Week 48
Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission
Zeitfenster: At Weeks 12 and 48
Sustained clinical remission is defined as clinical remission at Week 12 and Week 48. Clinical remission is defined as CDAI score of <150. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Weeks 12 and 48
Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Histologic-endoscopic remission at week 48 is defined as achieving a combination of histologic remission and endoscopic remission at Week 48. Histologic remission is defined as absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, or ulcerations or granulation tissue as assessed by the Robarts Histopathology Index. Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore > 1 in any individual component.
At Week 48
Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Response at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
IBDQ response at Week 48 is defined as an improvement of at least 16 points in the IBDQ total score from baseline at Week 48. IBDQ is a validated, 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate disease-specific health related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, AP), systemic function (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability). Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes.
At Week 48
Percentage of Participants with Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) Mental Component Summary Score (MCS) Response at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
PROMIS-29 MCS response at Week 48 is defined as an improvement of at least 7 points in PROMIS-29 MCS score from baseline at Week 48. The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities). PROMIS-29 also includes an overall average pain intensity 0-10 numeric rating scale. The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
At Week 48
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Clinical remission at Week 12 is defined as CDAI score <150 at Week 12. CDAI scores range from 0 to approximately 600. Higher score indicates higher disease activity.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
Endoscopic response at Week 12 is defined as greater than (>) 50 percent (%) improvement from baseline in SES-CD score at Week 12 or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease. SES-CD score can range from 0 to 56. Higher scores indicating more severe disease.
At Week 12
Number of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78934804CRD3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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