A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (DUET ENCORE-CD)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
460
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
AAI, Argentyna, C1425BGC
- Rekrutacyjny
- GEDYT
-
La Plata, Argentyna, 1896
- Rekrutacyjny
- Globalpsy
-
Mendoza, Argentyna, M5500DPS
- Rekrutacyjny
- HIGEA
-
Quilmes, Argentyna, B1878DVB
- Rekrutacyjny
- Cer Instituto Medico
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Banksia Trials SA
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- The Melbourne Gut Clinic Epworth Hospital
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Rekrutacyjny
- IBD SA
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80430 180
- Rekrutacyjny
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Macaé, Brazylia, 27910-020
- Rekrutacyjny
- Cliged
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035 903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90160 093
- Rekrutacyjny
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Rekrutacyjny
- Pesquisare Saúde
-
São Paulo, Brazylia, 01236 030
- Rekrutacyjny
- BR Trials
-
São Paulo, Brazylia, 04077-020
- Rekrutacyjny
- Rocco And Nazato Servicos Medicos Ltda
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-269
- Rekrutacyjny
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Changzhou, Chiny, 213004
- Rekrutacyjny
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huai'an, Chiny, 223300
- Rekrutacyjny
- Huai'an 1st Hospital
-
Ningbo, Chiny, 315041
- Rekrutacyjny
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Rekrutacyjny
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 190 00
- Rekrutacyjny
- ISCARE a.s.
-
Prague, Czechy, 14000
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Reims, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Hubballi, Indie, 580021
- Rekrutacyjny
- Sushruta Multispecialty Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Jaipur, Indie, 302006
- Rekrutacyjny
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Kochi, Indie, 682018
- Rekrutacyjny
- Lisie Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Rekrutacyjny
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
-
Surat, Indie, 395009
- Rekrutacyjny
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Assuta Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- Rekrutacyjny
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0843
- Rekrutacyjny
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japonia, 650 0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 862-0971
- Rekrutacyjny
- Takano Hospital
-
Minatoku, Japonia, 108-8642
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Rekrutacyjny
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-0033
- Rekrutacyjny
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shimizu, Japonia, 411-8611
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Takamatsu, Japonia, 760-0017
- Rekrutacyjny
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, Code: T6K 4B2
- Rekrutacyjny
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrutacyjny
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
- Rekrutacyjny
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- London Digestive Disease Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
- Rekrutacyjny
- West GTA Research Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutacyjny
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
- Rekrutacyjny
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 34943
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital
-
Gangnam Gu, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malezja, 68000
- Rekrutacyjny
- Hospital Ampang
-
Kajang, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Sultan Idris Shah Hospital
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Rekrutacyjny
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala, Malezja, 20400
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Petaling Jaya, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- EUGASTRO GmbH
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Rekrutacyjny
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Rekrutacyjny
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 229
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Polska, 31-513
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polska, 20 582
- Rekrutacyjny
- Medrise Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Zamość, Polska, 22 400
- Rekrutacyjny
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710 243
- Rekrutacyjny
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Viana do Castelo, Portugalia, 4900-408
- Rekrutacyjny
- Ulsam - Hosp. Santa Luzia
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Clinnova Research
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Rekrutacyjny
- Gastro SB Clinic
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Rekrutacyjny
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-6575
- Rekrutacyjny
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Rekrutacyjny
- Atlanta Gastroenterology Specialists
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Rekrutacyjny
- The Oregon Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- GI Alliance Tacoma
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Rekrutacyjny
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Rekrutacyjny
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Rekrutacyjny
- ENDOMED s.r.o
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Rekrutacyjny
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Rekrutacyjny
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Rekrutacyjny
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Rekrutacyjny
- Antalya Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Training Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
- Rekrutacyjny
- Izmir Şehir Hastanesi
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Rekrutacyjny
- Mersin University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion criteria:
- Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
- Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP)
- Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria
- Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies
Exclusion criteria:
- Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC
- Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study
- Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy
- Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention
- Currently has or is suspected of having an abscess
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12.
All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28.
Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.
|
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guselkumab
Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12.
All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28.
Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co-Primary: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
Clinical remission is defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score less than (<) 150.
CDAI scores range from 0 to approximately 600.
Higher score indicates higher disease activity.
|
At Week 48
|
|
Co-Primary: Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
Endoscopic remission is defined as a Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score of less than or equal to (<=) 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore greater than (>) 1 in any individual component.
The SES-CD is based on the evaluation of 4 endoscopic components (presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any lesions, and presence/type of narrowing/strictures) across 5 ileocolonic segments.
SES-CD score can range from 0 to 56.
Higher scores indicating more severe disease.
|
At Week 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Deep Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
Deep remission (composite endpoint) is defined as achieving both clinical remission and endoscopic remission at Week 48 at the participant level.
Clinical remission is defined as a CDAI score of <150 and Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore >1 in any individual component.
CDAI scores range from 0 to approximately 600.
Higher score indicates higher disease activity.
SES-CD score can range from 0 to 56.
Higher scores indicating more severe disease.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-Day) Clinical Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
Corticosteroid-free (90-day) clinical remission at Week 48 is defined as clinical remission at Week 48 and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48.
Clinical remission is defined as a CDAI score of <150.
CDAI scores range from 0 to approximately 600.
Higher score indicates higher disease activity.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Corticosteroid-Free (90-day) PRO-2 Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
Corticosteroid-free (90-day) patient-reported outcome(s) (PRO-2) remission at Week 48 is defined as an abdominal plan (AP) mean daily score less than or equal to (<=) 1 and stool frequency (SF) mean daily score <= 2.8, and no worsening of AP or SF from baseline, and not receiving corticosteroids for at least 90 days prior to Week 48.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Sustained Clinical Remission
Ramy czasowe: At Weeks 12 and 48
|
Sustained clinical remission is defined as clinical remission at Week 12 and Week 48.
Clinical remission is defined as CDAI score of <150.
CDAI scores range from 0 to approximately 600.
Higher score indicates higher disease activity.
|
At Weeks 12 and 48
|
|
Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
Histologic-endoscopic remission at week 48 is defined as achieving a combination of histologic remission and endoscopic remission at Week 48.
Histologic remission is defined as absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, or ulcerations or granulation tissue as assessed by the Robarts Histopathology Index.
Endoscopic remission is defined as a SES-CD score of <= 4 with at least a 2-point reduction from baseline and no subscore > 1 in any individual component.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Response at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
IBDQ response at Week 48 is defined as an improvement of at least 16 points in the IBDQ total score from baseline at Week 48.
IBDQ is a validated, 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate disease-specific health related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, AP), systemic function (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability).
Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) Mental Component Summary Score (MCS) Response at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
|
PROMIS-29 MCS response at Week 48 is defined as an improvement of at least 7 points in PROMIS-29 MCS score from baseline at Week 48.
The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities).
PROMIS-29 also includes an overall average pain intensity 0-10 numeric rating scale.
The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
|
At Week 48
|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
|
Clinical remission at Week 12 is defined as CDAI score <150 at Week 12. CDAI scores range from 0 to approximately 600.
Higher score indicates higher disease activity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12
|
Endoscopic response at Week 12 is defined as greater than (>) 50 percent (%) improvement from baseline in SES-CD score at Week 12 or a decrease of at least 2 points in participants with a baseline score of 4 and isolated ileal disease.
SES-CD score can range from 0 to 56.
Higher scores indicating more severe disease.
|
At Week 12
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 3 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
|
Up to approximately 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
12 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
12 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
11 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78934804CRD3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .