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A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26. August 2026 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Luebeck
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • DermEdge Research
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • North York Research Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Szeged
      • Szeged, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komplex Labor Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Allervie Clinical Research
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Kontakt:
      • North Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33068
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Rekrutierung
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Rekrutierung
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trail Horizon
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Department of Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Substanz
Experimental: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Arzneimittel: Camoteskimab
Arzneimittelprodukt
Andere Namen:
  • APL-9109
Experimental: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Arzneimittel: Camoteskimab
Arzneimittelprodukt
Andere Namen:
  • APL-9109
Experimental: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Arzneimittel: Camoteskimab
Arzneimittelprodukt
Andere Namen:
  • APL-9109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Zeitfenster: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Zeitfenster: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Zeitfenster: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Zeitfenster: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apollo Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP43CP04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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