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A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26 agosto 2026 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Contatto:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • DermEdge Research
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North York Research Inc.
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contatto:
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Prague
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Luebeck
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Allervie Clinical Research
        • Contatto:
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Associates
        • Contatto:
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Contatto:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Skin Care Research
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contatto:
      • North Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33068
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Non ancora reclutamento
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Contatto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Reclutamento
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contatto:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Reclutamento
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Non ancora reclutamento
        • Trail Horizon
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Best Skin Research, LLC
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Department of Dermatology
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Szeged
      • Szeged, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Komplex Labor Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Droga: Placebo
Sostanza inattiva
Sperimentale: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Droga: Camoteskimab
Prodotto farmaceutico
Altri nomi:
  • APL-9109
Sperimentale: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Droga: Camoteskimab
Prodotto farmaceutico
Altri nomi:
  • APL-9109
Sperimentale: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Droga: Camoteskimab
Prodotto farmaceutico
Altri nomi:
  • APL-9109

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Lasso di tempo: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Lasso di tempo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Lasso di tempo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Lasso di tempo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apollo Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP43CP04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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