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Testing an Experimental Approach to Treat Patients With Plasma Cell Leukemia, The QUANTUM Trial

23. Oktober 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Quadruplet Induction Followed by Teclistamab Consolidation and Doublet Maintenance in Patients With Primary Plasma Cell Leukemia: The QUANTUM Trial

This phase II trial compares standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone to consolidation with teclistamab following standard induction therapy and autologous hematopoietic stem cell transplant for improving overall survival of patients with plasma cell leukemia. Consolidation therapy is treatment given after initial therapy to kill any cancer cells that may remain in the body. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Carfilzomib inhibits protein complexes called proteasomes, which inhibits cancer cell growth and leads to cancer cell death. Lenalidomide may help kill cancer cells and prevents the growth of blood vessels that cancer cells need to survive. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Teclistamab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving teclistamab as consolidation therapy after induction and autologous hematopoietic stem cell transplant may improve survival outcomes in patients with plasma cell leukemia, compared to standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if quadruplet induction therapy followed by autologous stem cell transplantation, consolidation with teclistamab, a BCMA-targeted, T-cell redirecting bispecific antibody, and doublet maintenance treatment will improve overall survival compared to those receiving standard of care consolidation therapy (i.e. daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone [D-KRd]).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the progression free survival of quadruplet induction, autologous stem cell transplantation, consolidation, and doublet maintenance therapy.

II. To evaluate the safety of quadruplet induction, autologous stem cell transplantation, consolidation, and doublet maintenance therapy.

III. To evaluate response rates per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria (overall response rate, partial response, very good partial response, complete response, stringent complete response).

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To evaluate minimal residual disease negativity by next generation sequencing (10^-5 and 10^-6) after induction, autologous stem cell transplant, consolidation, and after 1 and 2 years of maintenance treatment.

OUTLINE:

INDUCTION THERAPY (CYCLES 1-4): Patients receive daratumumab and recombinant human hyaluronidase (daratumumab and hyaluronidase-fihj) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2 and days 1 and 15 of cycles 3 and 4, carfilzomib intravenously (IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, lenalidomide orally (PO) once daily (QD) on days 1-21 of each cycle, and dexamethasone PO on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANT: Within 60 days of completing induction therapy, patients undergo stem cell mobilization using recombinant granulocyte colony-stimulating factor SC and plerixafor SC followed by stem cell collection according to standard of care. Patients then receive melphalan IV followed by autologous hematopoietic stem cell transplant (autoHSCT).

CONSOLIDATION THERAPY (CYCLES 5-12): Patients are randomized to 1 of 2 arms for consolidation therapy, to start within 120 days of autoHSCT.

ARM 1: Patients receive daratumumab and hyaluronidase-fihj SC on days 1 and 15 of cycles 5-6 and on day 1 of cycles 7-12, carfilzomib IV on days 1, 8, and 15 of each cycle, lenalidomide on days 1-21 of each cycle, and dexamethasone PO on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM 2: Patients receive teclistamab SC on days 1, 3, 7, and 15 of cycle 5, once weekly thereafter for cycles 5-6, every 2 weeks in cycles 7-10, and every 4 weeks in cycles 11-12. Cycles repeat every 28 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

MAINTENANCE THERAPY (CYCLES 13-36): Within 60 days of completing consolidation therapy, patients receive carfilzomib IV on days 1 and 15 of each cycle and lenalidomide PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo transthoracic echocardiography (TTE) at screening and then as clinically indicated and undergo bone marrow biopsy and aspiration, collection of blood samples, and fludeoxyglucose F-18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), and/or CT throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 or 6 months for up to 5 years from registration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Costello
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terri L. Parker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana F. Safah
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Hani Hassoun
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Hani Hassoun
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamza Hassan
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Hani Hassoun
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Hani Hassoun
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Hani Hassoun
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Douglas W. Sborov
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of primary plasma cell leukemia according to IMWG criteria defined as 5% or greater circulating plasma cells at the time of initial diagnosis

  • Measurable disease at the time of initial diagnosis of at least one of the following as defined by IMWG criteria:

    • Serum monoclonal protein ≥ 0.5 g/dL or
    • Urine monoclonal protein ≥ 200 mg/24 hours (h) or
    • Serum free light chain (FLC) assay: Serum free light chain ≥ 100 mg/L and abnormal serum free light chain ratio

  • Age 18 - 80 years

  • Prior treatment:

    • ≤ 1 cycle of induction treatment based on physician/investigator discretion
    • No history of severe allergic reaction (including erythema nodosum) to lenalidomide or other prior immunomodulatory imide drug (IMiD) therapy
    • No history of clinically significant cardiopulmonary disease resulting from prior proteosome inhibitor therapy

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn, before study entry, the following criteria must be met

    • Female of childbearing potential (FCBP) is a female who: 1) has achieved menarche (first menstrual cycle) at some point, 2) has not undergone a hysterectomy (the surgical removal of the uterus) or bilateral oophorectomy (the surgical removal of both ovaries), or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time during the preceding 24 consecutive months). * Female of childbearing potential (FCBP):

      • Must use a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of < 1% per year), preferably with low user dependency during the intervention and agrees to not donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention
      • Given the risk of teratogenicity with immunomodulatory drugs (IMiD), females of child-bearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 25 mIU/mL within 10-14 days prior to, and again within 24 hours of starting lenalidomide, and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or being two acceptable methods of birth control, one highly effective method and one additional effective method at the same time, at least 28 days before she starts taking lenalidomide. Examples of highly effective methods are intrauterine device, hormonal contraceptives, tubal ligation, or partner's vasectomy. Examples of barrier method are male condom, diaphragm, or cervical cap. FCBP must also agree to ongoing pregnancy testing. Men must agree to use latex condom during sexual contract with a FCBP even if they have had a successful vasectomy. All patients must be counseled at a minimum frequency of 28 days about pregnancy precautions and risk of fetal exposure
      • The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with a nearly undetected pregnancy

    • Non-childbearing potential is defined as follows (by other than medical reasons):

      • ≥ 45 years of age and has not had menses for > 1 year
      • Patients who have been amenorrhoeic for < 2 years without history of hysterectomy and oophorectomy must have a follicle stimulating hormone value in the postmenopausal range upon screening evaluation
      • Post-hysterectomy, post-bilateral oophorectomy, or post-tubal ligation. Documented hysterectomy or oophorectomy must be confirmed with medical records of the actual procedure or confirmed by an ultrasound. Tubal ligation must be confirmed with medical records of the actual procedure

  • Male patients must agree to use an adequate method of contraception for the duration of the study and for 6 months afterwards.

    • Male participants: Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for 6 months after the last dose of study treatment to allow for clearance of altered sperm:

      • Refrain from donating sperm, PLUS, either:

        • Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent, OR

        • Must agree to use contraception/barrier as detailed below:

          • Agree to use a male condom, even if they have undergone successful vasectomy, and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of < 1% per year as when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential (including pregnant females)

  • Patients may not have polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome, Waldenström's macroglobulinemia, or symptomatic amyloidosis. Amyloidosis found in skin or lymph nodes ("non-vital organs"), or incidental observation of amyloidosis on bone marrow biopsy, are permissible

  • Clinically significant adverse effects from any prior oncologic treatment (e.g., prior surgery, radiotherapy, or other antineoplastic therapy) must have resolved or have been determined to be clinically stable per the investigator

  • Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • No patients known to have cardiac risk factors defined by any of the following criteria:

    • Evidence of current clinically significant uncontrolled arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as 2nd degree (Mobitz Type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block
    • History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within two (2) months of screening
    • Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system
    • Uncontrolled hypertension, defined as persistently elevated blood pressure (BP) meeting Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 6.0 for ≥ grade 3 despite medical intervention
    • Patients with congenital long QT syndrome, Fridericia's formula-corrected QT interval (QTcF) interval QTcF > 480 msec (the QT interval values must be corrected for heart rate by Fridericia's formula [QTcF])
    • Left ventricular ejection fraction < 40%

  • No significant neuropathy ≥ grade 3 or grade 2 neuropathy with pain at baseline

  • No known allergies, hypersensitivity, or intolerance to daratumumab and hyaluronidase-fihj, carfilzomib, lenalidomide, or dexamethasone

  • No known medical condition causing an inability to swallow oral formulations of agents

  • No major surgery within < 2 weeks prior to registration or who have not recovered from the side effects of surgery

  • Contraindication to any concomitant medication, including antivirals or anticoagulation

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm^3 (or ≥ 500/mm^3 if due to underlying disease)

  • Total bilirubin ≤ 2 x upper limit of normal (ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)

  • Calculated (calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 (induction, autoHSCT, D-KRd, maintenance)

See Detailed Description.
Arzneimittel: Lenalidomide

Given PO

Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Verfahren: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Dexamethasone

Given PO

Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Carfilzomib

Given IV

Andere Namen:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • PR171
  • Carfilnat
  • PR 171
Verfahren: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Transthoracic Echocardiography Test

Undergo TTE

Andere Namen:
  • TTE
  • Transhorakische Echokardiographie
Arzneimittel: Melphalan

Given IV

Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan für das Injektions-Hepatische Abgabesystem
Verfahren: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Undergo autoHSCT

Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Verfahren: Computed Tomography

Undergo PET/CT and/or CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Andere Namen:
  • DARA Co-formuliert mit rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab mit rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-Formulierung
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinante humane Hyaluronidase gemischt mit Daratumumab
  • Daratumumab und Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab und Hyaluronidase
  • Daratumumab und Vorhyaluronidase
  • Daratumumab und Vorhyaluronidase Alfa
  • Darzquro
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET/CT

Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Arzneimittel: Plerixafor

Given SC

Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
  • AMD-3100
Biologisch: Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor

Given SC

Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Rekombinanter Kolonie-stimulierender Faktor 3
Verfahren: Stem Cell Isolation

Undergo stem cell collection

Andere Namen:
  • Isolierung, Stammzelle
  • Stammzellensammlung
  • Stammzellwiederherstellung
Experimental: Arm 2 (induction, autoHSCT, teclistamab, maintenance)

See Detailed Description.
Arzneimittel: Lenalidomide

Given PO

Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Verfahren: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Dexamethasone

Given PO

Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Carfilzomib

Given IV

Andere Namen:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • PR171
  • Carfilnat
  • PR 171
Verfahren: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Transthoracic Echocardiography Test

Undergo TTE

Andere Namen:
  • TTE
  • Transhorakische Echokardiographie
Arzneimittel: Melphalan

Given IV

Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan für das Injektions-Hepatische Abgabesystem
Arzneimittel: Teclistamab

Given SC

Andere Namen:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Verfahren: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Undergo autoHSCT

Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Verfahren: Computed Tomography

Undergo PET/CT and/or CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Andere Namen:
  • DARA Co-formuliert mit rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab mit rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-Formulierung
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinante humane Hyaluronidase gemischt mit Daratumumab
  • Daratumumab und Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab und Hyaluronidase
  • Daratumumab und Vorhyaluronidase
  • Daratumumab und Vorhyaluronidase Alfa
  • Darzquro
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET/CT

Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Arzneimittel: Plerixafor

Given SC

Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
  • AMD-3100
Biologisch: Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor

Given SC

Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Rekombinanter Kolonie-stimulierender Faktor 3
Verfahren: Stem Cell Isolation

Undergo stem cell collection

Andere Namen:
  • Isolierung, Stammzelle
  • Stammzellensammlung
  • Stammzellwiederherstellung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to the time of death due to any cause, assessed up to 5 years

The time to event outcome of overall survival will be evaluated and compared using a log-rank test to compare differences between arms. OS distributions will be evaluated graphically using the methods of Kaplan and Meier, along with estimation of the 3-year OS rates with corresponding 95% confidence intervals and other time points of interest. In a secondary manner, Cox regression models will also be used to evaluate differences in OS between treatment arms when adjusting for factors of interest as well as stratifying on the stratification factors including prior treatment status and t(11;14) status.
From randomization to the time of death due to any cause, assessed up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 5 years

Adverse events (AEs) will be summarized per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5, and where toxicities will be defined as adverse events that are deemed to be at least possibly treatment-related (i.e., attribution of "possibly", "probably", or "definite"). Note that some AEs will be defined using other criteria where specified. The maximum grade for each type of treatment-related AE will be recorded for each patient, and the frequency of each will be summarized across all patients for the induction phase, and by treatment arm for the consolidation and maintenance phases of treatment. Frequency tables and graphical evaluations of AEs and treatment-related AEs will be summarized and evaluated to assess if there are any patterns or differences in the rates or types of AEs including, but not limited to, AEs of special interest including cytokine release syndrome, neurotoxicity, and second primary malignancies.
Up to 5 years
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization to the time of progression and/or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will use Kaplan-Meier analyses and Cox regression models to evaluate this endpoint and how the PFS distributions differ between the treatment arms.
From randomization to the time of progression and/or death due to any cause, assessed up to 5 years
Overall response rate
Zeitfenster: Up to 5 years

Overall response rate will be summarized for each of the treatment arms and defined as the number of patients who achieve at least a partial response to therapy divided by the total number of patients treated on that arm. Will summarize the incidence and depth of objective response both post-induction as well as post-consolidation. Response rates will be calculated along with 95% binomial confidence intervals for each of the t(11;14) subjects and treatment arms.
Up to 5 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal residual disease (MRD) negativity
Zeitfenster: At baseline, post-induction, post-transplant, post-consolidation, and post-maintenance

MRD negativity will be evaluated over the course of the trial when a bone marrow biopsy and aspirate is obtained to confirm complete response or better and will be summarized based on treatment arm and t(11;14) status. Repeated measures models will also be used to evaluate changes over time along with graphical analyses to assess patterns or differences based on subgroup and/or treatment and how these relate to key therapeutic milestones. Time-dependent covariate analyses will also be used to explore the relationship of this outcome and how these longitudinal outcomes may correspond to PFS and OS in these patients.
At baseline, post-induction, post-transplant, post-consolidation, and post-maintenance

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas W Sborov, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2026-03676
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2026-03676 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A062401 (Andere Kennung: CTEP)
  • A062401 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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