Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testing an Experimental Approach to Treat Patients With Plasma Cell Leukemia, The QUANTUM Trial

23 października 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Quadruplet Induction Followed by Teclistamab Consolidation and Doublet Maintenance in Patients With Primary Plasma Cell Leukemia: The QUANTUM Trial

This phase II trial compares standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone to consolidation with teclistamab following standard induction therapy and autologous hematopoietic stem cell transplant for improving overall survival of patients with plasma cell leukemia. Consolidation therapy is treatment given after initial therapy to kill any cancer cells that may remain in the body. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Carfilzomib inhibits protein complexes called proteasomes, which inhibits cancer cell growth and leads to cancer cell death. Lenalidomide may help kill cancer cells and prevents the growth of blood vessels that cancer cells need to survive. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Teclistamab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving teclistamab as consolidation therapy after induction and autologous hematopoietic stem cell transplant may improve survival outcomes in patients with plasma cell leukemia, compared to standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine if quadruplet induction therapy followed by autologous stem cell transplantation, consolidation with teclistamab, a BCMA-targeted, T-cell redirecting bispecific antibody, and doublet maintenance treatment will improve overall survival compared to those receiving standard of care consolidation therapy (i.e. daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone [D-KRd]).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the progression free survival of quadruplet induction, autologous stem cell transplantation, consolidation, and doublet maintenance therapy.

II. To evaluate the safety of quadruplet induction, autologous stem cell transplantation, consolidation, and doublet maintenance therapy.

III. To evaluate response rates per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria (overall response rate, partial response, very good partial response, complete response, stringent complete response).

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To evaluate minimal residual disease negativity by next generation sequencing (10^-5 and 10^-6) after induction, autologous stem cell transplant, consolidation, and after 1 and 2 years of maintenance treatment.

OUTLINE:

INDUCTION THERAPY (CYCLES 1-4): Patients receive daratumumab and recombinant human hyaluronidase (daratumumab and hyaluronidase-fihj) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 1 and 2 and days 1 and 15 of cycles 3 and 4, carfilzomib intravenously (IV) on days 1, 8, and 15 of each cycle, lenalidomide orally (PO) once daily (QD) on days 1-21 of each cycle, and dexamethasone PO on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

AUTOLOGOUS STEM CELL TRANSPLANT: Within 60 days of completing induction therapy, patients undergo stem cell mobilization using recombinant granulocyte colony-stimulating factor SC and plerixafor SC followed by stem cell collection according to standard of care. Patients then receive melphalan IV followed by autologous hematopoietic stem cell transplant (autoHSCT).

CONSOLIDATION THERAPY (CYCLES 5-12): Patients are randomized to 1 of 2 arms for consolidation therapy, to start within 120 days of autoHSCT.

ARM 1: Patients receive daratumumab and hyaluronidase-fihj SC on days 1 and 15 of cycles 5-6 and on day 1 of cycles 7-12, carfilzomib IV on days 1, 8, and 15 of each cycle, lenalidomide on days 1-21 of each cycle, and dexamethasone PO on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM 2: Patients receive teclistamab SC on days 1, 3, 7, and 15 of cycle 5, once weekly thereafter for cycles 5-6, every 2 weeks in cycles 7-10, and every 4 weeks in cycles 11-12. Cycles repeat every 28 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

MAINTENANCE THERAPY (CYCLES 13-36): Within 60 days of completing consolidation therapy, patients receive carfilzomib IV on days 1 and 15 of each cycle and lenalidomide PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo transthoracic echocardiography (TTE) at screening and then as clinically indicated and undergo bone marrow biopsy and aspiration, collection of blood samples, and fludeoxyglucose F-18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), and/or CT throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 or 6 months for up to 5 years from registration.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Costello
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terri L. Parker
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terri L. Parker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hana F. Safah
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Hani Hassoun
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Hani Hassoun
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamza Hassan
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Hani Hassoun
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Hani Hassoun
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Hani Hassoun
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Douglas W. Sborov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of primary plasma cell leukemia according to IMWG criteria defined as 5% or greater circulating plasma cells at the time of initial diagnosis

  • Measurable disease at the time of initial diagnosis of at least one of the following as defined by IMWG criteria:

    • Serum monoclonal protein ≥ 0.5 g/dL or
    • Urine monoclonal protein ≥ 200 mg/24 hours (h) or
    • Serum free light chain (FLC) assay: Serum free light chain ≥ 100 mg/L and abnormal serum free light chain ratio

  • Age 18 - 80 years

  • Prior treatment:

    • ≤ 1 cycle of induction treatment based on physician/investigator discretion
    • No history of severe allergic reaction (including erythema nodosum) to lenalidomide or other prior immunomodulatory imide drug (IMiD) therapy
    • No history of clinically significant cardiopulmonary disease resulting from prior proteosome inhibitor therapy

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn, before study entry, the following criteria must be met

    • Female of childbearing potential (FCBP) is a female who: 1) has achieved menarche (first menstrual cycle) at some point, 2) has not undergone a hysterectomy (the surgical removal of the uterus) or bilateral oophorectomy (the surgical removal of both ovaries), or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time during the preceding 24 consecutive months). * Female of childbearing potential (FCBP):

      • Must use a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of < 1% per year), preferably with low user dependency during the intervention and agrees to not donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention
      • Given the risk of teratogenicity with immunomodulatory drugs (IMiD), females of child-bearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 25 mIU/mL within 10-14 days prior to, and again within 24 hours of starting lenalidomide, and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or being two acceptable methods of birth control, one highly effective method and one additional effective method at the same time, at least 28 days before she starts taking lenalidomide. Examples of highly effective methods are intrauterine device, hormonal contraceptives, tubal ligation, or partner's vasectomy. Examples of barrier method are male condom, diaphragm, or cervical cap. FCBP must also agree to ongoing pregnancy testing. Men must agree to use latex condom during sexual contract with a FCBP even if they have had a successful vasectomy. All patients must be counseled at a minimum frequency of 28 days about pregnancy precautions and risk of fetal exposure
      • The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with a nearly undetected pregnancy

    • Non-childbearing potential is defined as follows (by other than medical reasons):

      • ≥ 45 years of age and has not had menses for > 1 year
      • Patients who have been amenorrhoeic for < 2 years without history of hysterectomy and oophorectomy must have a follicle stimulating hormone value in the postmenopausal range upon screening evaluation
      • Post-hysterectomy, post-bilateral oophorectomy, or post-tubal ligation. Documented hysterectomy or oophorectomy must be confirmed with medical records of the actual procedure or confirmed by an ultrasound. Tubal ligation must be confirmed with medical records of the actual procedure

  • Male patients must agree to use an adequate method of contraception for the duration of the study and for 6 months afterwards.

    • Male participants: Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for 6 months after the last dose of study treatment to allow for clearance of altered sperm:

      • Refrain from donating sperm, PLUS, either:

        • Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent, OR

        • Must agree to use contraception/barrier as detailed below:

          • Agree to use a male condom, even if they have undergone successful vasectomy, and female partner to use an additional highly effective contraceptive method with a failure rate of < 1% per year as when having sexual intercourse with a woman of childbearing potential (including pregnant females)

  • Patients may not have polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome, Waldenström's macroglobulinemia, or symptomatic amyloidosis. Amyloidosis found in skin or lymph nodes ("non-vital organs"), or incidental observation of amyloidosis on bone marrow biopsy, are permissible

  • Clinically significant adverse effects from any prior oncologic treatment (e.g., prior surgery, radiotherapy, or other antineoplastic therapy) must have resolved or have been determined to be clinically stable per the investigator

  • Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • No patients known to have cardiac risk factors defined by any of the following criteria:

    • Evidence of current clinically significant uncontrolled arrhythmias, including clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities such as 2nd degree (Mobitz Type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block
    • History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within two (2) months of screening
    • Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system
    • Uncontrolled hypertension, defined as persistently elevated blood pressure (BP) meeting Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 6.0 for ≥ grade 3 despite medical intervention
    • Patients with congenital long QT syndrome, Fridericia's formula-corrected QT interval (QTcF) interval QTcF > 480 msec (the QT interval values must be corrected for heart rate by Fridericia's formula [QTcF])
    • Left ventricular ejection fraction < 40%

  • No significant neuropathy ≥ grade 3 or grade 2 neuropathy with pain at baseline

  • No known allergies, hypersensitivity, or intolerance to daratumumab and hyaluronidase-fihj, carfilzomib, lenalidomide, or dexamethasone

  • No known medical condition causing an inability to swallow oral formulations of agents

  • No major surgery within < 2 weeks prior to registration or who have not recovered from the side effects of surgery

  • Contraindication to any concomitant medication, including antivirals or anticoagulation

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm^3 (or ≥ 500/mm^3 if due to underlying disease)

  • Total bilirubin ≤ 2 x upper limit of normal (ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)

  • Calculated (calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Arm 1 (induction, autoHSCT, D-KRd, maintenance)

See Detailed Description.
Lek: Lenalidomide

Given PO

Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Dexamethasone

Given PO

Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Carfilzomib

Given IV

Inne nazwy:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • PR171
  • Carfilnat
  • PR 171
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Transthoracic Echocardiography Test

Undergo TTE

Inne nazwy:
  • TTE
  • Echokardiografia przezroczysta
Lek: Melphalan

Given IV

Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan do wstrzykiwań i systemu dostarczania do wątroby
Procedura: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Undergo autoHSCT

Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Computed Tomography

Undergo PET/CT and/or CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Inne nazwy:
  • DARA Współtworzona z rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab z rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidaza-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Preparat złożony
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka zmieszana z daratumumabem
  • Daratumumab i hialuronidaza-fihj
  • Daratumumab i hialuronidaza
  • Daratumumab i worhialuronidaza
  • Daratumumab i worhialuronidaza alfa
  • Darzquro
Inny: Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET/CT

Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: Plerixafor

Given SC

Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
  • AMD-3100
Biologiczny: Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor

Given SC

Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Rekombinowany czynnik stymulujący kolonie 3
Procedura: Stem Cell Isolation

Undergo stem cell collection

Inne nazwy:
  • Izolacja, Komórka Macierzysta
  • Kolekcja komórek macierzystych
  • Odzyskiwanie komórek macierzystych
Eksperymentalny: Arm 2 (induction, autoHSCT, teclistamab, maintenance)

See Detailed Description.
Lek: Lenalidomide

Given PO

Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Dexamethasone

Given PO

Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lek: Carfilzomib

Given IV

Inne nazwy:
  • Kyprolis
  • PR-171
  • CFZ
  • PR171
  • Carfilnat
  • PR 171
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Transthoracic Echocardiography Test

Undergo TTE

Inne nazwy:
  • TTE
  • Echokardiografia przezroczysta
Lek: Melphalan

Given IV

Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan do wstrzykiwań i systemu dostarczania do wątroby
Lek: Teclistamab

Given SC

Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Procedura: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Undergo autoHSCT

Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Procedura: Computed Tomography

Undergo PET/CT and/or CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Daratumumab and Recombinant Human Hyaluronidase

Given SC

Inne nazwy:
  • DARA Współtworzona z rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab z rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidaza-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Preparat złożony
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka zmieszana z daratumumabem
  • Daratumumab i hialuronidaza-fihj
  • Daratumumab i hialuronidaza
  • Daratumumab i worhialuronidaza
  • Daratumumab i worhialuronidaza alfa
  • Darzquro
Inny: Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET/CT

Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: Plerixafor

Given SC

Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
  • AMD-3100
Biologiczny: Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor

Given SC

Inne nazwy:
  • rhG-CSF
  • Rekombinowany czynnik stymulujący kolonie 3
Procedura: Stem Cell Isolation

Undergo stem cell collection

Inne nazwy:
  • Izolacja, Komórka Macierzysta
  • Kolekcja komórek macierzystych
  • Odzyskiwanie komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to the time of death due to any cause, assessed up to 5 years

The time to event outcome of overall survival will be evaluated and compared using a log-rank test to compare differences between arms. OS distributions will be evaluated graphically using the methods of Kaplan and Meier, along with estimation of the 3-year OS rates with corresponding 95% confidence intervals and other time points of interest. In a secondary manner, Cox regression models will also be used to evaluate differences in OS between treatment arms when adjusting for factors of interest as well as stratifying on the stratification factors including prior treatment status and t(11;14) status.
From randomization to the time of death due to any cause, assessed up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 5 years

Adverse events (AEs) will be summarized per the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5, and where toxicities will be defined as adverse events that are deemed to be at least possibly treatment-related (i.e., attribution of "possibly", "probably", or "definite"). Note that some AEs will be defined using other criteria where specified. The maximum grade for each type of treatment-related AE will be recorded for each patient, and the frequency of each will be summarized across all patients for the induction phase, and by treatment arm for the consolidation and maintenance phases of treatment. Frequency tables and graphical evaluations of AEs and treatment-related AEs will be summarized and evaluated to assess if there are any patterns or differences in the rates or types of AEs including, but not limited to, AEs of special interest including cytokine release syndrome, neurotoxicity, and second primary malignancies.
Up to 5 years
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization to the time of progression and/or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will use Kaplan-Meier analyses and Cox regression models to evaluate this endpoint and how the PFS distributions differ between the treatment arms.
From randomization to the time of progression and/or death due to any cause, assessed up to 5 years
Overall response rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

Overall response rate will be summarized for each of the treatment arms and defined as the number of patients who achieve at least a partial response to therapy divided by the total number of patients treated on that arm. Will summarize the incidence and depth of objective response both post-induction as well as post-consolidation. Response rates will be calculated along with 95% binomial confidence intervals for each of the t(11;14) subjects and treatment arms.
Up to 5 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimal residual disease (MRD) negativity
Ramy czasowe: At baseline, post-induction, post-transplant, post-consolidation, and post-maintenance

MRD negativity will be evaluated over the course of the trial when a bone marrow biopsy and aspirate is obtained to confirm complete response or better and will be summarized based on treatment arm and t(11;14) status. Repeated measures models will also be used to evaluate changes over time along with graphical analyses to assess patterns or differences based on subgroup and/or treatment and how these relate to key therapeutic milestones. Time-dependent covariate analyses will also be used to explore the relationship of this outcome and how these longitudinal outcomes may correspond to PFS and OS in these patients.
At baseline, post-induction, post-transplant, post-consolidation, and post-maintenance

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas W Sborov, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2026-03676
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-03676 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A062401 (Inny identyfikator: CTEP)
  • A062401 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami