Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cardiometabolic Effects of Low-Fat and Full-Fat Dairy

18. Mai 2026 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Cardiometabolic Effects of Low-Fat and Full-Fat Dairy in Healthy and Cardiometabolically At-Risk Adults

The purpose of this study is to find out if full-fat dairy and low-fat dairy have similar effects on risk factors for heart disease and diabetes. During the study, participants will consume two types of dairy products: low-fat dairy (milk, yogurt, and cheese) and full-fat dairy (milk, yogurt, and cheese). Each type of dairy will be consumed for 6 weeks with a ≥4-week break between. Measures will be taken to evaluate blood cholesterol, blood sugar, body weight, inflammation, blood pressure, heart health and dietary intake at the beginning and end of each 6 week period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The overarching goal of this clinical trial is to characterize and compare the effect of full-fat dairy to low-fat dairy on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and other cardiometabolic disease (CMD) risk factors in healthy adults and those at risk for CMD. This goal will be achieved with the following objectives:

  1. Characterize the effect of full-fat dairy compared to low-fat dairy on LDL-C and other CMD risk factors in healthy adults and adults at risk for CMD after 6 weeks.
  2. Compare the effect of full-fat dairy to low-fat dairy in healthy adults vs. adults at risk for CMD after 6 weeks.

This clinical trial will test two hypotheses: 1) intake of 3 cup-equivalents/day of full-fat dairy (milk, yogurt & cheese) has equivalent effects on LDL-C and other CMD risk factors to 3 cup-equivalents/day of low-fat dairy (milk, yogurt & cheese) in adults with normal BMI and optimal/near optimal LDL-C, and in adults with overweight/obesity and elevated LDL-C after 6 weeks; 2) the effect of full-fat dairy on LDL-C and other CMD risk factors, compared to low-fat dairy, is equivalent in adults with normal BMI and optimal/near optimal LDL-C compared to adults with overweight/obesity and elevated LDL-C after 6 weeks. This trial is expected to demonstrate equivalent effects of full-fat and low-fat dairy on LDL-C and other CMD risk factors in both healthy and at-risk adults.

This is a randomized clinical trial with 2 groups of adults. Group 1 will include adults with normal BMI (18.5 -24.9 kg/m2) and optimal/near optimal LDL-C (≤ 129 mg/dL). Group 2 will include adults with overweight/obesity (25-39.9 kg/m2) and elevated LDL-C (130-190 mg/dL). Within each group, subjects will undergo two 6-week dietary conditions in random sequence order, separated by a 4-week washout: 1) 3 cup-equivalents/day of full-fat dairy; 2) 3 cup-equivalents/day of low-fat dairy. Outcomes will be assessed at the start and end of each period.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-Mail: kup63@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-Mail: sas117@psu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI 18.5 to 39.9 kg/m2
  • LDL-C ≤190 mg/dL assessed by the Modified Sampson-NIH Equation
  • Currently consume milk, yogurt, and/or cheese daily
  • Willing to eat 3 servings of dairy (milk, yogurt, cheese) for two 6-week periods during the study

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin <13.2 g/dL for men or < 11.7 g/dL for women at screening
  • Fasting triglycerides >350 mg/dL at screening
  • ≥10% change in body weight within the 6 months prior to enrollment
  • Blood pressure >140/90 mmHg at screening
  • Fasting glucose ≥126 mg/dL
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Takes any (prescription or over-the-counter) anti-hypertensive, lipid-lowering, glucose-lowering or anti-inflammatory drugs, or drugs that alter body weight
  • Intake of supplements that affect the outcomes of interest (i.e., lipids, blood pressure, glucose, body weight, inflammation and microbiome) and are unwilling to cease during the study period.
  • Unwilling to refrain from starting to take any supplements, vitamins, nutritional products, or health foods that are not prescribed by a doctor for the duration of the study
  • History of liver, kidney, or autoimmune disease
  • Prior cardiovascular event (e.g., stroke, heart attack)
  • Current pregnancy or intention of pregnancy within the next 12 months
  • Lactation within the prior 6 months
  • Dairy allergy/intolerance/sensitivity/dislike
  • Antibiotic use within the prior four weeks
  • Oral steroid use within the prior four weeks
  • Use of tobacco or nicotine-containing products within the past 6 months
  • History of cancer at any site within the past 10 years (eligible if ≥10 years without recurrence) or non-melanoma skin cancer within the past 5 years (eligible if ≥5 years without recurrence)
  • Participation in another clinical trial within 60 days of baseline
  • Currently following a restricted or weight-loss diet
  • Prior bariatric surgery
  • Intake of >14 alcoholic drinks/week and/or not willing to avoid alcohol consumption for 48 hours prior to test visits
  • Does not speak and/or understand English
  • Unwilling to refrain from donating blood and/or plasma during the study
  • Weight <110 lb
  • Lactose intolerance or sensitivity
  • Unwilling to contact study staff before enrolling in other health-related research and avoid participating in any research that may interfere with this study
  • For individuals taking thyroid medication: abnormal thyroid stimulated hormone (TSH) concentration, or change in dose of thyroid medication within the last 6 months
  • Principal Investigator discretion related to the potential participant's ability to adhere to the study requirements, including being able to come to attend visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Healthy Adults
Adults with normal BMI (18.5 -24.9 kg/m2) and optimal/near optimal LDL-C (≤ 129 mg/dL).
Sonstiges: Full-fat dairy
3 cup-equivalents/day of full-fat dairy (milk, yogurt & cheese)
Sonstiges: Low-fat dairy
3 cup-equivalents/day of low-fat dairy (milk, yogurt & cheese)
Experimental: Adults at risk for cardiometabolic diseases
Adults with overweight/obesity (25-39.9 kg/m2) and elevated LDL-C (130-190 mg/dL
Sonstiges: Full-fat dairy
3 cup-equivalents/day of full-fat dairy (milk, yogurt & cheese)
Sonstiges: Low-fat dairy
3 cup-equivalents/day of low-fat dairy (milk, yogurt & cheese)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-cholesterol change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL. LDL-cholesterol will be calculated via the Modified Sampson-NIH Equation. Change in LDL-cholesterol will be calculated as the mean of the end of intervention measures (i.e., mean of day 1 and day 2 values) minus the mean of the pre-intervention measures (i.e., mean of day 1 and day 2 values).
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apolipoprotein B change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Triglycerides change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Total cholesterol change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
HDL-cholesterol change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
non-HDL cholesterol change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Glucose change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/dL.
6 weeks
Insulin change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in micro IU/ml.
6 weeks
Fructosamine change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in umol/L.
6 weeks
Homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) change
Zeitfenster: 6 weeks
Calculated from insulin and glucose measured from a fasting blood sample. Calculated as (insulin × glucose) / 22.5
6 weeks
C-reactive protein change
Zeitfenster: 6 weeks
Assessed from fasting blood draw expressed in mg/L.
6 weeks
Body weight change
Zeitfenster: 6 weeks
Measured in the fasting state using a calibrated electronic scale.
6 weeks
Brachial systolic and diastolic blood pressure change
Zeitfenster: 6 weeks
Measured in the fasting state using a SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
6 weeks
Central systolic and diastolic blood pressure change
Zeitfenster: 6 weeks
Measured in the fasting state using a SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
6 weeks
Carotid-femoral pulse wave velocity change
Zeitfenster: 6 weeks
Measured in the fasting state using a SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
6 weeks
Diet quality change
Zeitfenster: 6 weeks
Healthy Eating Index-2020 assessed using 24-hour recalls
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristina Petersen, PhD, The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Study protocol and SAP will be uploaded to clinicaltrials.gov prior to enrollment of the first participant

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten