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Peripheral Blood CyTOF Immune Model for Cervical Lesion Detection in HPV16/18+ Women

18. Mai 2026 aktualisiert von: Wang Hui, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mass Cytometry-based Peripheral Blood Immune Model for Accurate Detection of Cervical Lesions in HPV16/18-positive Women: a Multicenter Study

This prospective, multicenter cohort study will recruit eligible HPV16/18-positive women from three tertiary hospitals in China. Peripheral blood samples and clinical data (cytology, HPV genotyping, colposcopy-directed biopsy) will be collected, followed by standardized mass cytometry (CyTOF) to develop and evaluate an immune model across cervical lesion grades.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

This study aimed to validate the diagnostic efficacy of our previously established CyTOF-based immune model for identifying CIN3+ lesions (including CIN3 and cervical cancer) in a multicenter prospective cohort of HPV16/18-positive women. In addition, this study seeks to promote the standardized implementation of mass cytometry in cervical lesion triage, construct a non-invasive, high-throughput and high-accuracy immune diagnostic workflow, improve the diagnostic efficiency and precision management of HPV16/18-positive populations, and minimize unnecessary invasive examinations as well as patients' psychological burden. Ultimately, it is expected to advance the precision-oriented optimization of national cervical cancer prevention strategies. Meanwhile, the feasibility and clinical superiority of this model will be evaluated by comparing it with current mainstream screening modalities, such as cervical cytology, HPV genotyping and colposcopy-guided cervical biopsy, which lays a solid foundation for the subsequent development of related auxiliary diagnostic reagents and products.(1)Primary objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, area under the curve [AUC]) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women.(2)Secondary objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, AUC) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women, and to compare its accuracy, positive and negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy). (3)Exploratory objective: To investigate the adaptability and stability of the model across different populations (e.g., by age group and vaccination status).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HPV16/18-positive patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Availability of cervical cytology results
  • Consent to colposcopy and cervical biopsy
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CIN2 or worse
  • Prior cervical ablation, cervical conization, chemoradiotherapy, or immunotherapy
  • Other malignancy within the past 2 years not in complete remission
  • Presence of other systemic immune disease or active infection
  • Pregnancy or lactation
  • Inability to comply with follow-up and examinations
  • Inability to comply with study procedures, restrictions, and requirements, as determined by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women，
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's accuracy with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's positive predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups(e.g., by age group and vaccination status)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Calibration Slope of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups (e.g., by age group and vaccination status)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Zhejiang PuLuoTing Health Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-20260080-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

All data relevant to the study will be generated in the article or uploaded as supplementary information. Deidentified participant data will be available from Dr. Hui Wang (wang71hui@zju.edu.cn) on a reasonable request. Protocols and statistical analysis plans will be included as supplementary information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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