Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peripheral Blood CyTOF Immune Model for Cervical Lesion Detection in HPV16/18+ Women

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Wang Hui, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mass Cytometry-based Peripheral Blood Immune Model for Accurate Detection of Cervical Lesions in HPV16/18-positive Women: a Multicenter Study

This prospective, multicenter cohort study will recruit eligible HPV16/18-positive women from three tertiary hospitals in China. Peripheral blood samples and clinical data (cytology, HPV genotyping, colposcopy-directed biopsy) will be collected, followed by standardized mass cytometry (CyTOF) to develop and evaluate an immune model across cervical lesion grades.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

This study aimed to validate the diagnostic efficacy of our previously established CyTOF-based immune model for identifying CIN3+ lesions (including CIN3 and cervical cancer) in a multicenter prospective cohort of HPV16/18-positive women. In addition, this study seeks to promote the standardized implementation of mass cytometry in cervical lesion triage, construct a non-invasive, high-throughput and high-accuracy immune diagnostic workflow, improve the diagnostic efficiency and precision management of HPV16/18-positive populations, and minimize unnecessary invasive examinations as well as patients' psychological burden. Ultimately, it is expected to advance the precision-oriented optimization of national cervical cancer prevention strategies. Meanwhile, the feasibility and clinical superiority of this model will be evaluated by comparing it with current mainstream screening modalities, such as cervical cytology, HPV genotyping and colposcopy-guided cervical biopsy, which lays a solid foundation for the subsequent development of related auxiliary diagnostic reagents and products.(1)Primary objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, area under the curve [AUC]) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women.(2)Secondary objective: To validate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, AUC) of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women, and to compare its accuracy, positive and negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy). (3)Exploratory objective: To investigate the adaptability and stability of the model across different populations (e.g., by age group and vaccination status).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HPV16/18-positive patients

Opis

Inclusion Criteria:

  • Availability of cervical cytology results
  • Consent to colposcopy and cervical biopsy
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CIN2 or worse
  • Prior cervical ablation, cervical conization, chemoradiotherapy, or immunotherapy
  • Other malignancy within the past 2 years not in complete remission
  • Presence of other systemic immune disease or active infection
  • Pregnancy or lactation
  • Inability to comply with follow-up and examinations
  • Inability to comply with study procedures, restrictions, and requirements, as determined by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
The diagnostic sensitivity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women，
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
The diagnostic specificity of the CyTOF-based immune model for detecting CIN2+ lesions in HPV16/18-positive women
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's accuracy with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's positive predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Compare the CyTOF-based immune model's negative predictive values with those of conventional screening methods (including cytology, HPV genotyping, and colposcopy-directed cervical biopsy)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
AUC of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups(e.g., by age group and vaccination status)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Calibration Slope of the CyTOF-based immune model for detecting CIN3+ lesions across subgroups (e.g., by age group and vaccination status)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Zhejiang PuLuoTing Health Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-20260080-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

All data relevant to the study will be generated in the article or uploaded as supplementary information. Deidentified participant data will be available from Dr. Hui Wang (wang71hui@zju.edu.cn) on a reasonable request. Protocols and statistical analysis plans will be included as supplementary information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami