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A Study to Learn About the Safety of Taking an Additional Dose of the Medicine Rimegepant in Adults With Migraine

13. Oktober 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 4, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND EFFECTIVENESS OF REDOSING OF RIMEGEPANT IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER FOR THE ACUTE TREATMENT OF MIGRAINE

Acute treatments for migraine may not provide sufficient pain relief after an initial dose, and a second dose of a given medication may be needed to fully abort an attack. International Headache Society (IHS) global practice recommendations for the Acute Treatment of Migraine suggest a second dose of the same medication within the recommended dose limit in people with headache relapse after successful initial treatment of a migraine attack.

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of redosing of rimegepant when taken for the acute treatment of a migraine attack, as it is possible that some patients may benefit from a second dose of rimegepant in this setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the safety and tolerability of rimegepant 75 mg ODT when redosed due to residual pain or headache relapse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Neuro-Pain Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Rekrutierung
        • Neurology Offices of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • AppleMedical Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Noch keine Rekrutierung
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01609
        • Rekrutierung
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research - Las Vegas Rainbow
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Headache Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Rekrutierung
        • Red Star Research, LLC
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • Medstar Health - Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • Eligible participants include adult participants aged 18 years of age or older with a minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
  • Eligible participants must be currently using acute migraine treatment in accordance with the local label and have all of the following on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and, during the first 28 days of the observation phase (OP): (1) 6-14 monthly migraine days (MMDs); (2) <15 monthly headache days (MHDs) (migraine or non-migraine); and (3) <7 monthly non-migraine headache days.

Exclusion:

  • Participants with headaches occurring ≥15 days per month (migraine or non-migraine) on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and ≥7 non-migraine headache days per month on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit would not be eligible.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rimegepant

Participants will receive rimegepant 75 mg ODT to administer for the acute treatment of migraine attacks of moderate or severe headache pain intensity. A second rimegepant 75 mg ODT should be taken in the event that participants are not pain free at approximately 2 hours post initial dose OR upon headache relapse after initial pain freedom. The second dose should be taken within 24 hours of the initial dose. Participants will receive rimegepant over a 24 week period during the OLT phase.

Participants may redose with rimegepant up to a maximum of 10 times per month (28 days) during the OLT phase.
Arzneimittel: Rimegepant

Rimegepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs leading to study intervention discontinuation on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months
Incidence of LFT elevations, AST >3x ULN, alanine aminotransferase ALT >3x ULN, and total bilirubin >2x ULN on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of rimegepant-redosed headache days with satisfaction with headache pain reduction over the entire OLT phase, based on a rating of 'Extremely satisfied' or 'Satisfied' for satisfaction with study intervention to reduce headache pain
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months
Percentage of rimegepant-redosed headache days with reduced impact on daily activities over the entire OLT phase, based on a rating of 'Very good' or 'Good' for the ability of study intervention to reduce the impact of headaches on daily activities
Zeitfenster: Up to 6 months
Up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4951086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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