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Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Laboratoires Elerte

Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL

This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis. Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis. This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice. The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation. Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included. Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1. The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment. Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Multiples facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 8 years or older.
  • Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
  • Baseline NOSE score >40/100.
  • No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
  • RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
  • Written informed consent signed.
  • Affiliated with a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
  • Corticosteroid use within the previous 2 days.
  • NSAID use within the previous 2 days.
  • Sympathomimetic use within the previous 2 days.
  • Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
  • Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
  • Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
  • Patient under legal protection.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
Gerät: RHINOSEDAL
RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract. It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways. It is used according to the instructions for use and physician prescription.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE responder rate at Day 3
Zeitfenster: Day 3 evening
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment. The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms. For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
Day 3 evening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE responder rate at Day 6 or end of study
Zeitfenster: Day 6 ±1 day or early termination
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of total NOSE score
Zeitfenster: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of each NOSE questionnaire item
Zeitfenster: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion. Each item is scored from 0 to 4.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of social activity impairment
Zeitfenster: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Patient global assessment of effectiveness
Zeitfenster: End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
Evolution of associated signs
Zeitfenster: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
Zeitfenster: Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
Compliance / RHINOSEDAL use
Zeitfenster: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires Elerte

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clin-Experts

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-A02041-48

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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