Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Elerte

Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL

This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis. Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis. This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice. The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation. Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included. Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1. The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment. Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Multiples facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 8 years or older.
  • Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
  • Baseline NOSE score >40/100.
  • No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
  • RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
  • Written informed consent signed.
  • Affiliated with a health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
  • Corticosteroid use within the previous 2 days.
  • NSAID use within the previous 2 days.
  • Sympathomimetic use within the previous 2 days.
  • Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
  • Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
  • Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
  • Patient under legal protection.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
Apparaat: RHINOSEDAL
RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract. It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways. It is used according to the instructions for use and physician prescription.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NOSE responder rate at Day 3
Tijdsspanne: Day 3 evening
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment. The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms. For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
Day 3 evening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NOSE responder rate at Day 6 or end of study
Tijdsspanne: Day 6 ±1 day or early termination
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of total NOSE score
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of each NOSE questionnaire item
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion. Each item is scored from 0 to 4.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Daily evolution of social activity impairment
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Patient global assessment of effectiveness
Tijdsspanne: End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
Evolution of associated signs
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
Tijdsspanne: Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
Compliance / RHINOSEDAL use
Tijdsspanne: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laboratoires Elerte

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clin-Experts

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-A02041-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen