Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effectiveness of NeoMayor in Improving Cardiovascular Health in Chilean Older Adults (NEOMAYOR)

5. August 2026 aktualisiert von: University of Chile

A Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation Randomized Controlled Trial of NeoMayor, a Mobile Health Intervention to Improve Cardiovascular Health in Chilean Older Adults

This study aims to evaluate the effectiveness of NeoMayor, a mobile health (mHealth) intervention designed to improve cardiovascular health among older adults at elevated cardiovascular risk in Chile. NeoMayor is a smartphone-based application that provides personalized guidance on physical activity, diet, sleep, and mental well-being through a multidomain lifestyle approach.

This multicenter randomized controlled trial will enroll community-dwelling older adults aged 55 to 75 years recruited from primary healthcare centers in urban and rural settings. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to either the NeoMayor intervention or a control group receiving standard health information and usual care. The intervention duration will be four months.

The primary objective is to determine whether the NeoMayor intervention improves cardiovascular health as measured by the Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index. Secondary objectives include evaluating changes in cognitive performance, depressive symptoms, anxiety symptoms, quality of life and physical performance outcomes. The study will also assess feasibility and adherence to digital intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Population aging in low- and middle-income countries has led to an increasing burden of non-communicable diseases, particularly cardiovascular disease and dementia. A substantial proportion of cardiovascular and dementia risk factors are modifiable, making lifestyle-based preventive interventions a public health priority.

Multidomain interventions targeting physical activity, diet, sleep, and psychosocial factors have demonstrated effectiveness in reducing cardiovascular risk and supporting cognitive health. However, implementation barriers such as limited access, low adherence, and healthcare inequities reduce their impact in real-world settings.

Mobile health interventions offer a scalable alternative, particularly in settings with increasing smartphone adoption among older adults. NeoMayor was developed using a user-centered design approach and demonstrated feasibility and potential effectiveness in a pilot study of 2 months conducted in Chile. That pilot did not assess sustained use beyond the initial period, so no prior data exist on how engagement or adherence evolve over a four-month intervention.

This trial follows a Hybrid Type 1 design, the primary aim is confirmatory and evaluates clinical effectiveness on cardiovascular health index; the implementation aim is exploratory and evaluates strategies to support sustained engagement. This distinction is reflected in the statistical analysis plan, where only the primary effectiveness outcome is powered for confirmatory testing.

The implementation aim is guided by the RE-AIM framework, focusing on reach, adoption, fidelity, and maintenance. Within the NeoMayor arm, participants are randomized to receive the app with or without a human health coach, and with or without a wearable device. These two implementation support strategies are evaluated through their main effects on engagement, adherence, retention, and maintenance of app use, using the full intervention arm sample. The coach x wearable interaction, and any association between implementation outcomes and clinical outcomes, will be analyzed descriptively and reported as exploratory, given the sample size was not calculated for these comparisons.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Tiltil, Chile
        • Hospital de Til til Daniel Moya #100
    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Hospital clinico Universidad de Chile. Carlos Lorca Tobar 999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Age between 55 and 75 years
  • Able to read and understand written instructions
  • Ownership of a smartphone and ability to use it independently
  • Physically inactive, defined as performing less than 30 minutes of daily physical activity or less than 2,5 h a week.
  • Intermediate or high cardiovascular risk, defined as the presence of at least three of the following: Hypertension (history diagnosed by specialist or general practitioner or ≥ 140 mmHg systolic or ≥90 mm Hg diastolic blood pressure at baseline or current antihypertensive treatment);Diabetes Mellitus (history diagnosed by specialist or general practitioner or fasting blood glucose ≥126 mg/dL or current pharmacologic treatment);Obesity (BMI ≥30 kg/m²); Dyslipidaemia (history diagnosed by specialist or general practitioner or lipid-lowering drugs or baseline total cholesterol ≥ 200 mg/dL or LDL cholesterol ≥100 mg/dL).

Exclusion Criteria

  • Dementia defined as a score in the MEFO < 9
  • Significant limitations for independent mobility, including use of assistive devices, frailty, gait instability, or lower-limb painful conditions limiting physical activity
  • Uncorrected hearing or visual impairment preventing adequate use of a smartphone
  • Chronic neurological, psychiatric, or psychological disorders without regular treatment or follow-up.
  • Present severe alcohol or illicit drug use.
  • Severe or terminal illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Control Group
Participants will receive standard health information and continue with their usual healthcare provided by the public health system
Experimental: NeoMayor app
Participants will receive access to the NeoMayor mobile health application designed to promote healthy lifestyle behaviors through structured behavioral challenges targeting physical activity, diet, sleep, and mental well-being during four months. Within this arm, participants are further randomized to receive the app with or without human health coach support, and with or without wearable device support (2x2 factorial).
Verhalten: NeoMayor App
NeoMayor is a smartphone-based multidomain lifestyle intervention designed for older adults. The application delivers structured behavioral challenges and personalized recommendations targeting physical activity, healthy diet, sleep quality, and emotional well-being. Participants receive onboarding training and ongoing app-based feedback throughout the 4-month intervention period.
Andere Namen:
  • mHealth
  • mobile software
Gerät: Wearable Device Support
Participants randomized to wearable support will receive a commercially available wearable activity tracker synchronized with the NeoMayor application to support self-monitoring of physical activity and health behaviors.
Verhalten: Human Health Coach Support
Participants randomized to coach support will receive monthly contact from a geriatrician to support onboarding, troubleshoot app use, and encourage continued engagement with the app content and challenges. This is an implementation support strategy, not an independent clinical intervention.
Andere Namen:
  • Human Health Assistance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index (CVHI)
Zeitfenster: Baseline and 4 months
The primary outcome is the change in the American Heart Association Life's Essential 8 Cardiovascular Health Index (CVHI) from baseline to 4 months. The CVHI is a composite score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcome. The score is calculated as the unweighted average of eight cardiovascular health components: smoking status, physical activity, diet quality, sleep duration, body mass index, blood pressure, LDL cholesterol, and fasting glucose. Each component is scored from 0 to 100 according to the American Heart Association scoring algorithm, with higher scores indicating better cardiovascular health.
Baseline and 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive performance
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Cognitive performance will be assessed by 3 different test: The Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination (scores 0-30, higher scores are better) for global cognition. Trail Making Test - Black & White A & B (scores 0-300 sec, ,higher is worse) for attention and cognitive flexibility and the Digit Symbol Substitution Test (DSST) (scores 0-130, higher is better) for processing speed.
Baseline and 4 months
Depression
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Yesavage Geriatric depression scale 15 (scores 0-15) higher is worse
Baseline and 4 months
Anxiety
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Geriatric Anxiety Inventory (scores 0-20) higher is worse
Baseline and 4 months
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Health-Related Quality of Life -12 (scores 0-100) higher is better
Baseline and 4 months
Physical performance
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Global performance will be measure by the Short physical performance battery (0-12, higher is worse) and the Balance systems will be assessed by the Mini best Test (0-28, higher is better)
Baseline and 4 months
Modifiable dementia risk factors
Zeitfenster: Baseline and 4 months
LIBRA score (-5.9 a +12.7) higher is worse
Baseline and 4 months
Urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Spot urine sample. Explored as an association with change in CVHI and cardiovascular risk.
Baseline and 4 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Continuous over 4 months
Number of app sessions, session frequency, total time in-app
Continuous over 4 months
Adherence
Zeitfenster: : Continuous over 4 months
Percentage of prescribed challenges completed; proportion of planned activities completed
: Continuous over 4 months
Retention
Zeitfenster: 4 months
Proportion of participants remaining active in the intervention through 4 months
4 months
Maintenance of app use
Zeitfenster: Month 1 and Month 4
App use frequency in the final month compared with the first month.
Month 1 and Month 4
Reach, adoption, and fidelity
Zeitfenster: Throughout the 4-month intervention
Assessed through app usage records and semi-structured interviews with a purposive sample of participants and healthcare staff
Throughout the 4-month intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chile

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neomayor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication will be made available to qualified researchers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available beginning 12 months after the completion of the study and for a period of 5 years thereafter

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal and have institutional review board (IRB) approval. Requests should be directed to cdelgado@uchile.cl. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten