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Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)

8. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease

The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.

The main questions it aims to answer are:

• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.

Participants will:

  • Continue taking combined androgen-deprivation therapy
  • Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
  • Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
  • Visit the clinic every three months for 36 months
  • Complete quality of life questionnaires at every visit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Prostate adenocarcinoma
  • de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
  • first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
  • PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
  • multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
  • <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy

Exclusion Criteria:

  • neuroendocrine histology
  • visceral metastases (M1c)
  • prior radiotherapy to the pelvis
  • PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
  • prior prostatectomy
  • contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
  • HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
  • other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
  • relevant GU/GI condition (active fistula or other)
  • known tumor predisposition syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
Strahlung: Radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET positive metastases
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiological Progression-Free Survival
Zeitfenster: 12 months after radiotherapy of metastases
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
12 months after radiotherapy of metastases

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesion-specific response on imaging
Zeitfenster: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Prostate specific antigen (PSA)
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate specific antigen
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Objective response rate
Zeitfenster: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Time to next systemic therapy
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Overall survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Failure-free survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Progression-free survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Metastasis-free survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate-cancer specific survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life questionnaires
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
EORTC QLQ-C30 Prostate
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ-specific side effects
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
CTCAEv5
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
IPS-Score
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Choice of next systemic therapy
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation of systemic treatment in case of progression
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Reason for change in systemic therapy
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation in case of change in systemic therapy
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Quality of Life questionnaire
Zeitfenster: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
QLQ-PR25
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
Quality of life questionnaire
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
EQ-D5
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific side effects
Zeitfenster: up to 36 months after end of radiotherapy
RTOG questionnaire
up to 36 months after end of radiotherapy
Organ function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
ICIQScore
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
NCI-PRO-CTCAE
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
IIEF
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden
University Hospital Augsburg
Uniklinikum Giessen und Marburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 430/2025BO1
  • DRKS00038018 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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