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Health Assessment of Low Glycaemic Index - High Protein Rice to Enhance Glycemic Control Through Nutrition (HARVEST)

11. September 2026 aktualisiert von: Johan Eriksson, Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Health Assessment of Low Glycaemic Index - High Protein Rice to Enhance Glycemic Control Through Nutrition (HARVEST) Study

Type 2 Diabetes (T2D) represents a critical public health challenge in Singapore, with prevalence projected to reach one million residents by 2050. This epidemic is largely driven by a distinct "Asian phenotype" characterized by reduced insulin secretion capacity even at lower BMIs and a diet heavily centered on high-glycemic index (GI) white rice. While brown rice offers superior nutritional benefits, its global and local adoption remains low due to entrenched cultural preferences, shorter shelf life, and sensory barriers.

While the link between high-GI carbohydrates and metabolic dysfunction is well-documented, there is limited clinical evidence on the effects of "functional" white rice varieties specifically those engineered to combine low GI properties with significantly enhanced protein content on long-term glycemic control, metabolic and gut microbiome health in Asian populations. The importance of this research lies in its evaluation of a culturally seamless substitution strategy. By replacing conventional white rice with Low-GI (LGI) and High-Protein Low-GI (LGI-HP) varieties, the HARVEST study addresses the metabolic burden of prediabetes without requiring major behavioral shifts. The findings will provide vital mechanistic insights into glucose regulation, insulin sensitivity, and microbial dysbiosis, to provide the evidence based for nutritional strategies for T2D prevention and management.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. To evaluate the efficacy of a 16-week intervention with functional rice varieties (LGI, LGI-HP) on chronic glycaemic management in Singaporean adults with prediabetes. It is hypothesized that dietary replacement of habitual rice with functional varieties can significantly improve metabolic health compared to the high-GI (HGI) control group
  2. To compare the postprandial glucose and insulin responses of LGI, LGI-HP and HGI rice under standardized acute meal testing using continuous glucose monitoring. It is hypothesized that postprandial glucose excursions and glycemic variability will be significantly attenuatated in the functional rice groups compared to the HGI group
  3. To characterise longitudinal shifts in gut microbiota composition and identify mechanistic correlations between microbial changes and glucose metabolism. It is hypothesized that long term consumption of functional rice will promote beneficial shift in the gut microbiome which are associated with improved glucose homeostasis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males or females, aged 40 to 65 years old
  2. Chinese, Malay or Indian
  3. Body Mass Index between 23.0 - 32.0 kg/m2
  4. Prediabetes profile as per fasting plasma glucose (≤ 6.9 mmol/L) and HbA1c level (5.7% - 6.4%)
  5. Habitually consuming about 3 to 5 servings of polished white rice per day
  6. No known food allergies and intolerance to food provided as part of study procedures
  7. Proficient in English language
  8. Willing to comply to study procedures and provide written consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Type 1 or 2 diabetes mellitus/ OGTT failure during screening visit
  2. History or current diagnosis of cardiovascular, endocrine, gastrointestinal, haematological, hepatitis (hepatitis B and C), cancers (except basal cell carcinoma), chronic kidney disease or other medical conditions which may affect study outcomes, as assessed by study team
  3. Having chronic medication (eg: metformin, oral corticosteroids etc), and/or supplements that may influence glycaemic management and other study outcomes, as assessed by study team
  4. History of bariatric surgery
  5. Significant weight change (± 5 % body weight) during the last 3 months
  6. Women who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy
  7. Drug abuse within the last 5 years
  8. Excessive alcohol consumption > 2 servings per day
  9. Smoking in the last 1 year
  10. Following any special diet(s) which may interfere with study outcomes (eg: Ketogenic diet, intermittent fasting, calorie-deficit)
  11. Major change in physical activity and/or dietary habits in the last 3 months
  12. Use of oral antibiotics in the last 3 months
  13. Participation in other intervention studies, which may affect study outcomes as assessed by study team
  14. Staff of IHDP and SIFBI in A*STAR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High glycaemic index rice (HGI)
Participants will replace their habitual rice consumption with 4 servings (equivalent to approximately 2 bowls or ~400 g of cooked rice) per day of HGI rice while keeping other dietary components consistent.
Nahrungsergänzungsmittel: Functional rice variaties
Single-blinded, 16 week parallel randomized controlled trial (RCT) involving 225 participants with prediabetes. Participants are randomized into one of three arms to consume either high glycaemic index rice (HGI), low glycaemic index rice (LGI), or low glycaemic index high protein rice (LGI-HP). In each arm (n = 75), participants will replace their habitual rice consumption with 4 servings (equivalent to approximately 2 bowls or ~400 g of cooked rice) per day of the assigned rice group while keeping other dietary components consistent.
Experimental: Low glycaemic index rice (LGI)
Participants will replace their habitual rice consumption with 4 servings (equivalent to approximately 2 bowls or ~400 g of cooked rice) per day of LGI rice while keeping other dietary components consistent.
Nahrungsergänzungsmittel: Functional rice variaties
Single-blinded, 16 week parallel randomized controlled trial (RCT) involving 225 participants with prediabetes. Participants are randomized into one of three arms to consume either high glycaemic index rice (HGI), low glycaemic index rice (LGI), or low glycaemic index high protein rice (LGI-HP). In each arm (n = 75), participants will replace their habitual rice consumption with 4 servings (equivalent to approximately 2 bowls or ~400 g of cooked rice) per day of the assigned rice group while keeping other dietary components consistent.
Experimental: Low glycaemic index high protein rice (LGI-HP)
Participants will replace their habitual rice consumption with 4 servings (equivalent to approximately 2 bowls or ~400 g of cooked rice) per day of LGI-HP rice while keeping other dietary components consistent.
Nahrungsergänzungsmittel: Functional rice variaties
Single-blinded, 16 week parallel randomized controlled trial (RCT) involving 225 participants with prediabetes. Participants are randomized into one of three arms to consume either high glycaemic index rice (HGI), low glycaemic index rice (LGI), or low glycaemic index high protein rice (LGI-HP). In each arm (n = 75), participants will replace their habitual rice consumption with 4 servings (equivalent to approximately 2 bowls or ~400 g of cooked rice) per day of the assigned rice group while keeping other dietary components consistent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Zeitfenster: 16 weeks
To evaluate the efficacy of a 16-week intervention with functional rice varieties on chronic glycaemic management in Singaporean adults with prediabetes, as measured by change in Haemoglobin A1c (HbA1c) levels.
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan G. Eriksson, MD, A*STAR Institute for Human Development and Potential (A*STAR IHDP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HARVEST
  • NNF25SA0112673 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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