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Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Diversion Colitis

23. Juni 2026 aktualisiert von: Yongjian Liao

Autologous Fecal Microbiota Transplantation Via the Diverting Stoma Ameliorates Diversion Colitis in Patients With Temporary Ileostomy for Rectal Cancer: A Randomized Controlled Trial With Endoscopic and Histopathological Assessment

Diversion colitis (DC) is a common inflammatory complication in patients with temporary ileostomy after rectal cancer surgery, and no standardized medical treatment exists. This prospective, assessor-blinded, parallel-group, randomized controlled trial evaluated whether autologous fecal microbiota transplantation (auto-FMT) delivered through the diverting stoma ameliorates DC and improves post-reversal outcomes. Sixty-six patients with endoscopically confirmed DC were randomized 1:1 to receive daily auto-FMT (n=33) or saline irrigation (n=33) for four weeks. The primary endpoints are changes from baseline to week 4 in endoscopic (modified Harig score, 0-12) and histopathological (0-9) scores. Secondary endpoints include Wexner incontinence score, quality of life (EORTC QLQ-C30/CR29), inflammatory biomarkers, and safety. The study is designed to test whether auto-FMT produces superior improvements in endoscopic and histopathological severity compared with saline control, and leads to better functional outcomes after stoma reversal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background and Rationale

Diversion colitis frequently develops after fecal stream diversion, affecting most patients whose intestinal continuity remains interrupted for more than three to six months. While stoma reversal is definitive, many patients require prolonged diversion due to adjuvant chemotherapy, poor general condition, or anastomotic healing concerns. Existing medical therapies-including short-chain fatty acid enemas, 5-aminosalicylates, corticosteroids, and probiotics-lack consistent efficacy in randomized trials. Gut microbiota dysbiosis is a central driver of DC; restoring a diverse microbial community via fecal microbiota transplantation represents a rational approach. Autologous FMT using the patient's own stoma effluent avoids pathogen transmission, donor screening, and ethical concerns. However, no prospective RCT has systematically evaluated auto-FMT for DC using endoscopic and histopathological endpoints.

Study Design

Single-center, prospective, assessor-blinded, parallel-group, superiority randomized controlled trial with a 1:1 allocation ratio.

Participants

Adults aged 18-75 years with histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma who underwent low anterior resection with temporary loop ileostomy, scheduled for reversal at 3-6 months after primary surgery, and with endoscopic DC (modified Harig score ≥4 at week 4 post-ileostomy). Key exclusion criteria: neoadjuvant chemoradiotherapy, pre-existing inflammatory bowel disease, recent antibiotic or probiotic use, severe organ dysfunction, pregnancy, or lactation.

Interventions

Auto-FMT group: Daily irrigations of autologous fecal microbiota suspension for 4 weeks. Preparation: 50-80 g of fresh stool collected from the patient's stoma bag within 2 hours of passage, homogenized with 500 mL sterile normal saline (0.9% NaCl) pre-warmed to 37°C, stirred, and filtered through two layers of sterile gauze. The filtrate was used within 30 minutes. Irrigation: a 14-16 French Foley catheter inserted 10-15 cm into the efferent limb of the loop ileostomy; suspension infused by gravity drip over 5-10 minutes; patients retained the suspension for at least 30 minutes before evacuation.

Control group: Daily irrigations of 500 mL sterile normal saline (37°C) using the same catheter and technique, with the same retention time.

Outcome Measures

Primary outcomes: Change from baseline to week 4 in endoscopic score (modified Harig score, 0-12) and histopathological score (composite of mucosal atrophy, crypt distortion, and inflammatory infiltrate, 0-9), assessed by blinded reviewers.

Secondary outcomes: Wexner incontinence score at 1, 3, and 6 months after stoma reversal; quality of life (EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR29) at baseline, week 4, and 6 months post-reversal; serum hs-CRP, albumin, and fecal calprotectin at baseline and week 4; adverse events (CTCAE v5.0); treatment adherence (≥80% of 28 sessions).

Sample Size

33 patients per group (total 66) to detect a mean endoscopic score reduction difference of 1.5 points (assuming SD 2.0 in auto-FMT group and SD 1.8 in control group), 80% power, two-sided α = 0.05, accounting for a 20% dropout rate.

Statistical Analysis

Primary analysis was intention-to-treat. Change scores were analyzed using ANCOVA with baseline score as covariate. Secondary outcomes: Wexner scores with generalized estimating equations; quality of life with ANCOVA; biomarkers with Mann-Whitney U tests. Missing data were handled with multiple imputation. Two-tailed p < 0.05 was considered significant.

Ethical Approval

The protocol was approved by the Ethics Committee of Lin'an First People's Hospital, Hangzhou (Approval No.: Lin'an First People's Hospital Lun Yan Shen 2022 No.20, dated April 29, 2022). Written informed consent was obtained from all participants. The study followed the Declaration of Helsinki.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311300
        • Department of Colorectal Surgery, The First People's Hospital of Lin'an District, Hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma.
  • Low anterior resection with temporary loop ileostomy.
  • Age 18-75 years.
  • Scheduled for ileostomy reversal at 3-6 months after primary surgery.
  • Endoscopic confirmation of diversion colitis at week 4 post-ileostomy (modified Harig score ≥4, range 0-12).
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant chemoradiotherapy.
  • Pre-existing inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or chronic constipation.
  • Previous colorectal surgery (other than index surgery).
  • Active infection requiring systemic antibiotics within 4 weeks before enrollment.
  • Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within 4 weeks before enrollment.
  • Severe organ dysfunction (Child-Pugh B/C cirrhosis, end-stage renal disease).
  • Pregnancy or lactation.
  • Any condition precluding protocol compliance or outcome assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologous Fecal Microbiota Transplantation (auto-FMT)
Daily irrigations of autologous fecal microbiota suspension via the diverting stoma for 4 weeks. Preparation: 50-80 g of fresh stool collected from the patient's stoma bag within 2 hours of passage, homogenized with 500 mL of sterile normal saline (0.9% NaCl) pre-warmed to 37 °C, stirred, and filtered through two layers of sterile gauze. The filtrate is used within 30 minutes. Irrigation: A 14-16 French Foley catheter inserted 10-15 cm into the efferent limb of the loop ileostomy, balloon inflated with 5-8 mL of air. The suspension is infused by gravity drip (bag 40-50 cm above stoma) over 5-10 minutes. Patients retain the suspension for at least 30 minutes before evacuation. Vital signs are monitored for the first 3 days.
Sonstiges: Autologous Fecal Microbiota Transplantation (auto-FMT)
Daily irrigation of autologous fecal microbiota suspension via the diverting stoma for 4 weeks.
Sonstiges: Saline Irrigation
Daily irrigations of 500 mL sterile normal saline (0.9% NaCl) pre-warmed to 37 °C via the diverting stoma for 4 weeks. A 14-16 French Foley catheter is inserted 10-15 cm into the efferent limb of the loop ileostomy, and the balloon is inflated with 5-8 mL of air. Saline is infused by gravity drip (bag 40-50 cm above stoma) over 5-10 minutes. Patients retain the saline for at least 30 minutes before evacuation.
Sonstiges: saline irrigation
Daily irrigation of 500 mL sterile normal saline (0.9%) at 37°C via the diverting stoma, using the same catheter and technique as the auto-FMT group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Endoscopic Score
Zeitfenster: Baseline and Week 4
Change from baseline to week 4 in modified Harig score (0-12), evaluating edema/erythema, loss of vascular pattern, friability/contact bleeding, and erosions/ulcerations (each 0-3). Higher scores indicate more severe inflammation. A blinded colorectal endoscopist performed colonoscopy through the stoma at week 0 and week 4.
Baseline and Week 4
Change in Histopathological Score
Zeitfenster: Baseline and Week 4
Change from baseline to week 4 in composite histopathological score (0-9), assessing mucosal atrophy, crypt distortion, and inflammatory infiltrate (each 0-3). The average score of two blinded gastrointestinal pathologists was used; disagreements (>2 points) were resolved by joint review.
Baseline and Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wexner Incontinence Score
Zeitfenster: Month 1, Month 3, Month 6 post-reversal
Wexner incontinence score (0-20, where 0 = perfect continence, 20 = complete incontinence) assessed at 1, 3, and 6 months after stoma reversal.
Month 1, Month 3, Month 6 post-reversal
Quality of Life - EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Month 6 post-reversal
Global health status / quality of life score from the EORTC QLQ-C30 questionnaire. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, Week 4, and Month 6 post-reversal
Quality of Life - EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Month 6 post-reversal
Disease-specific quality of life assessed by the EORTC QLQ-CR29 module, covering symptoms and functioning domains relevant to colorectal cancer patients.
Baseline, Week 4, and Month 6 post-reversal
Serum hs-CRP Level
Zeitfenster: Baseline and Week 4
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) measured in mg/L from serum samples.
Baseline and Week 4
Serum Albumin Level
Zeitfenster: Baseline and Week 4
Albumin concentration measured in g/L from serum samples.
Baseline and Week 4
Fecal Calprotectin Level
Zeitfenster: Baseline and Week 4
Fecal calprotectin concentration measured by ELISA (μg/g), as a biomarker of intestinal inflammation.
Baseline and Week 4
Adverse Events and Treatment Adherence
Zeitfenster: Throughout the 4-week intervention period for adverse events; at end of intervention for adherence
Adverse events graded according to CTCAE v5.0 (incidence, severity, and causality). Treatment adherence defined as completion of ≥80% of 28 scheduled irrigation sessions.
Throughout the 4-week intervention period for adverse events; at end of intervention for adherence

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yongjian Liao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-YJ-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in this manuscript will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of individual participant data meta-analysis or other approved research. The study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form will also be available. Data will be accessible immediately after publication, upon reasonable request to the corresponding author.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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