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A Randomized Trial of Carotid Artery Stenting With Balloon Guide Catheter

25. Juni 2026 aktualisiert von: GuoQiang Xu, Hebei General Hospital

Balloon Guide Catheter-Assisted Carotid Artery Stenting With Multimodal Cerebral Protection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

This prospective, multicenter, randomized controlled study enrolled patients undergoing carotid artery stenting (CAS) with cerebral embolic protection for carotid artery stenosis. They were randomly assigned to either a combination of proximal balloon occlusion, filter protection, intermediate catheter or filter protection alone. The study included 132 patients, and the primary endpoint was the number of new infarcts on cerebral diffusion-weighted imaging (DWI) within 48 hours (±24 hours) post-procedure.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Carotid artery stenting (CAS) is an established treatment for carotid stenosis, yet the optimal cerebral embolic protection strategy remains uncertain. This prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled trial will enroll 132 patients with symptomatic (≥50%) or asymptomatic (≥70%) carotid stenosis, who will be randomly assigned 1:1 to either experimental multimodal protection (Balloon Guide Catheter plus distal filter and intermediate catheter aspiration) or conventional distal filter protection alone. The primary endpoint is the number of new infarcts on post-procedural diffusion-weighted imaging (DWI) assessed within 48 hours (±24 hours), with secondary endpoints including device success and defect rates, incidences of symptomatic and all intracranial hemorrhage within 48 hours post-procedure, ipsilateral target-vessel stroke, TIA, major adverse events (stroke/death/MI), and adverse/serious adverse events at 30 and 90 days, all-cause mortality at 90 days, changes in mRS score at 30 and 90 days, and procedure-related complications (e.g., dissection, hyperperfusion syndrome).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years (inclusive), with no gender restriction.
  2. Imaging diagnosis indicates symptomatic carotid artery stenosis (by NASCET method) ≥50% or asymptomatic carotid artery stenosis (by NASCET method) ≥70%.
  3. Suitable for carotid artery stenting.
  4. Good compliance, voluntarily signed the informed consent form, and able to follow up as required.

Exclusion Criteria:

  1. Severe tortuosity or calcification of the diseased vessel, preventing device delivery.
  2. Patients with ipsilateral external carotid artery occlusion or severe stenosis of the intracranial segment of the internal carotid artery.
  3. Patients with contralateral common carotid artery occlusion or severe stenosis or occlusion of the internal carotid artery.
  4. Patients with severe stenosis or occlusion of the vertebrobasilar artery (excluding non-dominant vertebral artery).
  5. Spontaneous intracranial hemorrhage, massive cerebral infarction, progressive stroke, or myocardial infarction within the past 3 months.
  6. Presence of substantial acute or subacute thrombus adjacent to the lesion.
  7. mRS > 3.
  8. Patients with a clear risk of cardioembolism, such as atrial fibrillation, or those with definite indications for anticoagulation.
  9. Chronic obstructive pulmonary disease requiring long-term continuous oxygen therapy.
  10. Patients with prior stent treatment in the ipsilateral head and neck vessels.
  11. Patients with end-stage renal failure requiring dialysis.
  12. Life expectancy less than 6 months.
  13. Patients unsuitable for magnetic resonance imaging (MRI) for any reason.
  14. Patients with absolute or relative contraindications to antiplatelet therapy.
  15. Inability to cooperate with the study due to dementia or mental disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Combined Cerebral Protection (BGC + Filter + intermediate catheter)
Participants in this arm will undergo carotid artery stenting (CAS) with a multimodal cerebral embolic protection strategy, incorporating proximal balloon occlusion via a Balloon Guide Catheter (BGC), distal filter protection, and active aspiration through an intermediate catheter.
Gerät: Balloon Guide Catheter
Balloon guide catheter for proximal flow arrest and debris aspiration during carotid stenting.
Aktiver Komparator: Standard Protection Group (Filter Alone)
Participants in this arm will undergo carotid artery stenting (CAS) with distal filter protection.
Gerät: Filter
Distal embolic filter deployed beyond the stenosis to capture debris during stent placement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of new infarcts on cerebral diffusion-weighted imaging (DWI) within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Zeitfenster: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Total number of new DWI positive lesions on post procedural brain MRI within 48 hours (±24 hours). New lesions are defined as foci of hyperintensity not seen on baseline DWI (if available), or otherwise as lesions consistent with acute embolic infarction.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device Success Rate
Zeitfenster: during the procedure
Device success for the balloon dilation catheter is defined as successful delivery, complete inflation, and smooth retrieval of the catheter system.
during the procedure
Incidence of Major Adverse Events (MAE) within 30 days, including any stroke, death, and myocardial infarction.
Zeitfenster: within 30-day post-procedure
The rate of major adverse events (MAE), defined as the cumulative incidence of any death, stroke, or myocardial infarction within 30-day post-procedure.
within 30-day post-procedure
Changes in mRS score at 30 days and 90 days post-procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days post-procedure
Modified rankin score measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The range is 0-6 (0 is highest function with no symptoms and 6 is death).
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of ipsilateral target vessel stroke at 30 days and 90 days post-procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days post-procedure
Stroke is defined as an acute neurological deficit of vascular origin lasting ≥24 hours, or lasting <24 hours with neuroimaging evidence of new infarction, occurring in the territory of the treated carotid artery.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of transient ischemic attacks (TIA) at 30 days and 90 days post-procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days post-procedure
Transient ischemic attacks (TIA) was defined as transient focal neurological deficit of vascular origin lasting <24 hours with no acute infarct on neuroimaging.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of Procedure-related complications (e.g., vessel dissection, hyperperfusion syndrome, etc.).
Zeitfenster: during the procedure
Procedure related complications include vessel dissection, hyperperfusion syndrome, access site events, and other adverse events directly attributable to carotid artery stenting (CAS).
during the procedure
Incidence of adverse events and serious adverse events at 30 days and 90 days post-procedure.
Zeitfenster: 30 days and 90 days post-procedure
The Incidence of Adverse events or severe adverse event at 30 days and 90 days post-procedure.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours (±24 hours) post-procedure.
Zeitfenster: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Symptomatic intracranial hemorrhage defined as any intracranial hemorrhage on imaging with new neurological symptoms or NIHSS increase ≥4, or death.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of intracranial hemorrhage within 48 hours (±24 hours) post-procedure.
Zeitfenster: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of all intracranial hemorrhage on post-procedural brain imaging within 48 hours.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of all-cause mortality within 90 days post-procedure.
Zeitfenster: 90 days post-procedure
Incidence of death from any cause occurring within 90 days following the procedure.
90 days post-procedure
Incidence of device defects.
Zeitfenster: during the procedure
The Incidence of device defects in the process of testing, such as label errors, quality problems, malfunctions, etc.
during the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guodong Xu, Hebei General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGC-2026-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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