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Safety and Performance Evaluation of the SAVA Continuous Glucose Monitor for Effective Glucose Detection (SPEED)

2. Juli 2026 aktualisiert von: SAVA Technologies Ltd.
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and performance of the SAVA Continuous Glucose Monitor across glucose ranges over a period of 15-day wear in adults over 18 years of age with Type 1 Diabetes. This is a pilot study, so the main purposes are to collect preliminary data for future studies, assess comfort and safety, and explore the accuracy of the CGM against references and benchmarks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The participant is willing and able to give informed consent to participate in the study.
  • The participant is at least 18 years of age at the time of enrolment.
  • The participant has a clinical diagnosis of Type 1 diabetes, with 7% < HbA1C < 10% within the last 6 months, for a minimum of 6 months duration prior to enrolment, as determined by a medical record by an individual qualified to make a medical diagnosis, and is using insulin (either by an insulin pump, subcutaneous injections, and/or inhaled insulin) for at least 6 months prior to enrolment.
  • If participant is using noninsulin glucose-lowering medications (such as SGLT2I Inhibitor, Metformin, or other), dose has been stable for at least 2 weeks prior to screening.
  • The participant body weight is at least 110 pounds, in accordance with U.S. Department of Health and Human Services guidance for blood collection.
  • The participant has adequate venous access as assessed by an investigator or appropriate centre staff.
  • The participant is available to attend all three up to 8-hour, clinically supervised, in-clinic sessions and to have multiple venous and capillary blood samples collected.
  • The participant agrees to not consume Vitamin C for the duration of the study.
  • The participant is prepared to record details related to their participation (e.g. meals, finger prick times, device incidents, comfort) daily.
  • The participant is prepared to wear up to three blinded investigational devices, and one unblinded investigational device for 15 days.
  • In the investigators' opinion, are suitable for participation in the study.
  • The participant is able to read and understand English.
  • The participant is willing to return the research devices at the end of the study.
  • The participant is willing to manage diabetes with insulin during study visits as they would do otherwise.
  • The participant can commit to not getting the CGMs wet for the first 12 hours after application, such as by showering or swimming.

Exclusion Criteria:

  • The participant gave birth within the last 6 months, is pregnant, is trying to conceive or is not willing and able to practice birth control during the study duration.
  • The participant has serious concomitant disorders or diseases (e.g. history of hypoglycaemia with unawareness requiring third party assistance, coagulation disorders) that would compromise the safety of the participant or their ability to complete the study, at the discretion of the Investigator.
  • The participant has had a recent cardiovascular event or major surgery in the last 6 months that would compromise the safety of the participant or their ability to complete the study, at the discretion of the Investigator.
  • The participant has been admitted to the hospital with Diabetic Ketoacidosis in the last 6 months prior to enrolment.
  • The participant has donated more than 500mL of blood in the past 4 weeks.
  • The participant has a blood haemoglobin (Hb) that is 10% or more below the normal reference range for men and women, at the discretion of the Investigator.
  • Current use of sulfonylurea medications.
  • Current use of GLP-1 Receptor Agonist medications.
  • The participant has an implanted medical device such as a pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator (ICD).
  • The participant has multiple tattoos, scars, active skin condition or wound, or significant dermatitis overlying the skin where devices are likely to be placed.
  • The participant has a known allergy or sensitivity to skin adhesives or sensor materials.
  • The participant is taking part in another interventional clinical study requiring blood sampling, an investigational drug or device during the 15-day wear period of this study.
  • The participant is not willing to suspend their hybrid closed loop (Automated Insulin Delivery) system during the clinic sampling session.
  • The participant has any X-ray or MRI scheduled at any time during the participation of the study.
  • Any other reason which, in the investigator's opinion, would compromise participant safety or data integrity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CGM Arm
Gerät: CGM Devices
Each participant will wear 3 SAVA CGMs and 1 commercially available CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paired Sensor-Venous Blood Glucose Readings
Zeitfenster: For the duration of time the participant is wearing the CGM device (Day 0 to Day 14; up to 15 days)
The primary outcome is at least 98% of all paired sensor-venous blood glucose reference readings fall within the clinically acceptable Zones A and B of the Clarke Error Grid.
For the duration of time the participant is wearing the CGM device (Day 0 to Day 14; up to 15 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of comfort associated with devices at insertion and removal
Zeitfenster: At device application (Day 0) and removal (up to Day 14)
Assess participant-reported comfort and pain associated with sensor application and removal using the Numeric Pain Rating Scale which measures participants' pain level on a scale of 0 to 10 where higher scores mean worse pain.
At device application (Day 0) and removal (up to Day 14)
Assessment of duration of pain associated with devices at insertion and removal
Zeitfenster: At device application (Day 0) and removal (up to Day 14)
Assess participant-reported comfort and pain associated with sensor application and removal using the Pain Duration Scale which measures participants' pain level at different time points (within 5 seconds, 5-30 seconds, more than 30 seconds) after sensor application or removal, on a scale of 0 to 10 where higher scores mean worse pain.
At device application (Day 0) and removal (up to Day 14)
Evaluation of skin response at device wear sites
Zeitfenster: At device application (Day 0) and removal (up to Day 14)
Characterise the skin and evaluate skin response at sensor wear sites before and after device removal using the Draize Scale where higher scores mean worse skin response.
At device application (Day 0) and removal (up to Day 14)
Characterisation of the safety profile of the SAVA CGMs
Zeitfenster: Up to 15 days (Day 14)
Characterise the safety profile of the SAVA CGM in terms of adverse events and device deficiencies. The number, type, and severity of adverse events and device deficiencies will be evaluated.
Up to 15 days (Day 14)
Description of SAVA CGM clinical safety profile
Zeitfenster: Up to 15 days (Day 14)
Describe the clinical safety profile of the SAVA CGM based on the percentage distribution of paired sensor-reference glucose readings across zones of the Consensus (Parkes) Error Grid.
Up to 15 days (Day 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SAVA Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPEED-SUB-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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