Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Capecitabine Plus Lenvatinib in Patients With Advanced Colorectal Cancer Refractory to Irinotecan, Oxaliplatin, and Fluoropyrimidine (LENCAP-CRC)

28. Juni 2026 aktualisiert von: Jin Won Kim, Seoul National University Bundang Hospital

A Phase I/II Clinical Trial Evaluating the Efficacy of Capecitabine Plus Lenvatinib in Patients With Advanced Colorectal Cancer Refractory to Irinotecan, Oxaliplatin, and Fluoropyrimidine

A New Treatment Opportunity for Patients with Advanced Colorectal Cancer Refractory to Standard Chemotherapy: Clinical Trial of Capecitabine plus Lenvatinib Combination Therapy

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is for patients with "refractory advanced colorectal cancer" whose tumor has progressed or did not respond to standard, widely used chemotherapies (irinotecan, oxaliplatin, and fluoropyrimidine-based drugs). The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of combining Capecitabine (an oral chemotherapy drug) with Lenvatinib (a targeted therapy that blocks blood vessels that help tumors grow)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Out of US
      • Seongnam-si, Out of US, Südkorea, 13605
        • 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Seoul National University Bundang Hospital, Health Care Innovation Park 5Fr. D5-01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1) Voluntarily signed written informed consent 2) Male or female ≥19 years of age 3) Histologically confirmed metastatic or unresectable colorectal adenocarcinoma 4) Metastatic colorectal cancer refractory to irinotecan, oxaliplatin, and fluoropyrimidines 5) ECOG performance status 0, 1, or 2 6) Measurable lesion per RECIST v1.1 7) Hemoglobin ≥9.0 g/dL, ANC ≥1,500/μL, Platelets ≥100,000/μL, Serum creatinine <1.5×ULN, AST/ALT <3×ULN, Total bilirubin <1.5×ULN (all without transfusion or G-CSF within 14 days of screening) 8) Able to understand and comply with the study protocol through completion 9) Women of childbearing potential: negative pregnancy test within 14 days before first dose; agreement to use adequate contraception for ≥6 months after last dose 10) Men with pregnant or potentially pregnant partners: agreement to use adequate contraception (e.g., condom) for ≥3 months after last dose

Exclusion Criteria:

  • 1) Pregnant or breastfeeding women 2) History of another malignancy within the past 5 years (except papillary or follicular thyroid cancer) 3) Uncontrolled infection or other systemic diseases 4) Known hypersensitivity to the investigational drugs 5) Presence of bowel stent or biliary stent with risk of perforation or bleeding 6) Esophageal/gastric varices or other risk of gastrointestinal hemorrhage 7) Presence of significant uncontrolled concurrent illness or recent medical condition, including but not limited to:

    • Significant cardiovascular disorder: congestive heart failure greater than NYHA Class II, unstable angina, myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 6 months prior to the first dose; or history of cardiac arrhythmia requiring treatment at screening.

      • Uncontrolled hypertension (systolic BP >150 mmHg or diastolic BP >90 mmHg) despite optimized antihypertensive therapy.

        • Thromboembolic disorder or significant risk of severe hemorrhage. The degree of tumor invasion of major blood vessels (e.g., carotid artery) must be considered due to the potential risk of serious hemorrhage associated with tumor shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.

          8) Uncontrolled proteinuria (3+ or higher on spot urinalysis; 2+ acceptable only if U/PCR ≤1 g/Cr) 9) QTcF >480 msec 10) Known DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase) deficiency 11) Active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis 12) Judged ineligible by the investigator 13) Major surgery within 1 month prior to enrollment 14) Receipt of another investigational drug within 4 weeks prior to enrollment or currently enrolled in another clinical trial 15) Requiring concurrent systemic anticancer therapy during the study 16) Currently receiving prohibited concomitant medications (e.g., sorivudine and analogues, allopurinol) that cannot be discontinued before first dose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenvanib (Lenvatinib)+Xeloda (capecitabine)
Kombinationsprodukt: Lenvanib (Lenvatinib),Xeloda (capecitabine)
  • Phase I: Lenvatinib dose will be determined using a standard 3+3 dose-escalation design (see table below).
  • Phase II: Capecitabine 1,000 mg/m² twice daily (BID; administered for 2 weeks followed by 1 week off) in combination with lenvatinib at the dose determined in Phase I, administered once daily (QD), in 3-week cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy Analysis
Zeitfenster: rom the first dose of study treatment until documented disease progression, treatment discontinuation, withdrawal of consent, death, or end of study, with tumor response assessed every 6 weeks, up to 48 months.

Outcome Measure Title:

Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1

Outcome Measure Description:

Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of treated patients who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to RECIST v1.1. Tumor response will be evaluated using CT or MRI every 6 weeks. The best overall response will be determined from the start of study treatment until disease progression, treatment discontinuation, death, or end of study. ORR will be summarized with a 95% confidence interval.
rom the first dose of study treatment until documented disease progression, treatment discontinuation, withdrawal of consent, death, or end of study, with tumor response assessed every 6 weeks, up to 48 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate
Zeitfenster: baseline until disease progression or death from any cause, assessed up to 24 months
The proportion of all patients achieving complete response , partial response , or stable disease will be calculated and presented with a 95% confidence interval.
baseline until disease progression or death from any cause, assessed up to 24 months
Quality of Life Assessment
Zeitfenster: QoL assessed at baseline and every 6 weeks during treatment, up to a maximum of 24 months.

QoL will be assessed using the FACT-G7 questionnaire. To compare score changes between baseline and post-treatment time points:

  • If data satisfy normality: paired t-test will be used.
  • If data do not satisfy normality: Wilcoxon signed-rank test will be used. QoL changes will be presented as descriptive statistics showing the score change from baseline at each time point. A Linear Mixed Model (LMM) or Repeated Measures ANOVA will be used to statistically test the trend of score changes over time.

Item-level missing data Prorating per the FACT-G7 Scoring will be applied. In general, if ≥50% of items comprising a subscale are answered, the missing items will be imputed by the mean score of the answered items.

Visit-level missing data Primary analysis will be based on patients with available data at both baseline and the assessment time point. To characterize the pattern and cause of missing data, the questionnaire compliance rate at each time point will be reported as statistics.
QoL assessed at baseline and every 6 weeks during treatment, up to a maximum of 24 months.
Overall Survival
Zeitfenster: From the first dose of study treatment until death from any cause, assessed up to 48 months.
Overall Survival (OS) is defined as the time from the first dose of study treatment to death from any cause. OS will be analyzed using the Kaplan-Meier method and reported in months.
From the first dose of study treatment until death from any cause, assessed up to 48 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LENCAP-CRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) may be made available to researchers requesting it for scientific purposes after the completion of the study, subject to approval by the principal investigator and review by the relevant institutions.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified individual participant data (IPD) and related information will be available starting six months after study completion, and access may be granted for up to five years from the date of request.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access to IPD and related information will be granted only to qualified researchers conducting studies for scientific purposes. The shared data will include de-identified participant information, clinical assessment results, treatment information, and safety data, excluding directly identifiable information such as names or national ID numbers. Access will be provided following approval by the principal investigator and review by the relevant institutions, through a secure data-sharing platform or encrypted files.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten