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Transcutaneous Spinal Electrical Stimulation to Improve Exercise Function After Spinal Cord Injury.

2. Juli 2026 aktualisiert von: Kristine Cowley, University of Manitoba

Our overall objective is to decrease the prevalence of multiple sedentary-related diseases that are secondary consequences of spinal cord injury (SCI). SCI affects motor, sensory and autonomic systems and can cause very limited exercise capacity which then leads to very high rates of obesity, metabolic syndrome, type II diabetes and cardiovascular disease.

This randomized controlled study aims to determine whether and how transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES) alters acute (immediate) exercise responses in people living with SCI. Exercise responses will be tested during incremental tests to fatigue, and during steady state tests. Testing will occur over several study visits and results will be compared within each individual as well as between groups (tetraplegia and paraplegia) and to a group of reference controls. A number of outcomes will be monitored, including whole-body metabolic responses using a metabolic cart, muscle responses using EMG sensors and muscle oxygenation using near infrared spectroscopy (NIRS) sensors, time to fatigue, power output, as well as perceptions about fatigue and effort.

The findings of this study are expected to provide evidence regarding whether and how TSES might improve acute exercise responses in people living with SCI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

It is well understood that SCI causes motor paralysis and sensory loss. However, it is the loss of autonomic regulation that confers the greatest morbidity to those living with SCI. Impaired exercise responses, including limited peak HR, oxygen uptake, limited catecholamine related to impaired activation of spinal sympathetic autonomic systems. Depending upon level of injury, and these sub-optimal exercise responses, there are limited exercise training effects which then leads to a calorie excess and related weight gain, cardiovascular, skeletal muscle and metabolic deconditioning that eventually causes obesity, type II diabetes and cardiovascular disease.

These sedentary-related diseases likely result in large part, because of inadequate activation of these tissues with sufficient duration or intensity to result in training effects. Therefore, we are interested in identifying means to improve acute exercise responses, with an ultimate goal of improving training responses and reducing the incidence of and/or trajectory of developing these sedentary-related diseases in individuals with SCI.

TSES has recently emerged as a potential therapeutic method to improve exercise responses. In case studies it has been shown to increase peak responses and time to fatigue during arm ergometry exercise tests.

This study is designed as a prospective, single-center, randomized controlled trial to examine whether and how TSES might alter exercise responses in two groups of people with SCI (tetraplegia and paraplegia) and a reference control group from the general population. The study is designed to assess within individual and between-group responses for a variety of outcome measures during peak and steady-state exercise tests. Study visits occur over several weeks for each participant, according to each person's time and convenience availability.

Outcomes are assessed during exercise with and without TSES in the following 4 experimental conditions:

  1. Comparing peak incremental tests to voluntary upper body exercise fatigue with or without TSES.
  2. Comparing steady state exercise responses performed at 40-45% peak power output with or without TSES.
  3. Comparing time to fatigue during neuromuscular electrical stimulation (NMES) evoked rhythmic leg contractions with or without TSES.

The primary hypothesis is that TSES will improve a variety of exercise outcomes under different experimental testing conditions and that those with tetraplegia will benefit most.

The results of this study are expected to contribute to whether and how TSES might alter acute exercise responses in those living with SCI.

The results of this study are expected to contribute to the evidence base regarding the effectiveness of TSES to alter peak and steady-state exercise responses in people with SCI and may support its integration into standard exercise training or competitive sport protocols for individuals with SCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristine Cowley, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Villar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • traumatic or non-traumatic spinal cord injury
  • Spinal cord injury of at least one year duration, C5 or lower, AIS A - D
  • medically stable and healthy enough to engage in and complete exercise requirements
  • willing and able to complete the exercise protocols and testing requirements
  • able to understand and follow written and verbal instructions from study staff
  • able to communicate with study staff about their exercise capabilities and preferences

Exclusion Criteria:

  • current serious injury (ies) of the upper extremities
  • known cardiovascular disease
  • unsatisfactory results of EKG screening
  • implanted electronic cardiac devices (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.)
  • current pressure ulcer(s)
  • morbid obesity
  • known thyroid dysfunction
  • current cancer
  • current uncontrolled high blood pressure
  • uncontrolled epilepsy
  • current deep vein thrombosis
  • ventilator dependency
  • cognitive impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Upper body exercise in participants with tetraplegia
TSES during peak and steady state exercise in those with tetraplegia
Sonstiges: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.
Sonstiges: Upper body exercise in participants with paraplegia
TSES during peak and steady state exercise in those with paraplegia
Sonstiges: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.
Sonstiges: Upper body exercise in reference control participants
TSES during peak and steady state exercise in reference controls
Sonstiges: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.
Sonstiges: Rhythmic lower limb neuromuscular electrical stimulation evoked exercise
Does TSES alter time to fatigue during NMES-evoked rhythmic lower limb exercise?
Sonstiges: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygen uptake
Zeitfenster: During individual study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Oxygen uptake, in mL/min
During individual study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Perceived Exertion
Zeitfenster: Tested intermittently during individual voluntary exercise study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Ratings of perceived exertion, on a Borg scale of 6 to 20 with 6 being resting to 20 which is very very hard.
Tested intermittently during individual voluntary exercise study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Time to fatigue during incremental exercise tests to fatigue
Zeitfenster: Time to fatigue will be monitored during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.
Does TSES alter time to fatigue during NMES-evoked rhythmic lower limb exercise, measured in seconds.
Time to fatigue will be monitored during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.
Heart rate
Zeitfenster: During exercise testing study visits, lasting between 1 and 3 hours
Heart rate, beats per minute
During exercise testing study visits, lasting between 1 and 3 hours
Power output
Zeitfenster: During exercise in study visits lasting 1 to 3 hours.
Watts
During exercise in study visits lasting 1 to 3 hours.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muscle tissue oxygen saturation levels
Zeitfenster: Oxygen saturation levels will be assessed during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.
Does TSES alter muscle tissue oxygen saturation levels during exercise, expressed as a percentage.
Oxygen saturation levels will be assessed during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Rodrigo Villar, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS26003

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Beschreibung des IPD-Plans

To maintain participant confidentiality

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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