Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transcutaneous Spinal Electrical Stimulation to Improve Exercise Function After Spinal Cord Injury.

2 июля 2026 г. обновлено: Kristine Cowley, University of Manitoba

Our overall objective is to decrease the prevalence of multiple sedentary-related diseases that are secondary consequences of spinal cord injury (SCI). SCI affects motor, sensory and autonomic systems and can cause very limited exercise capacity which then leads to very high rates of obesity, metabolic syndrome, type II diabetes and cardiovascular disease.

This randomized controlled study aims to determine whether and how transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES) alters acute (immediate) exercise responses in people living with SCI. Exercise responses will be tested during incremental tests to fatigue, and during steady state tests. Testing will occur over several study visits and results will be compared within each individual as well as between groups (tetraplegia and paraplegia) and to a group of reference controls. A number of outcomes will be monitored, including whole-body metabolic responses using a metabolic cart, muscle responses using EMG sensors and muscle oxygenation using near infrared spectroscopy (NIRS) sensors, time to fatigue, power output, as well as perceptions about fatigue and effort.

The findings of this study are expected to provide evidence regarding whether and how TSES might improve acute exercise responses in people living with SCI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

It is well understood that SCI causes motor paralysis and sensory loss. However, it is the loss of autonomic regulation that confers the greatest morbidity to those living with SCI. Impaired exercise responses, including limited peak HR, oxygen uptake, limited catecholamine related to impaired activation of spinal sympathetic autonomic systems. Depending upon level of injury, and these sub-optimal exercise responses, there are limited exercise training effects which then leads to a calorie excess and related weight gain, cardiovascular, skeletal muscle and metabolic deconditioning that eventually causes obesity, type II diabetes and cardiovascular disease.

These sedentary-related diseases likely result in large part, because of inadequate activation of these tissues with sufficient duration or intensity to result in training effects. Therefore, we are interested in identifying means to improve acute exercise responses, with an ultimate goal of improving training responses and reducing the incidence of and/or trajectory of developing these sedentary-related diseases in individuals with SCI.

TSES has recently emerged as a potential therapeutic method to improve exercise responses. In case studies it has been shown to increase peak responses and time to fatigue during arm ergometry exercise tests.

This study is designed as a prospective, single-center, randomized controlled trial to examine whether and how TSES might alter exercise responses in two groups of people with SCI (tetraplegia and paraplegia) and a reference control group from the general population. The study is designed to assess within individual and between-group responses for a variety of outcome measures during peak and steady-state exercise tests. Study visits occur over several weeks for each participant, according to each person's time and convenience availability.

Outcomes are assessed during exercise with and without TSES in the following 4 experimental conditions:

  1. Comparing peak incremental tests to voluntary upper body exercise fatigue with or without TSES.
  2. Comparing steady state exercise responses performed at 40-45% peak power output with or without TSES.
  3. Comparing time to fatigue during neuromuscular electrical stimulation (NMES) evoked rhythmic leg contractions with or without TSES.

The primary hypothesis is that TSES will improve a variety of exercise outcomes under different experimental testing conditions and that those with tetraplegia will benefit most.

The results of this study are expected to contribute to whether and how TSES might alter acute exercise responses in those living with SCI.

The results of this study are expected to contribute to the evidence base regarding the effectiveness of TSES to alter peak and steady-state exercise responses in people with SCI and may support its integration into standard exercise training or competitive sport protocols for individuals with SCI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kristine C Cowley, PhD
  • Номер телефона: +1 204-789-3305
  • Электронная почта: kristine.cowley@umanitoba.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodrigo Villar, PhD
  • Номер телефона: +1-204-474-8590
  • Электронная почта: rodrigo.villar@umanitoba.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0J9
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristine Cowley, PhD
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Villar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • traumatic or non-traumatic spinal cord injury
  • Spinal cord injury of at least one year duration, C5 or lower, AIS A - D
  • medically stable and healthy enough to engage in and complete exercise requirements
  • willing and able to complete the exercise protocols and testing requirements
  • able to understand and follow written and verbal instructions from study staff
  • able to communicate with study staff about their exercise capabilities and preferences

Exclusion Criteria:

  • current serious injury (ies) of the upper extremities
  • known cardiovascular disease
  • unsatisfactory results of EKG screening
  • implanted electronic cardiac devices (e.g., pacemaker, defibrillator, etc.)
  • current pressure ulcer(s)
  • morbid obesity
  • known thyroid dysfunction
  • current cancer
  • current uncontrolled high blood pressure
  • uncontrolled epilepsy
  • current deep vein thrombosis
  • ventilator dependency
  • cognitive impairment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Upper body exercise in participants with tetraplegia
TSES during peak and steady state exercise in those with tetraplegia
Другой: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.
Другой: Upper body exercise in participants with paraplegia
TSES during peak and steady state exercise in those with paraplegia
Другой: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.
Другой: Upper body exercise in reference control participants
TSES during peak and steady state exercise in reference controls
Другой: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.
Другой: Rhythmic lower limb neuromuscular electrical stimulation evoked exercise
Does TSES alter time to fatigue during NMES-evoked rhythmic lower limb exercise?
Другой: Transcutaneous spinal electrical stimulation (TSES)
TSES will typically involve constant current rectangular pulse bipolar stimulation delivered at 20 Hz with stimulation durations of 900 microseconds delivered at or slightly above motor threshold.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oxygen uptake
Временное ограничение: During individual study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Oxygen uptake, in mL/min
During individual study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Perceived Exertion
Временное ограничение: Tested intermittently during individual voluntary exercise study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Ratings of perceived exertion, on a Borg scale of 6 to 20 with 6 being resting to 20 which is very very hard.
Tested intermittently during individual voluntary exercise study visits lasting between 1 and 2.5 hours
Time to fatigue during incremental exercise tests to fatigue
Временное ограничение: Time to fatigue will be monitored during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.
Does TSES alter time to fatigue during NMES-evoked rhythmic lower limb exercise, measured in seconds.
Time to fatigue will be monitored during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.
Heart rate
Временное ограничение: During exercise testing study visits, lasting between 1 and 3 hours
Heart rate, beats per minute
During exercise testing study visits, lasting between 1 and 3 hours
Power output
Временное ограничение: During exercise in study visits lasting 1 to 3 hours.
Watts
During exercise in study visits lasting 1 to 3 hours.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Muscle tissue oxygen saturation levels
Временное ограничение: Oxygen saturation levels will be assessed during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.
Does TSES alter muscle tissue oxygen saturation levels during exercise, expressed as a percentage.
Oxygen saturation levels will be assessed during study visits lasting between 1 and 2.5 hours.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristine Cowley, Phd, University of Manitoba
  • Главный следователь: Rodrigo Villar, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS26003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

To maintain participant confidentiality

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками