Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption (ReDeDia)
Non-inferiority Study on the Efficacy of Hemodialysis With Dialysate Flow Rates of 400 mL/Min Versus 500 mL/Min in a Population of Patients Undergoing Chronic Hemodialysis. Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Romain Vial, Dr
- Telefonnummer: + 33 0491383569
- E-Mail: Romain.vial@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Romain Vial, Dr
- Telefonnummer: +33 04913883569
- E-Mail: romain.vial@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- No decompensated psychiatric disorder, acute or decompensated somatic condition
- Patients on hemodialysis for more than 3 months
- Dialysis schedule: 3 times per week for 4 hours each session
- Stable vascular access (arteriovenous fistula or tunneled central catheter)
- Blood flow > 300 mL/min
- Anuric (urine output < 500 mL/24 h)
- Dialysis method: hemodialysis or hemodiafiltration
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patient on dialysis for < 3 months
- Unstable vascular access
- Blood flow rate < 300 mL/min
- Urine output > 500 mL/day
- Dialysis technique: hemofiltration
- Severe intercurrent condition (somatic or psychiatric)
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients who are legally incapacitated, under guardianship, or under conservatorship
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dialysate flow at 400mL/min
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Dialysate flow fixed at 400mL/min for one month.
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Aktiver Komparator: Dialysate flow at 500mL/min
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Dialysate flow fixed at 500mL/min for one month.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mesure of Urea Kt/V
Zeitfenster: Day 0, Month 1
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Mesure of Urea clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
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Day 0, Month 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance
Zeitfenster: Day 0, Month 1
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Mesure of Beta2-microglobulin clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
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|
Potassium rate before dialysis
Zeitfenster: Day 0, Month 1
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Mesure of Potassium rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Phosphorus rate before dialysis
Zeitfenster: Day 0, Month 1
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Mesure of Phosphorus rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Bicarbonate rate before dialysis
Zeitfenster: Day 0, Month 1
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Mesure of bicarbonate rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
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Day 0, Month 1
|
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Acid indol acetic dosage rate
Zeitfenster: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
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Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
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Questionnaire The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Day 0, Month 1
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Questionnaries Quality of life EQ-5D-5L for patients, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
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Day 0, Month 1
|
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Questionnaire The Kidney Disease Quality of Life 36-item short form survey (KDQoL)
Zeitfenster: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life for patients KDQoL, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
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Day 0, Month 1
|
|
Indoxyl sulfate dosing rate
Zeitfenster: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
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Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
|
Para cresyl sulfate dosage rate
Zeitfenster: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM25_0445
- 2025-A02924-45 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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