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Functional Inspiratory Muscle Training for Gait Recovery in Patients With Chronic Stroke

21. Juli 2026 aktualisiert von: Shimaa Taha Mohamed Taha, Cairo University

Effect of Functional Inspiratory Muscle Training on Spatiotemporal Gait Parameters in Patients With Chronic Stroke

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effect of functional inspiratory muscle training (F-IMT) on spatiotemporal gait parameters in patients with chronic stroke. Sixty participants with chronic stroke will be randomly assigned to either a functional inspiratory muscle training group or a conventional inspiratory muscle training group. Both groups will receive the same conventional rehabilitation program for 8 weeks. The primary outcome is spatiotemporal gait parameters measured using the STEADYS gait assessment system. Secondary outcomes include exercise capacity assessed by the Six-Minute Walk Test (6MWT) and health-related quality of life assessed using the EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) questionnaire.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide and is frequently associated with persistent impairments in walking ability. Patients with chronic stroke commonly demonstrate reduced gait speed, shorter stride length, impaired gait symmetry, prolonged double-support time, and decreased functional mobility. These gait abnormalities are associated with impaired trunk control, respiratory muscle weakness, reduced exercise tolerance, and diminished quality of life. Although conventional rehabilitation improves motor function, many patients continue to experience limitations in walking performance.

Inspiratory muscle training (IMT) has been shown to improve inspiratory muscle strength, pulmonary function, exercise capacity, and trunk stability in individuals with neurological disorders. Functional inspiratory muscle training (F-IMT) integrates inspiratory muscle training with functional rehabilitation exercises, allowing simultaneous activation of respiratory and postural muscles during task-oriented activities. This integrated approach may enhance motor control and walking performance beyond conventional IMT alone.

This study is a prospective, single-center, randomized controlled trial involving 60 participants with chronic stroke. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two intervention groups. The intervention group will receive functional inspiratory muscle training using a Threshold IMT device integrated with functional rehabilitation exercises at an intensity of 50% of maximal inspiratory pressure (MIP), five sessions per week for 8 weeks. The control group will receive conventional inspiratory muscle training using the same device, training intensity, frequency, and duration without integration into functional activities. Both groups will receive an identical standardized conventional rehabilitation program throughout the intervention period.

The primary outcome will be changes in spatiotemporal gait parameters measured using the STEADYS gait assessment system, including gait speed, cadence, stance time, swing time, double-support time, and stride length. Secondary outcomes will include functional exercise capacity measured using the Six-Minute Walk Test (6MWT) and health-related quality of life measured using the EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) questionnaire. Outcome assessments will be performed at baseline and after completion of the 8-week intervention.

The findings of this trial will provide evidence regarding the effectiveness of functional inspiratory muscle training as an adjunct to conventional rehabilitation for improving gait performance, exercise capacity, and quality of life in individuals with chronic stroke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 55 and 65 years.
  • Both male and female participants.
  • Chronic stroke patients (>6 months after stroke onset), including ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by neuroimaging.
  • Moderate gait impairment with gait speed ranging from 0.4 to 0.8 m/s.
  • Ability to understand instructions and communicate sufficiently to participate in the study procedures.
  • Breathing spontaneously without ventilatory support.
  • No thoracic or abdominal surgery within the previous 6 months.
  • No facial palsy, or mild facial palsy without limitation of labial occlusion.
  • Ability to walk independently for at least 10 meters with or without an assistive device.
  • Willingness to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled hypertension, decompensated heart failure).
  • Uncontrolled metabolic disease or poorly controlled diabetes mellitus.
  • Severe pulmonary disease or respiratory impairment (e.g., severe COPD, hypoxemia, chronic cough, or sputum retention).
  • Active malignancy.
  • Presence of nasal feeding tube, tracheostomy tube, or any condition preventing implementation of the study procedures.
  • Severe musculoskeletal disorders affecting gait performance (e.g., lower limb fracture, severe osteoarthritis, or amputation).
  • Significant cognitive or communication impairment preventing reliable participation.
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale >3) or fixed contractures.
  • Other neurological disorders affecting gait (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal cord injury).
  • Severe obesity (BMI ≥35 kg/m²) that may interfere with gait assessment or exercise performance.
  • Previous participation in inspiratory muscle training programs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Functional Inspiratory Muscle Training Group
Participants will receive functional inspiratory muscle training combined with a standardized conventional rehabilitation program. Functional inspiratory muscle training integrates inspiratory muscle loading with functional activities and will be performed using the Threshold IMT device at 50% of maximal inspiratory pressure (MIP), 5 days per week for 8 weeks. Each session will last approximately 30 minutes (3 sets of 10-15 repetitions). Participants will also receive conventional rehabilitation including range of motion exercises, muscle tone management, strengthening and endurance training, transfer training, task-oriented activities, gait training, and activities of daily living training.
Verhalten: Functional Inspiratory Muscle Training
Functional inspiratory muscle training combines inspiratory muscle loading with functional activities to improve respiratory muscle performance, trunk stability, and functional mobility. Training will be performed at 50% of maximal inspiratory pressure using a Threshold IMT device for 30 minutes per session, 5 days per week, for 8 weeks.
Aktiver Komparator: Conventional Inspiratory Muscle Training Group
Participants will receive conventional inspiratory muscle training combined with the same standardized conventional rehabilitation program. Inspiratory muscle training will be performed using the Threshold IMT device at 50% of maximal inspiratory pressure (MIP), 5 days per week for 8 weeks. Each session will last approximately 30 minutes (3 sets of 10-15 repetitions). The conventional rehabilitation program will include range of motion exercises, muscle tone management, strengthening and endurance training, transfer training, task-oriented activities, gait training, and activities of daily living training.
Verhalten: Conventional Inspiratory Muscle Training
Conventional inspiratory muscle training will be performed using a Threshold IMT device at 50% of maximal inspiratory pressure for 30 minutes per session, 5 days per week, for 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Gait Speed
Zeitfenster: Time Frame: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Gait speed assessed using the STEADYS gait assessment system and reported in meters per second (m/s).
Time Frame: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Cadence
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Cadence assessed using the STEADYS gait assessment system and reported in steps per minute (steps/min).
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Stance Time
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Stance time assessed using the STEADYS gait assessment system and reported as a percentage (%) of the gait cycle.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Swing Time
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Swing time assessed using the STEADYS gait assessment system and reported as a percentage (%) of the gait cycle.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Double Support Time
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Double support time assessed using the STEADYS gait assessment system and reported as a percentage (%) of the gait cycle.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Stride Length
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Stride length assessed using the STEADYS gait assessment system and reported in meters (m).
Baseline (Day 1) and end of Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Functional Exercise Capacity
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Functional exercise capacity assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). The outcome is the total distance walked during 6 minutes, reported in meters (m). Higher values indicate better functional exercise capacity.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Health-related quality of life assessed using the EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L Index Score ranges from less than 0 (health states worse than death) to 1.0 (perfect health). Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (Day 1) and end of Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CU-PT-FIMT-STROKE-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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