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Functional Inspiratory Muscle Training for Gait Recovery in Patients With Chronic Stroke

21 de julho de 2026 atualizado por: Shimaa Taha Mohamed Taha, Cairo University

Effect of Functional Inspiratory Muscle Training on Spatiotemporal Gait Parameters in Patients With Chronic Stroke

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effect of functional inspiratory muscle training (F-IMT) on spatiotemporal gait parameters in patients with chronic stroke. Sixty participants with chronic stroke will be randomly assigned to either a functional inspiratory muscle training group or a conventional inspiratory muscle training group. Both groups will receive the same conventional rehabilitation program for 8 weeks. The primary outcome is spatiotemporal gait parameters measured using the STEADYS gait assessment system. Secondary outcomes include exercise capacity assessed by the Six-Minute Walk Test (6MWT) and health-related quality of life assessed using the EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) questionnaire.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Stroke is a leading cause of long-term disability worldwide and is frequently associated with persistent impairments in walking ability. Patients with chronic stroke commonly demonstrate reduced gait speed, shorter stride length, impaired gait symmetry, prolonged double-support time, and decreased functional mobility. These gait abnormalities are associated with impaired trunk control, respiratory muscle weakness, reduced exercise tolerance, and diminished quality of life. Although conventional rehabilitation improves motor function, many patients continue to experience limitations in walking performance.

Inspiratory muscle training (IMT) has been shown to improve inspiratory muscle strength, pulmonary function, exercise capacity, and trunk stability in individuals with neurological disorders. Functional inspiratory muscle training (F-IMT) integrates inspiratory muscle training with functional rehabilitation exercises, allowing simultaneous activation of respiratory and postural muscles during task-oriented activities. This integrated approach may enhance motor control and walking performance beyond conventional IMT alone.

This study is a prospective, single-center, randomized controlled trial involving 60 participants with chronic stroke. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to one of two intervention groups. The intervention group will receive functional inspiratory muscle training using a Threshold IMT device integrated with functional rehabilitation exercises at an intensity of 50% of maximal inspiratory pressure (MIP), five sessions per week for 8 weeks. The control group will receive conventional inspiratory muscle training using the same device, training intensity, frequency, and duration without integration into functional activities. Both groups will receive an identical standardized conventional rehabilitation program throughout the intervention period.

The primary outcome will be changes in spatiotemporal gait parameters measured using the STEADYS gait assessment system, including gait speed, cadence, stance time, swing time, double-support time, and stride length. Secondary outcomes will include functional exercise capacity measured using the Six-Minute Walk Test (6MWT) and health-related quality of life measured using the EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) questionnaire. Outcome assessments will be performed at baseline and after completion of the 8-week intervention.

The findings of this trial will provide evidence regarding the effectiveness of functional inspiratory muscle training as an adjunct to conventional rehabilitation for improving gait performance, exercise capacity, and quality of life in individuals with chronic stroke.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 55 and 65 years.
  • Both male and female participants.
  • Chronic stroke patients (>6 months after stroke onset), including ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by neuroimaging.
  • Moderate gait impairment with gait speed ranging from 0.4 to 0.8 m/s.
  • Ability to understand instructions and communicate sufficiently to participate in the study procedures.
  • Breathing spontaneously without ventilatory support.
  • No thoracic or abdominal surgery within the previous 6 months.
  • No facial palsy, or mild facial palsy without limitation of labial occlusion.
  • Ability to walk independently for at least 10 meters with or without an assistive device.
  • Willingness to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled hypertension, decompensated heart failure).
  • Uncontrolled metabolic disease or poorly controlled diabetes mellitus.
  • Severe pulmonary disease or respiratory impairment (e.g., severe COPD, hypoxemia, chronic cough, or sputum retention).
  • Active malignancy.
  • Presence of nasal feeding tube, tracheostomy tube, or any condition preventing implementation of the study procedures.
  • Severe musculoskeletal disorders affecting gait performance (e.g., lower limb fracture, severe osteoarthritis, or amputation).
  • Significant cognitive or communication impairment preventing reliable participation.
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale >3) or fixed contractures.
  • Other neurological disorders affecting gait (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis, spinal cord injury).
  • Severe obesity (BMI ≥35 kg/m²) that may interfere with gait assessment or exercise performance.
  • Previous participation in inspiratory muscle training programs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Functional Inspiratory Muscle Training Group
Participants will receive functional inspiratory muscle training combined with a standardized conventional rehabilitation program. Functional inspiratory muscle training integrates inspiratory muscle loading with functional activities and will be performed using the Threshold IMT device at 50% of maximal inspiratory pressure (MIP), 5 days per week for 8 weeks. Each session will last approximately 30 minutes (3 sets of 10-15 repetitions). Participants will also receive conventional rehabilitation including range of motion exercises, muscle tone management, strengthening and endurance training, transfer training, task-oriented activities, gait training, and activities of daily living training.
Comportamental: Functional Inspiratory Muscle Training
Functional inspiratory muscle training combines inspiratory muscle loading with functional activities to improve respiratory muscle performance, trunk stability, and functional mobility. Training will be performed at 50% of maximal inspiratory pressure using a Threshold IMT device for 30 minutes per session, 5 days per week, for 8 weeks.
Comparador Ativo: Conventional Inspiratory Muscle Training Group
Participants will receive conventional inspiratory muscle training combined with the same standardized conventional rehabilitation program. Inspiratory muscle training will be performed using the Threshold IMT device at 50% of maximal inspiratory pressure (MIP), 5 days per week for 8 weeks. Each session will last approximately 30 minutes (3 sets of 10-15 repetitions). The conventional rehabilitation program will include range of motion exercises, muscle tone management, strengthening and endurance training, transfer training, task-oriented activities, gait training, and activities of daily living training.
Comportamental: Conventional Inspiratory Muscle Training
Conventional inspiratory muscle training will be performed using a Threshold IMT device at 50% of maximal inspiratory pressure for 30 minutes per session, 5 days per week, for 8 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Gait Speed
Prazo: Time Frame: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Gait speed assessed using the STEADYS gait assessment system and reported in meters per second (m/s).
Time Frame: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Cadence
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Cadence assessed using the STEADYS gait assessment system and reported in steps per minute (steps/min).
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Stance Time
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Stance time assessed using the STEADYS gait assessment system and reported as a percentage (%) of the gait cycle.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Swing Time
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Swing time assessed using the STEADYS gait assessment system and reported as a percentage (%) of the gait cycle.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Double Support Time
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Double support time assessed using the STEADYS gait assessment system and reported as a percentage (%) of the gait cycle.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Stride Length
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Stride length assessed using the STEADYS gait assessment system and reported in meters (m).
Baseline (Day 1) and end of Week 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Functional Exercise Capacity
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Functional exercise capacity assessed using the Six-Minute Walk Test (6MWT). The outcome is the total distance walked during 6 minutes, reported in meters (m). Higher values indicate better functional exercise capacity.
Baseline (Day 1) and end of Week 8
Change in Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline (Day 1) and end of Week 8
Health-related quality of life assessed using the EuroQol Five-Dimension Five-Level Questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L Index Score ranges from less than 0 (health states worse than death) to 1.0 (perfect health). Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (Day 1) and end of Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CU-PT-FIMT-STROKE-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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