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A Study of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Insomnia During Pregnancy

23. Juli 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

The goal of this clinical trial is to learn whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) can treat insomnia during pregnancy. It will also learn about the safety of taVNS for pregnant women and their fetuses. The main questions it aims to answer include:

Can taVNS improve sleep quality in patients with gestational insomnia, as measured primarily by the Insomnia Severity Index (ISI)? Compared with a 2-week delayed intervention, can starting taVNS intervention 2 weeks earlier lead to superior improvements in sleep and mood outcomes? Does taVNS have any adverse effects on maternal electrocardiogram, fetal ultrasound, or fetal heart rate? What medical problems (adverse events) do participants experience when receiving taVNS treatment? Researchers will compare active taVNS with sham stimulation (the device looks and operates the same but delivers no effective current), while also incorporating a delayed-intervention group (no intervention during the first 2 weeks) as a temporal control, to observe whether taVNS can treat gestational insomnia and whether earlier intervention offers additional advantages.

Participants will:

Receive active taVNS or sham stimulation according to their randomized group assignment during specified time periods, at a frequency of 2-3 times daily, 30 minutes per session, for 14 consecutive days (the early-intervention group begins immediately upon enrollment; the late-intervention group has a 2-week waiting period after enrollment before starting intervention; the early-intervention group undergoes crossover at Day 15).

Complete a 3-day pre-trial period after enrollment for device operation training and individualized stimulation intensity setting.

Attend hospital follow-up visits at baseline (Day 0), Day 15, and Day 30 to complete sleep assessments (ISI, AIS, PSQI, ESS) and mood assessments (HAMA, HAMD).

Undergo repeated maternal electrocardiogram, fetal ultrasound, and fetal heart rate monitoring before and after treatment to evaluate safety.

Maintain a daily treatment diary (recording usage time, frequency, and any adverse symptoms), with device-internal usage logs cross-checked against diaries to ensure adherence.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xian
      • Shanxi, Xian, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females aged 18-35 years, gestational age 20-34 weeks. Stable physical condition confirmed by routine laboratory tests (complete blood count, liver function, renal function, thyroid-stimulating hormone), urine toxicology screening, and electrocardiogram (ECG) at screening.

Fetal ultrasound and fetal heart rate monitoring performed and assessed by an obstetrician-gynecologist prior to enrollment.

Insomnia symptoms meeting all of the following criteria:

At least one of: (a) sleep onset latency > 30 minutes; (b) nocturnal awakenings ≥ 2 times/night; (c) total sleep time < 6 hours; (d) accompanied by daytime dysfunction.

Symptoms occur despite adequate opportunity and appropriate circumstances for sleep.

At least one sleep-related daytime impairment: fatigue/malaise; impaired attention/memory; decreased academic/occupational/social functioning; mood disturbances/irritability; daytime sleepiness; reduced interest/energy; increased errors during work or driving; tension/headache/dizziness or other somatic symptoms related to sleep deficiency.

Symptoms persisted for ≥ 2 weeks. Confirmed eligible for enrollment by both an obstetrician and a neurologist. Willing and able to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric disorders prior to pregnancy. History of psychoactive substance abuse. Prior exposure to taVNS (transcutaneous auricular vagus nerve stimulation) treatment.

Cardiac arrhythmia, particularly bradycardia. Currently receiving hypnotic medications or other insomnia treatments. Known fetal abnormalities (e.g., intrauterine growth restriction, congenital malformations, or cardiac rhythm abnormalities detected on fetal ultrasound).

History of adverse pregnancy outcomes or current pregnancy with known obstetric complications (e.g., gestational hypertension, gestational diabetes, or abnormal prenatal examination results).

Deemed unsuitable for enrollment following assessment by either the obstetrician or neurologist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Early intervention group: active taVNS first, then sham stimulation (crossover at Day 15)
Gerät: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 30 Hz.
Experimental: Early intervention group: sham stimulation first, then active taVNS (crossover at Day 15)
Gerät: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 30 Hz.
Experimental: Late intervention group: 2-week waiting period first, followed by 2 weeks of active taVNS
Gerät: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 30 Hz.
Schein-Komparator: Late intervention group: 2-week waiting period first, followed by 2 weeks of sham taVNS
Gerät: sham taVNS stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 10 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Change from baseline in Insomnia Severity Index (ISI) at week 2 and week 4
Change from baseline in Insomnia Severity Index (ISI) at week 2 and week 4
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)at week 2 and week 4.
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)at week 2 and week 4.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at week 2 and week 4.
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at week 2 and week 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at week 2 and week 4.
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at week 2 and week 4.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at week 2 and week 4.
Change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at week 2 and week 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242114-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

all collected IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

starting 6 months after publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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