Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Insomnia During Pregnancy

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

The goal of this clinical trial is to learn whether transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) can treat insomnia during pregnancy. It will also learn about the safety of taVNS for pregnant women and their fetuses. The main questions it aims to answer include:

Can taVNS improve sleep quality in patients with gestational insomnia, as measured primarily by the Insomnia Severity Index (ISI)? Compared with a 2-week delayed intervention, can starting taVNS intervention 2 weeks earlier lead to superior improvements in sleep and mood outcomes? Does taVNS have any adverse effects on maternal electrocardiogram, fetal ultrasound, or fetal heart rate? What medical problems (adverse events) do participants experience when receiving taVNS treatment? Researchers will compare active taVNS with sham stimulation (the device looks and operates the same but delivers no effective current), while also incorporating a delayed-intervention group (no intervention during the first 2 weeks) as a temporal control, to observe whether taVNS can treat gestational insomnia and whether earlier intervention offers additional advantages.

Participants will:

Receive active taVNS or sham stimulation according to their randomized group assignment during specified time periods, at a frequency of 2-3 times daily, 30 minutes per session, for 14 consecutive days (the early-intervention group begins immediately upon enrollment; the late-intervention group has a 2-week waiting period after enrollment before starting intervention; the early-intervention group undergoes crossover at Day 15).

Complete a 3-day pre-trial period after enrollment for device operation training and individualized stimulation intensity setting.

Attend hospital follow-up visits at baseline (Day 0), Day 15, and Day 30 to complete sleep assessments (ISI, AIS, PSQI, ESS) and mood assessments (HAMA, HAMD).

Undergo repeated maternal electrocardiogram, fetal ultrasound, and fetal heart rate monitoring before and after treatment to evaluate safety.

Maintain a daily treatment diary (recording usage time, frequency, and any adverse symptoms), with device-internal usage logs cross-checked against diaries to ensure adherence.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xian
      • Shanxi, Xian, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Females aged 18-35 years, gestational age 20-34 weeks. Stable physical condition confirmed by routine laboratory tests (complete blood count, liver function, renal function, thyroid-stimulating hormone), urine toxicology screening, and electrocardiogram (ECG) at screening.

Fetal ultrasound and fetal heart rate monitoring performed and assessed by an obstetrician-gynecologist prior to enrollment.

Insomnia symptoms meeting all of the following criteria:

At least one of: (a) sleep onset latency > 30 minutes; (b) nocturnal awakenings ≥ 2 times/night; (c) total sleep time < 6 hours; (d) accompanied by daytime dysfunction.

Symptoms occur despite adequate opportunity and appropriate circumstances for sleep.

At least one sleep-related daytime impairment: fatigue/malaise; impaired attention/memory; decreased academic/occupational/social functioning; mood disturbances/irritability; daytime sleepiness; reduced interest/energy; increased errors during work or driving; tension/headache/dizziness or other somatic symptoms related to sleep deficiency.

Symptoms persisted for ≥ 2 weeks. Confirmed eligible for enrollment by both an obstetrician and a neurologist. Willing and able to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric disorders prior to pregnancy. History of psychoactive substance abuse. Prior exposure to taVNS (transcutaneous auricular vagus nerve stimulation) treatment.

Cardiac arrhythmia, particularly bradycardia. Currently receiving hypnotic medications or other insomnia treatments. Known fetal abnormalities (e.g., intrauterine growth restriction, congenital malformations, or cardiac rhythm abnormalities detected on fetal ultrasound).

History of adverse pregnancy outcomes or current pregnancy with known obstetric complications (e.g., gestational hypertension, gestational diabetes, or abnormal prenatal examination results).

Deemed unsuitable for enrollment following assessment by either the obstetrician or neurologist.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Early intervention group: active taVNS first, then sham stimulation (crossover at Day 15)
Urządzenie: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 30 Hz.
Eksperymentalny: Early intervention group: sham stimulation first, then active taVNS (crossover at Day 15)
Urządzenie: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 30 Hz.
Eksperymentalny: Late intervention group: 2-week waiting period first, followed by 2 weeks of active taVNS
Urządzenie: transcutaneous auricular vagus nerve stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 30 Hz.
Pozorny komparator: Late intervention group: 2-week waiting period first, followed by 2 weeks of sham taVNS
Urządzenie: sham taVNS stimulation
The taVNS parameters were set at a pulse width of 200 μs and a frequency of 10 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Change from baseline in Insomnia Severity Index (ISI) at week 2 and week 4
Change from baseline in Insomnia Severity Index (ISI) at week 2 and week 4
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)at week 2 and week 4.
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)at week 2 and week 4.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at week 2 and week 4.
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at week 2 and week 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Ramy czasowe: Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at week 2 and week 4.
Change from baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) at week 2 and week 4.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Ramy czasowe: Change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at week 2 and week 4.
Change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) at week 2 and week 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20242114-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

all collected IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

starting 6 months after publication

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami