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Effects of Lokomat-Robot Assisted Gait Training on Gross Motor Function in Children and Young Adults With Cerebral Palsy

26. August 2026 aktualisiert von: Semmelweis University

This single-center, controlled, delayed-intervention, quasi-experimental study evaluates the effectiveness of Lokomat®-assisted robotic gait training on gross motor function and health-related quality of life in children and young adults with cerebral palsy.

Although previous studies have reported improvements in walking ability, gross motor function, and lower limb performance following Lokomat-assisted gait training, uncertainty remains regarding the optimal treatment intensity and dosing schedule, particularly across different age groups and levels of functional impairment.

The primary objective of this study is to evaluate the effect of a 20-session (8 week) Lokomat-assisted gait training program on standing and walking function, assessed using Dimensions D and E of the Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Secondary objectives include evaluation of lower limb muscle strength, walking speed, health-related quality of life, individualized rehabilitation goal attainment, and objective gait training parameters recorded by the Lokomat® system.

The study employs a controlled, delayed-intervention, quasi-experimental design conducted over three consecutive study periods. During each study period, one intervention group receives Lokomat-assisted gait training in addition to usual rehabilitation, whereas a concurrent control group receives usual rehabilitation alone. As standard (usual) rehabilitation participants receive nationally approved standard-of-care rehabilitation, which may include neurorehabilitation, physiotherapy, and/or educational (pedagogical) rehabilitation, as appropriate to their individual clinical needs and routine care.

After completion of the control period and post-intervention assessment, participants in the control group receive the same 20-session Lokomat-assisted gait training program and physiotherapy program during the subsequent study period. Participants allocated to the control group during the final study period receive the intervention after completion of the formal study period.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Motor learning theory and contemporary neurorehabilitation emphasize that intensive, task-specific, repetitive practice is essential for promoting neuroplasticity and improving functional motor performance in individuals with neurological disorders. Robot-assisted gait training has therefore become an increasingly important component of pediatric neurorehabilitation by enabling highly repetitive, standardized, and individualized gait practice while reducing the physical burden on therapists.

The Lokomat® robotic gait orthosis combines body-weight-supported treadmill training with computer-controlled lower limb guidance, allowing precise adjustment of walking speed, robotic assistance, and body-weight support according to each participant's functional abilities. Previous studies have demonstrated beneficial effects of Lokomat-assisted gait training on gait performance, gross motor function, endurance, and lower limb function in children with cerebral palsy. However, the available literature shows considerable variability regarding intervention frequency, treatment intensity, total number of sessions, and participant characteristics. Consequently, no consensus currently exists regarding the optimal therapeutic dose for different age groups and functional severity levels.

The intervention dose selected for the present study consists of 20 treatment sessions delivered over approximately eight weeks. This treatment schedule was determined based on two complementary considerations. First, it reflects the clinical experience of this treatment intensity has proven feasible and well tolerated in routine clinical practice. Second, the selected dose is consistent with the range of intervention protocols most frequently reported in published pediatric Lokomat studies, thereby allowing comparison of the present findings with the existing literature while evaluating the practical applicability of this protocol in a real-world rehabilitation setting.

Study Objectives

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of Lokomat-assisted robotic gait training on standing and walking function in children and young adults with cerebral palsy.

In addition, the study aims to determine whether treatment tolerance and clinical effectiveness differ according to participants' age and functional severity as classified by the Gross Motor Function Classification System (GMFCS). An important objective is to explore whether treatment response differs according to functional severity and age and to provide evidence for the development of a standardized clinical protocol for Lokomat-assisted rehabilitation within pediatric neurorehabilitation.

The study also investigates whether participation in conductive education influences rehabilitation outcomes following robot-assisted gait training.

Study Design

This is a single-center, controlled, delayed-intervention, quasi-experimental study conducted over three consecutive study periods. Participants are enrolled according to the routine admission schedule and allocated to either an intervention group or a concurrent control group.

Participants in the intervention group receive a 20-session Lokomat-assisted gait training program in addition to their usual rehabilitation. Participants in the control group continue their usual rehabilitation during the control period and subsequently receive the same Lokomat-assisted intervention after completion of the post-control assessment. Participants assigned to the final control group receive the intervention after completion of the formal study period, ensuring that all eligible participants have access to robotic gait training.

Approximately 96 participants with cerebral palsy are expected to be enrolled.

Outcome assessments are performed before and after each study period and include evaluation of standing and walking function using the GMFM-88 Dimensions D and E, lower limb muscle strength, walking speed, health-related quality of life, Goal Attainment Scaling (GAS), and objective gait training parameters recorded by the Lokomat® system. Functional severity is classified using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, András Pető Rehabilitation and Health Care Department, Institutions of Conductive Pedagogical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children and young adult with cerebral palsy (GMFCS II-IV)
  • Age between 3-23 years, of both genders
  • Minimum length of femur: 21 centimeters
  • Hip X-ray not older than 3 months
  • Orthopedic specialist opinion and recommendation for robotic therapy treatment not older than one month
  • Valid medical referral for robotic therapy treatment
  • Signed consent form from the parent/custodian

Exclusion Criteria:

  • Gross motor function classification GMFCS I or GMFCS V
  • Participation in robotic therapy at another location during the control group
  • The safety regulations and contraindications specified by the manufacturer are fully taken into account when using the Lokomat® robotic-assisted gait training system used in the study
  • The main contraindications for the use of Lokomat® include:
  • significant bone mineral density loss (osteopenia, osteoporosis) and increased fracture risk;
  • unhealed or unstable bone fractures; fixed joint contractures that significantly limit the range of motion;
  • medical conditions that prevent active rehabilitation participation (e.g. acute infection, severe respiratory or cardiovascular condition, significant cognitive or neuropsychological impairment);
  • anatomical or body size differences that prevent safe use of the device;
  • skin or soft tissue lesions that pose a risk of injury during use of the orthosis or suspension system.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention Arm
In this group, participants received robot-assisted therapy and their usual rehabilitation. During the 8 weeks period, participants will accomplish 20 sessions by using the Lokomat robotic gait training system and participate in physiotherapy sessions.
Gerät: Sessions with Lokomat robot-assisted system
During the intervention, participants accomplish rehabilitation sessions by using Lokomat robotic gait training system. Each participant will participate in robot-assisted rehabilitation and physiotherapy 5 times in two weeks, 20 times total during the 8 week period of rehabilitation. The robot-assisted rehabilitation session lasts approximately 60 minutes, depends on the individual needs and performance.
Aktiver Komparator: Control Arm
In this group, participants received usual rehabilitation (e.g. conductive education, physiotherapy). Participants in this group accomplished 20 sessions during 8 weeks by using the Lokomat robotic gait training system and participate in physiotherapy.
Sonstiges: Control arm
Participants continue their usual rehabilitation without Lokomat -assisted gait training during the control period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standing and walking functions
Zeitfenster: Measurement at 0 weeks and 8 weeks
The Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) is a validated observational outcome measure specifically developed to assess gross motor function in children with cerebral palsy. The study evaluates Dimensions D (Standing; 13 items) and E (Walking, Running, and Jumping; 24 items). Each item is scored on a 4-point ordinal scale (0 = does not initiate the task, 1 = initiates, 2 = partially completes, 3 = completes the task). Raw scores are converted to percentage scores ranging from 0% to 100% for each dimension. The Dimension D and E percentage scores (0-100%) will be analyzed as continuous variables and summarized using mean and standard deviation (SD). Higher scores indicate better gross motor function.
Measurement at 0 weeks and 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lower limb muscle strength
Zeitfenster: Measurement at 0 weeks, 8 weeks
Change in lower limb muscle strength assessed using a handheld dynamometer. Muscle strength will be measured in Newtons (N)/kilograms-force [kgf] during standardized maximal voluntary isometric contractions of predefined lower limb muscle groups. Three trials will be performed for each muscle group, and the highest value will be used for analysis. The primary outcome will be the change in muscle strength from baseline to the post-intervention assessment. Results will be summarized as mean ± standard deviation and compared between study groups using appropriate statistical methods.
Measurement at 0 weeks, 8 weeks
Goal attainment
Zeitfenster: Measurement at 0 weeks and 8 weeks
Goal Attainment Scaling (GAS) is a personalized outcome measure used in clinical and rehabilitation settings to track a patient's progress toward individualized goals. It allows patients and practitioners to collaboratively set specific targets and translate qualitative improvements into standardized numerical scores for statistical evaluation. Each goal will be rated on a 5-point scale ranging from -2 (baseline or much less than expected outcome) to +2 (much better than expected outcome), with 0 representing the expected level of achievement after the intervention. Individual goal scores will be converted into a standardized GAS T-score (mean = 50, standard deviation = 10) when appropriate. Changes in GAS scores from baseline to the post-intervention assessment will be summarized using mean ± standard deviation and compared between study groups using appropriate statistical methods.
Measurement at 0 weeks and 8 weeks
Functional performance changes measured by walking speed
Zeitfenster: Measurement at 0 weeks and 8 weeks.
Walking speed will be assessed using the 10-Meter Walk Test (10MWT), a validated and reliable measure of gait performance. Participants will be instructed to walk at their self-selected comfortable walking speed along a standardized walkway. The time required to complete the test will be recorded in seconds, and walking speed will be calculated in meters per second (m/s). Changes in walking speed from baseline to the post-intervention assessment will be analyzed. Results will be summarized using mean and standard deviation (SD).
Measurement at 0 weeks and 8 weeks.
Changes in training parameters recorded by the Lokomat system
Zeitfenster: Measurement at 0 weeks and 8 weeks.
Objective gait training parameters will be automatically recorded by the Lokomat system during the first and last treatment sessions. Recorded parameters will include walking distance (m), average walking speed (km/h), and robotic assistance level (% body weight support and/or guidance force, depending on the Lokomat settings). Changes in these parameters from baseline to the final treatment session will be analyzed. Results will be summarized as mean ± standard deviation and compared within and between study groups using appropriate statistical methods.
Measurement at 0 weeks and 8 weeks.
Health-related quality of life
Zeitfenster: Measurement at 0 weeks and 8 weeks.

Health-related quality of life (HRQoL) will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) Scales, selecting the age-appropriate version for each participant. The questionnaire will be administered at baseline and at the post-intervention assessment.

For participants 2-4 years of age, the parent-proxy report will be completed by the parent or primary caregiver. For children 5-7 years of age, both the child self-report and the parent-proxy report will be obtained. Participants 8-12 years and 13-23 years will complete the age-appropriate child/adolescent self-report, while a corresponding parent-proxy report will also be collected.

The PedsQL Generic Core Scales assess four domains of health-related quality of life: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning.The total score will be analyzed as continuous variables. Results will be summarized using mean and standard deviation (SD).
Measurement at 0 weeks and 8 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEB/2026/096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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