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Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) Program for Improving Oral and Cognitive Functions Among People With Oral Frailty (OMCDT)

23. Juli 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) Program for People With Oral Frailty for Improving Oral and Cognitive Functions: a Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to proposes a novel Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) program that combines both oral motor exercises and cognitive tasks to improve brain and oral function at the same time. It will also learn about the safety of drug ABC. The main questions it aims to answer is:

Does the OMCDT training can improve the oral and cognitive functions?

Participants will:

Take the OMCDT training once a week for 32 weeks Visit the lab twice in the intervention period (16-week, 32-week) for checkups and tests

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 50 years or above;
  2. Cantonese speaking;
  3. Having oral frailty, which is defined as having at least two of the following components by Oral Frailty Five-item Checklist (OF-5): (i) Natural teeth fewer than 20, (ii) Have any difficulties eating tough foods now compared with 6 months ago; (iii) Have choked on tea or soup recently; (iv) Often experience having a dry mouth, and (v) Oral diadochokinetic /ta/ sound <6.0 times/second;
  4. Having subjective cognitive decline (SCD), which refers to self-reported experience of worsening or more frequent confusion or memory loss in the past 12 month, or having been diagnosed with mild or moderate cognitive impairment; defined as a score of 0.5, 1, or 2 on Clinical Dementia Rating (C.D.R) scale;
  5. Living independently or with partial assistance, defined as a score of Modified Barthel Index score greater than 60 out of 100;
  6. Right-handed person to minimize variability in cortical activation patterns during fNIRS measurement;
  7. Can understand the purpose and contents of this project and could give written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Have attended the dental clinics for dental treatment or received orofacial myofunctional therapy (OMT), involving doing certain oral exercises with cheeks, tongue, or lips in previous 6 months;
  2. Have received other cognitive training in previous 6 month;
  3. Have impaired vision or hearing capacity that cannot understand the training instructions;
  4. Have a diagnosis of a neurological or psychiatric condition that could affect cognitive function;
  5. Have terminal illness, Temporomandibular joint dysfunction (TMJ) disorders; Sjogren's (SHOW-grins) syndrome;
  6. Have undergone glossectomy surgery;
  7. have been taking drugs that affect cognitive function (e.g. Benzodiazepines, antidepressants, central nervous drugs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) intervention group
The participants will be instructed to relax as much as possible, and the surrounding environment will be set up as monotonous as possible. Only one PC, one (NIRS) with its accessories will be placed on a table. Particularly, at Week 1, Week 16 and Week 32, participants will be instructed to sit in a comfortable chair in front of the PC and wear the NIRS device. The intervention will be carried out follow the modified OCMDT protocol. Each weekly session includes 28 small training activities lasting about 40 min for 32 weeks.
Sonstiges: Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT)
Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) program that combines both oral motor exercises and cognitive tasks to improve brain and oral function at the same time, where the training includes 4 types of combined oral and cognitive functions.
Kein Eingriff: Control Group
The participants in the control group will receive usual care
Experimental: Oral motor exercise group
Participants in the oral motor exercise group will receive evidence-based oral motor exercises without cognitive training. The intervention will include four components: tongue-lip coordination exercises, tongue muscle strengthening exercises, lip and cheek muscle strengthening exercises, and mastication exercises. Each component will be repeated for seven rounds, with a 10-second rest interval between rounds. The intervention will be delivered once per week.
Verhalten: Oral motor exercise
The intervention will include four components: tongue-lip coordination exercises, tongue muscle strengthening exercises, lip and cheek muscle strengthening exercises, and mastication exercises. Each component will be repeated for seven rounds, with a 10-second rest interval between rounds. The intervention will be delivered once per week.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participant randomized divided by proportion of people eligible
Zeitfenster: Week 16; Week-32
Recruitment rate will be assessed by calculating the proportion of participant randomized divided by proportion of people eligible.
Week 16; Week-32
Number of participants that withdraw divided by number of participants randomized
Zeitfenster: 16-week; 32-week
Attrition rate will be assessed by calculating the number of participants that withdraw divided by number of participants randomized
16-week; 32-week
Proportion of participants who complete the allocated intervention with a minimum of 80% attendance
Zeitfenster: 16-week; 32-week
Intervention completion rate will be assessed by calculating the proportion of participants who complete the allocated intervention with a minimum of 80% attendance.
16-week; 32-week

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum tongue pressure
Zeitfenster: Baseline, 16-week, 32-week
The tongue pressure will be measured three times using a tongue pressure meter (JMS Co., Ltd., Hiroshima, Japan) and the maximum value will be recorded.
Baseline, 16-week, 32-week
Oral motor coordination
Zeitfenster: baseline; 16-week; 32-week
Cantonese-specific ODK test will be assessed by counting the number of monosyllabic, disyllabic, and trisyllabic Cantonese syllables (e.g., /bo1/, /bui1 dip6/, /bei2 daan6 gou1/) that the subject can speak out correctly over 5-second interval.
baseline; 16-week; 32-week
Masticatory ability
Zeitfenster: baseline; 16-week; 32-week
Masticatory ability will be evaluated using xylitol chewing check gum (Lotte, Tokyo, Japan). Participants will be instructed to chew the xylitol chewing check gum for 60 seconds. After chewing, place the gum on white paper and compare against a standardized color scale.
baseline; 16-week; 32-week
Self-reported oral health
Zeitfenster: Baseline, 16-week, 32-week
The self-reported oral health will be evaluated by General Oral Health Assessment Index (GOHAI). the Chinese version of GOHAI include 12 items There are five response categories for each question (l=always, 2=often,3=sometimes,4=seldom,and 5=never). The GOHAI score was computed by adding up the scores of the responses to the 12 questions and a higher score indicates a better reported oral health status.
Baseline, 16-week, 32-week
Global cognitive status
Zeitfenster: Baseline, 16-week, 32-week
The total score of Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Baseline, 16-week, 32-week
Executive function
Zeitfenster: baseline; 16-week; 32-week
The time in second used by completing the Trail Making Test Part A (TMT-A) and Part B (TMT-B)
baseline; 16-week; 32-week
Memory
Zeitfenster: baseline; 16-week; 32-week
The score of Fuld Object Memory Evaluation and Modified Verbal Fluency Test (F.O.M.E. & M.V.F.T.).
baseline; 16-week; 32-week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0058617 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Start-up Fund for RAPs under the Strategic Hiring Scheme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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