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Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) Program for Improving Oral and Cognitive Functions Among People With Oral Frailty (OMCDT)

23 luglio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) Program for People With Oral Frailty for Improving Oral and Cognitive Functions: a Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to proposes a novel Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) program that combines both oral motor exercises and cognitive tasks to improve brain and oral function at the same time. It will also learn about the safety of drug ABC. The main questions it aims to answer is:

Does the OMCDT training can improve the oral and cognitive functions?

Participants will:

Take the OMCDT training once a week for 32 weeks Visit the lab twice in the intervention period (16-week, 32-week) for checkups and tests

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 50 years or above;
  2. Cantonese speaking;
  3. Having oral frailty, which is defined as having at least two of the following components by Oral Frailty Five-item Checklist (OF-5): (i) Natural teeth fewer than 20, (ii) Have any difficulties eating tough foods now compared with 6 months ago; (iii) Have choked on tea or soup recently; (iv) Often experience having a dry mouth, and (v) Oral diadochokinetic /ta/ sound <6.0 times/second;
  4. Having subjective cognitive decline (SCD), which refers to self-reported experience of worsening or more frequent confusion or memory loss in the past 12 month, or having been diagnosed with mild or moderate cognitive impairment; defined as a score of 0.5, 1, or 2 on Clinical Dementia Rating (C.D.R) scale;
  5. Living independently or with partial assistance, defined as a score of Modified Barthel Index score greater than 60 out of 100;
  6. Right-handed person to minimize variability in cortical activation patterns during fNIRS measurement;
  7. Can understand the purpose and contents of this project and could give written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Have attended the dental clinics for dental treatment or received orofacial myofunctional therapy (OMT), involving doing certain oral exercises with cheeks, tongue, or lips in previous 6 months;
  2. Have received other cognitive training in previous 6 month;
  3. Have impaired vision or hearing capacity that cannot understand the training instructions;
  4. Have a diagnosis of a neurological or psychiatric condition that could affect cognitive function;
  5. Have terminal illness, Temporomandibular joint dysfunction (TMJ) disorders; Sjogren's (SHOW-grins) syndrome;
  6. Have undergone glossectomy surgery;
  7. have been taking drugs that affect cognitive function (e.g. Benzodiazepines, antidepressants, central nervous drugs).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) intervention group
The participants will be instructed to relax as much as possible, and the surrounding environment will be set up as monotonous as possible. Only one PC, one (NIRS) with its accessories will be placed on a table. Particularly, at Week 1, Week 16 and Week 32, participants will be instructed to sit in a comfortable chair in front of the PC and wear the NIRS device. The intervention will be carried out follow the modified OCMDT protocol. Each weekly session includes 28 small training activities lasting about 40 min for 32 weeks.
Altro: Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT)
Oral Motor and Cognitive Dual-Task Training (OMCDT) program that combines both oral motor exercises and cognitive tasks to improve brain and oral function at the same time, where the training includes 4 types of combined oral and cognitive functions.
Nessun intervento: Control Group
The participants in the control group will receive usual care
Sperimentale: Oral motor exercise group
Participants in the oral motor exercise group will receive evidence-based oral motor exercises without cognitive training. The intervention will include four components: tongue-lip coordination exercises, tongue muscle strengthening exercises, lip and cheek muscle strengthening exercises, and mastication exercises. Each component will be repeated for seven rounds, with a 10-second rest interval between rounds. The intervention will be delivered once per week.
Comportamentale: Oral motor exercise
The intervention will include four components: tongue-lip coordination exercises, tongue muscle strengthening exercises, lip and cheek muscle strengthening exercises, and mastication exercises. Each component will be repeated for seven rounds, with a 10-second rest interval between rounds. The intervention will be delivered once per week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participant randomized divided by proportion of people eligible
Lasso di tempo: Week 16; Week-32
Recruitment rate will be assessed by calculating the proportion of participant randomized divided by proportion of people eligible.
Week 16; Week-32
Number of participants that withdraw divided by number of participants randomized
Lasso di tempo: 16-week; 32-week
Attrition rate will be assessed by calculating the number of participants that withdraw divided by number of participants randomized
16-week; 32-week
Proportion of participants who complete the allocated intervention with a minimum of 80% attendance
Lasso di tempo: 16-week; 32-week
Intervention completion rate will be assessed by calculating the proportion of participants who complete the allocated intervention with a minimum of 80% attendance.
16-week; 32-week

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum tongue pressure
Lasso di tempo: Baseline, 16-week, 32-week
The tongue pressure will be measured three times using a tongue pressure meter (JMS Co., Ltd., Hiroshima, Japan) and the maximum value will be recorded.
Baseline, 16-week, 32-week
Oral motor coordination
Lasso di tempo: baseline; 16-week; 32-week
Cantonese-specific ODK test will be assessed by counting the number of monosyllabic, disyllabic, and trisyllabic Cantonese syllables (e.g., /bo1/, /bui1 dip6/, /bei2 daan6 gou1/) that the subject can speak out correctly over 5-second interval.
baseline; 16-week; 32-week
Masticatory ability
Lasso di tempo: baseline; 16-week; 32-week
Masticatory ability will be evaluated using xylitol chewing check gum (Lotte, Tokyo, Japan). Participants will be instructed to chew the xylitol chewing check gum for 60 seconds. After chewing, place the gum on white paper and compare against a standardized color scale.
baseline; 16-week; 32-week
Self-reported oral health
Lasso di tempo: Baseline, 16-week, 32-week
The self-reported oral health will be evaluated by General Oral Health Assessment Index (GOHAI). the Chinese version of GOHAI include 12 items There are five response categories for each question (l=always, 2=often,3=sometimes,4=seldom,and 5=never). The GOHAI score was computed by adding up the scores of the responses to the 12 questions and a higher score indicates a better reported oral health status.
Baseline, 16-week, 32-week
Global cognitive status
Lasso di tempo: Baseline, 16-week, 32-week
The total score of Hong Kong Version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Baseline, 16-week, 32-week
Executive function
Lasso di tempo: baseline; 16-week; 32-week
The time in second used by completing the Trail Making Test Part A (TMT-A) and Part B (TMT-B)
baseline; 16-week; 32-week
Memory
Lasso di tempo: baseline; 16-week; 32-week
The score of Fuld Object Memory Evaluation and Modified Verbal Fluency Test (F.O.M.E. & M.V.F.T.).
baseline; 16-week; 32-week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0058617 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Start-up Fund for RAPs under the Strategic Hiring Scheme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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