Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clinical, Radiographic and Volumetric Evaluation of the Entire Papilla Preservation Technique With and Without Connective Tissue Graft in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects.

28. Juli 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
This study is to assess the impact of implementing subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of periodontal intrabony defects with Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) on the clinical and radiographic results after 6 and 12 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the clinical, radiographic, and volumetric outcomes of periodontal regenerative treatment using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) with or without the addition of a subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of intrabony periodontal defects.

Patients will be randomly assigned to receive EPPT combined with enamel matrix derivative (EMD) either with or without SCTG. Clinical, radiographic, and digital volumetric parameters will be assessed at baseline, 6 months, and 12 months to evaluate treatment outcomes.

Exploratory analyses will be conducted to assess the relationship between selected genetic polymorphisms (NLRP2 and IL-1β) and clinical outcomes of periodontal regeneration, including clinical attachment level, probing pocket depth, and gingival recession.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Department of Integrated Dentistry, University of Białystok
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen
        • Department of Periodontology, Pomeranian Medical University Contact
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years,
  • Good compliance and good oral hygiene
  • Systemically healthy
  • Isolated two intrabony defects of more than 3 mm depth, combined with more than 6 mm probing depth and attachment loss (stage III/IV periodontitis) and an intrabony radiographic defect depth (DD) ≥ 3 mm, as evaluated on a digital periapical radiograph
  • The associated tooth should either maintain normal pulp vitality or should have undergone root canal therapy for at least 6 months before.

Exclusion Criteria:

  • Full-mouth plaque score ≥ 20% (O'Leary et al 1972)
  • Full-mouth bleeding score ≥ 20% (Cortellini et al 1995)
  • Smoking
  • Systemic diseases that would adversely influence wound healing
  • Medications interfering with post-operative wound healing
  • Pregnant and lactating females
  • Previous periodontal surgery in the examined area
  • III-degree mobility
  • Furcation involvement
  • Pulpal pathology or inadequate endodontic treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD). After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material as needed. Flaps are repositioned and sutured for primary closure.
Verfahren: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT)
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla. The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Sonstiges: EDTA root conditioning
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
Arzneimittel: Enamel Matrix Derivative (EMD)- Emdogain
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
Sonstiges: Bone substitute - Bio Oss Collagen
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
Experimental: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD+ SCTG
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD) and subepithelial connective tissue graft (SCTG). After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material. A subepithelial connective tissue graft is harvested and placed at the defect site prior to flap closure.
Verfahren: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT)
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla. The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Sonstiges: EDTA root conditioning
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
Arzneimittel: Enamel Matrix Derivative (EMD)- Emdogain
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
Sonstiges: Bone substitute - Bio Oss Collagen
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
Verfahren: Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG)
An autogenous connective tissue graft harvested from the palate and placed at the surgical site to enhance soft tissue thickness and stability.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Attachment Level gain (CAL, mm)
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL) gain, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
6 months and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probing Pocket Depth (PPD, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
Probing Pocket Depth (PPD), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
Baseline, 6 months and 12 months
Probing Pocket Depth reduction (PPD, mm)
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Probing Pocket Depth (PPD) reduction, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
6 months and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
Baseline, 6 months, and 12 months
Gingival Recession (GR, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
Gingival recession (GR), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the gingival margin, assessed using a calibrated periodontal probe.
Baseline, 6 months and 12 months
Keratinized Tissue Width (KTW, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
Keratinized tissue width (KTW), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the mucogingival junction, assessed using a periodontal probe.
Baseline, 6 months and 12 months
Gingival Thickness (GT, mm)
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
Gingival thickness (GT), measured in millimeters (mm) at the buccal aspect 3 mm apical to the gingival margin using a standardized transgingival probing method with an endodontic file and stopper.
Baseline, 6 months and 12 months
Soft Tissue Volumetric Change (mm³)
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change from baseline in soft tissue volume, expressed in cubic millimeters (mm³), assessed by superimposition of digital intraoral scans (STL files) using dedicated software with standardized reference areas.
6 months and 12 months
Radiographic Linear Defect Fill (LDF, mm)
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Linear defect fill (LDF), measured in millimeters (mm), assessed from standardized periapical radiographs using reproducible reference points.
6 months and 12 months
Radiographic Percentage Defect Fill (%DF)
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Percentage defect fill (%DF), expressed as a percentage (%), calculated based on standardized measurements obtained from periapical radiographs using a reproducible measurement protocol to assess bone defect resolution.
6 months and 12 months
Early Wound Healing Score (EHS)
Zeitfenster: 1 week and 2 weeks
Early wound healing will be assessed using the Early Wound Healing Score (EHS), a composite clinical index ranging from 0 to 10 based on re-epithelialization, hemostasis, and inflammation, with higher scores indicating better healing.
1 week and 2 weeks
Full-Mouth Plaque Score (FMPS, %)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of tooth surfaces with dental plaque, assessed using a standardized plaque index and expressed as a percentage (%).
Baseline, 6 months, and 12 months
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS, %)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of tooth surfaces with bleeding on probing, assessed using a standardized method and expressed as a percentage (%).
Baseline, 6 months, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bartłomiej Górski, Depatrment of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Perio.06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten