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Clinical, Radiographic and Volumetric Evaluation of the Entire Papilla Preservation Technique With and Without Connective Tissue Graft in the Treatment of Periodontal Intraosseous Defects.

28 luglio 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw
This study is to assess the impact of implementing subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of periodontal intrabony defects with Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) on the clinical and radiographic results after 6 and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This randomized controlled clinical trial aims to evaluate the clinical, radiographic, and volumetric outcomes of periodontal regenerative treatment using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) with or without the addition of a subepithelial connective tissue graft (SCTG) in the treatment of intrabony periodontal defects.

Patients will be randomly assigned to receive EPPT combined with enamel matrix derivative (EMD) either with or without SCTG. Clinical, radiographic, and digital volumetric parameters will be assessed at baseline, 6 months, and 12 months to evaluate treatment outcomes.

Exploratory analyses will be conducted to assess the relationship between selected genetic polymorphisms (NLRP2 and IL-1β) and clinical outcomes of periodontal regeneration, including clinical attachment level, probing pocket depth, and gingival recession.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Department of Integrated Dentistry, University of Białystok
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia
        • Department of Periodontology, Pomeranian Medical University Contact
        • Contatto:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years,
  • Good compliance and good oral hygiene
  • Systemically healthy
  • Isolated two intrabony defects of more than 3 mm depth, combined with more than 6 mm probing depth and attachment loss (stage III/IV periodontitis) and an intrabony radiographic defect depth (DD) ≥ 3 mm, as evaluated on a digital periapical radiograph
  • The associated tooth should either maintain normal pulp vitality or should have undergone root canal therapy for at least 6 months before.

Exclusion Criteria:

  • Full-mouth plaque score ≥ 20% (O'Leary et al 1972)
  • Full-mouth bleeding score ≥ 20% (Cortellini et al 1995)
  • Smoking
  • Systemic diseases that would adversely influence wound healing
  • Medications interfering with post-operative wound healing
  • Pregnant and lactating females
  • Previous periodontal surgery in the examined area
  • III-degree mobility
  • Furcation involvement
  • Pulpal pathology or inadequate endodontic treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD). After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material as needed. Flaps are repositioned and sutured for primary closure.
Procedura: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT)
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla. The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Altro: EDTA root conditioning
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
Droga: Enamel Matrix Derivative (EMD)- Emdogain
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
Altro: Bone substitute - Bio Oss Collagen
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
Sperimentale: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) + EMD+ SCTG
Participants receive periodontal regenerative surgery using the Entire Papilla Preservation Technique (EPPT) combined with enamel matrix derivative (EMD) and subepithelial connective tissue graft (SCTG). After flap elevation and defect debridement, root surface conditioning with EDTA is performed, followed by application of enamel matrix derivative and placement of bone substitute material. A subepithelial connective tissue graft is harvested and placed at the defect site prior to flap closure.
Procedura: Entire Papilla Preservation Technique (EPPT)
A microsurgical periodontal regenerative technique aimed at preserving the interdental papilla. The procedure includes flap elevation, defect debridement, root surface conditioning, application of regenerative materials, and primary wound closure.
Altro: EDTA root conditioning
Application of EDTA gel to the root surface to remove the smear layer and enhance regenerative outcomes.
Droga: Enamel Matrix Derivative (EMD)- Emdogain
A biologically active material applied to the root surface after EDTA conditioning to promote periodontal regeneration.
Altro: Bone substitute - Bio Oss Collagen
A xenogeneic bone graft material used to support bone regeneration within the intrabony defect.
Procedura: Subepithelial Connective Tissue Graft (SCTG)
An autogenous connective tissue graft harvested from the palate and placed at the surgical site to enhance soft tissue thickness and stability.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Attachment Level gain (CAL, mm)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL) gain, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
6 months and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probing Pocket Depth (PPD, mm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months and 12 months
Probing Pocket Depth (PPD), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
Baseline, 6 months and 12 months
Probing Pocket Depth reduction (PPD, mm)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Probing Pocket Depth (PPD) reduction, measured in millimeters (mm), defined as the change from baseline in the distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
6 months and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL, mm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Clinical Attachment Level (CAL), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the base of the periodontal pocket, assessed using a calibrated periodontal probe.
Baseline, 6 months, and 12 months
Gingival Recession (GR, mm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months and 12 months
Gingival recession (GR), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) to the gingival margin, assessed using a calibrated periodontal probe.
Baseline, 6 months and 12 months
Keratinized Tissue Width (KTW, mm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months and 12 months
Keratinized tissue width (KTW), measured in millimeters (mm), defined as the distance from the gingival margin to the mucogingival junction, assessed using a periodontal probe.
Baseline, 6 months and 12 months
Gingival Thickness (GT, mm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months and 12 months
Gingival thickness (GT), measured in millimeters (mm) at the buccal aspect 3 mm apical to the gingival margin using a standardized transgingival probing method with an endodontic file and stopper.
Baseline, 6 months and 12 months
Soft Tissue Volumetric Change (mm³)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Change from baseline in soft tissue volume, expressed in cubic millimeters (mm³), assessed by superimposition of digital intraoral scans (STL files) using dedicated software with standardized reference areas.
6 months and 12 months
Radiographic Linear Defect Fill (LDF, mm)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Linear defect fill (LDF), measured in millimeters (mm), assessed from standardized periapical radiographs using reproducible reference points.
6 months and 12 months
Radiographic Percentage Defect Fill (%DF)
Lasso di tempo: 6 months and 12 months
Percentage defect fill (%DF), expressed as a percentage (%), calculated based on standardized measurements obtained from periapical radiographs using a reproducible measurement protocol to assess bone defect resolution.
6 months and 12 months
Early Wound Healing Score (EHS)
Lasso di tempo: 1 week and 2 weeks
Early wound healing will be assessed using the Early Wound Healing Score (EHS), a composite clinical index ranging from 0 to 10 based on re-epithelialization, hemostasis, and inflammation, with higher scores indicating better healing.
1 week and 2 weeks
Full-Mouth Plaque Score (FMPS, %)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of tooth surfaces with dental plaque, assessed using a standardized plaque index and expressed as a percentage (%).
Baseline, 6 months, and 12 months
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS, %)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of tooth surfaces with bleeding on probing, assessed using a standardized method and expressed as a percentage (%).
Baseline, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bartłomiej Górski, Depatrment of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw, Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Perio.06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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