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Reducing the Time Interval for Implant Placement After Extraction Socket Preservation Using BIOTECK Materials and OITECH Implant System (BIO-OI-TECHEIP)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Bioteck S.p.A.

Reducing the Time Interval for Implant Placement After Extraction Socket Preservation Using BIOTECK Materials and OITECH Implant System: A Randomized Controlled Clinical Study

This randomized controlled clinical study aims to compare two healing periods (4 vs 6 months) after extraction socket preservation using equine-derived enzymatically treated biomaterials (BIOTECK® system), prior to implant placement with the OITECH implant system. The study evaluates whether early implant placement at 4 months provides comparable or non-inferior outcomes to the conventional 6-month protocol in terms of primary implant stability, bone quality, and histological bone regeneration. Secondary outcomes include marginal bone level maintenance, peri-implant tissue health, implant survival, and the incidence of complications during follow-up. The goal is to generate clinical evidence to optimize the timing of implant placement without altering established treatment protocols.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18071
        • Unidad Clínica del Máster de Odontología Integral Avanzada e Implantología. Departamento de Estomatología. Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potential participants will be identified among patients treated at the University of Granada's Clinic for Advanced Comprehensive Dentistry and Implantology and Periodontology and Implants, either during routine diagnostic visits or through internal referrals. Patients who have a tooth-preferably an anterior tooth or premolar-for which extraction is clinically indicated and who express their intention to restore the area through the subsequent placement of a dental implant will be considered potential candidates.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years.
  2. Good general health. Need for extraction of incisors, canines, or premolars due to caries, endodontic complications, root fracture, or prosthetic reasons.
  3. Presence of three intact alveolar walls following tooth extraction, with a defect in the vestibular wall (<50%).
  4. Need for treatment with single-tooth implants, with adjacent teeth and occlusal antagonists present.
  5. Sufficient available bone, as assessed by CBCT, for the placement of implants 3.6 mm in diameter and 10 mm in length.
  6. Periodontal health with intact or reduced periodontium. Full-mouth plaque and bleeding scores < 20%.
  7. Ability and willingness to follow the study procedures and instructions.

Exclusion Criteria:

  1. Compromised health status. Presence of any systemic condition, such as uncontrolled diabetes mellitus, cancer, HIV, disorders that impair wound healing, chronic high-dose steroid therapy, intravenous and oral bisphosphonate therapy, metabolic bone diseases, a history of head and neck radiation, or any other immunosuppressive therapy that contraindicates oral surgical treatment.
  2. Absence of adjacent teeth or opposing occlusal teeth.
  3. The missing tooth is a molar.
  4. More than one defect in the bone wall or a buccal defect >50%.
  5. Allergy or hypersensitivity to medications or any product used during the study.
  6. Regular use of tobacco (defined as >1 cigarette per day) or chewing tobacco, even within the 3 months prior to enrollment.
  7. Untreated periodontitis.
  8. Acute periapical or periodontal infection.
  9. Oral plaque and/or bleeding > 20%.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Test group
Guided bone regeneration procedure with Activabone® Mouldable Paste, as bone graft, the pericardium collagen membrane (Heart®) and stabilized with the collagen matrix Xenomatrix® (Bioteck S.p.A., Italy). Implant OITECH will be inserted 4 months after GBR procedure.
Control group
Guided bone regeneration procedure with Activabone® Mouldable Paste, as bone graft, the pericardium collagen membrane (Heart®) and stabilized with the collagen matrix Xenomatrix® (Bioteck S.p.A., Italy). Implant OITECH will be inserted 6 months after GBR procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant Stability Quotient (ISQ) by Resonance Frequecy Analysis (RFA)
Zeitfenster: At implant placement, at the second surgical phase (three months after implantation), and before prosthetic loading.
Implant stability will be assessed using resonance frequency analysis (RFA) with the Osstell IDx device (Osstell, Gothenburg, Sweden), which provides Implant Stability Quotient (ISQ) values. Two measurements will be obtained for each implant, one in the mesiodistal direction and one in the buccolingual/palatal direction. ISQ values range from 1 to 99, with higher values indicating greater implant stability. The same operator will perform all stability measurements.
At implant placement, at the second surgical phase (three months after implantation), and before prosthetic loading.
CBCT-assessed reduction in alveolar ridge height and width
Zeitfenster: One scan immediately after regenerative surgery (T0) and a second scan after a healing period of 6 or 4 months, prior to implant placement (T1).
Each patient will undergo Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scans to assess changes in height and width. The cross-sections from T0 and T1 will be superimposed and aligned to determine the following reference lines. The percentage reduction in height and width will be calculated.
One scan immediately after regenerative surgery (T0) and a second scan after a healing period of 6 or 4 months, prior to implant placement (T1).
Percentage of newly formed bone, residual graft material, and bone marrow/connective tissue
Zeitfenster: Prior to implant placement

The cylindrical bone sample extracted during implant site preparation will be analyzed. The sample will undergo resin embedding without decalcification and histological preparation for subsequent staining (toluidine blue, Von Kossa, and hematoxylin/eosin).

Histomorphometric analysis will be performed using optical microscopy and image analysis software to quantify the percentage of each tissue component within the biopsy specimen.

Prior to implant placement

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Toledano, DDS, PhD, Universidad de Granada, Granada, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_TIEMPOS_IMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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