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Impact of GLP-1 Receptor Agonist Therapy on Alcohol Pharmacokinetics (TAP)

5. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
This study is to learn how the weight loss drug tirzepatide (Zepbound) changes the way a body handles alcohol. 5 participants aged 21-55 who take Zepbound will be enrolled and can expect to be on study for up to 4 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Participants will:

  • Arrive to study visit in a fasted state
  • Provide blood, breath, and urine samples prior to intervention
  • Complete baseline cognitive assessments
  • Self-administer the intervention (time 0), followed by breakfast (time 30 minutes)
  • Complete subjective and cognitive assessments throughout treatment visit
  • Provide blood, breath, and urine samples throughout treatment visit
  • Consume lunch 260 minutes after dosing
  • Complete study visit at 360 minutes
  • Complete a final study survey

Primary Objective: Characterize the pharmacokinetics of ethanol in participants receiving maintenance Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) therapy (tirzepatide).

Secondary Objectives:

- Determine the effects of GLP-1 RA therapy on alcohol-induced impairment, as measured by

  • objective performance
  • subjective impairment assessments
  • risk perception

Correlative Objectives

  • Define the exposure-response relationship between biological alcohol concentrations (breath and blood) and functional impairment to determine if Primary Objective
  • Characterize the pharmacokinetics of ethanol in participants receiving maintenance GLP-1 RA therapy (tirzepatide).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 21 years of age, no older than 55 years of age
  • BMI 30-45 kg/m2
  • Taking stable dose of prescribed, branded tirzepatide for at least 28 days
  • Self-reported regular alcohol consumption
  • Good mental health as determined by self-reported responses to the Psychopathology Screener and review by Study Physician as necessary
  • Absence of any major medical, cardiovascular, endocrine, and neurological condition as determined by self-reported responses to the Medical History Screener
  • In possession of a valid drivers' license with at least two years of driving experience
  • English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
  • Written Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • AUDIT score of >8 requires Study Physician review
  • Use of compounded GLP-1 RA
  • History of or current substance use disorder as determined by self-reported responses to the Internalizing, Externalizing, and Substance Use Disorder Screener, Drug Use Disorders Identification Test, Alcohol Use Disorder Identification Test
  • Pregnancy or lactation (pregnancy test, if needed)
  • Use of medications that may impact cognitive ability or potentiate alcohol (e.g., mood stabilizers, sedatives)
  • Use of medications that are known to significantly delay gastric emptying as determined by Study Physician
  • History of pancreatitis, severe gastroparesis, or personal or family history of medullary thyroid or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Healthy adults on Tirzepatide
Participants will complete a screening and enrollment visit, one study visit, and a follow-up correspondence over the course of approximately 4 weeks.
Arzneimittel: Acute Ethanol Dose
Time 0, participants will self-administer an oral ethanol beverage (vodka and sugar-free cherry Kool aid) calculated to reach a peak Breath Alcohol Concentration (BrAC) of 0.08 g/dL using the Widmark formula. A total time of 30 minutes will be given for completion of beverage consumption. This will be followed by a breakfast.
Andere Namen:
  • Wodka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Ethanol Concentration (Cmax)
Zeitfenster: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Cmax will be determined from visual inspection of the concentration-time plots.
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Time to Maximum Ethanol Concentration (Tmax)
Zeitfenster: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Tmax will be determined from visual inspection of the concentration-time plots.
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Ethanol Elimination Rate: Blood samples
Zeitfenster: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Data derived from blood samples.
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Ethanol Elimination Rate: Breath tests
Zeitfenster: prior to dosing (-25 minutes), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Data derived from breath alcohol test.
prior to dosing (-25 minutes), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
Ethanol Elimination Rate: Urine samples
Zeitfenster: prior to dosing (-25 minutes), 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes
Data derived from urine samples.
prior to dosing (-25 minutes), 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Score
Zeitfenster: 5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
The BAES has 2 subscales: Stimulant scored from 0-70 and Sedative scored from 0-70. Higher scores indicate higher stimulant or sedative effects.
5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
Risk Perception and Safety Appraisal (RPSA) Score
Zeitfenster: 5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
To quantify cognitive and affective dimensions of risk perception, participants will complete the RPSA questionnaire assessing cognitive and affective risk perception, behavioral risk willingness, metacognitive calibration, and consequence awareness. This RPSA has been designed by the study team to provide a low burden (12-item), repeatable measure of cognitive, affective, and behavioral dimensions of risk perception, and direct quantification of willingness to engage in safety sensitive behavior. Scores range from 0-100 where higher scores indicate increased risk perception.
5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
Divided Attention Task (DAT)
Zeitfenster: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
Participants will be asked to complete a computer-based DAT on a laptop in their room. The DAT requires participants to track a moving stimulus on a computer screen while simultaneously monitoring numbers located in the corners of the screen. Participants must respond to target numbers as they appear, and the task quantifies the mean distance of the mouse cursor from the center of the target stimulus.
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
Participants will be asked to complete a computer-based DSST on a laptop in their room. The DSST asks participants to recreate patterns of various shapes presented on a computer screen using the keyboard. The total number of correct patterns are recorded within 90 seconds.
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
Paced Serial Addition Task (PSAT)
Zeitfenster: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
Participants will be asked to complete a computer-based PSAT on a laptop in their room. The PSAT has participants view a string of single-digit numbers and calculate the sum of the two most recently presented numbers. The total number of correct trials out of 90 will be recorded.
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
  • Hauptermittler: Michael Chen, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-1120
  • Protocol Version 7/20/26 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Pharmacy | Pharmacy Practice (Andere Kennung: UW Madison)
  • ICTR TBCR Pilot Award (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data, including transcriptions of audio-recordings of the driving simulator experiments and biological specimens, will be stored for future use. The original digital audio recordings will not be banked for future use, only the transcription documents containing only experiment-relevant words spoken by the participant will be kept. Only members of the study team will have access to the data and specimens. Prior to banking, identifiers (including linking codes) will be removed from the data and biological specimens. Since identifiers will be removed from the data and biological specimens, participants will not be able to withdraw their banked data and specimens from future research use. Data will be released only as anonymized aggregates after careful consideration and approval of one of the study PIs. No genetic testing will take place on any banked biological specimen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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