Impact of GLP-1 Receptor Agonist Therapy on Alcohol Pharmacokinetics (TAP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants will:
- Arrive to study visit in a fasted state
- Provide blood, breath, and urine samples prior to intervention
- Complete baseline cognitive assessments
- Self-administer the intervention (time 0), followed by breakfast (time 30 minutes)
- Complete subjective and cognitive assessments throughout treatment visit
- Provide blood, breath, and urine samples throughout treatment visit
- Consume lunch 260 minutes after dosing
- Complete study visit at 360 minutes
- Complete a final study survey
Primary Objective: Characterize the pharmacokinetics of ethanol in participants receiving maintenance Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA) therapy (tirzepatide).
Secondary Objectives:
- Determine the effects of GLP-1 RA therapy on alcohol-induced impairment, as measured by
- objective performance
- subjective impairment assessments
- risk perception
Correlative Objectives
- Define the exposure-response relationship between biological alcohol concentrations (breath and blood) and functional impairment to determine if Primary Objective
- Characterize the pharmacokinetics of ethanol in participants receiving maintenance GLP-1 RA therapy (tirzepatide).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Barkholtz, PhD
- Numer telefonu: 608-890-1967
- E-mail: hbarkholtz@wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Chen, MD
- E-mail: michael.chen@fammed.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 21 years of age, no older than 55 years of age
- BMI 30-45 kg/m2
- Taking stable dose of prescribed, branded tirzepatide for at least 28 days
- Self-reported regular alcohol consumption
- Good mental health as determined by self-reported responses to the Psychopathology Screener and review by Study Physician as necessary
- Absence of any major medical, cardiovascular, endocrine, and neurological condition as determined by self-reported responses to the Medical History Screener
- In possession of a valid drivers' license with at least two years of driving experience
- English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- AUDIT score of >8 requires Study Physician review
- Use of compounded GLP-1 RA
- History of or current substance use disorder as determined by self-reported responses to the Internalizing, Externalizing, and Substance Use Disorder Screener, Drug Use Disorders Identification Test, Alcohol Use Disorder Identification Test
- Pregnancy or lactation (pregnancy test, if needed)
- Use of medications that may impact cognitive ability or potentiate alcohol (e.g., mood stabilizers, sedatives)
- Use of medications that are known to significantly delay gastric emptying as determined by Study Physician
- History of pancreatitis, severe gastroparesis, or personal or family history of medullary thyroid or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Healthy adults on Tirzepatide
Participants will complete a screening and enrollment visit, one study visit, and a follow-up correspondence over the course of approximately 4 weeks.
|
Time 0, participants will self-administer an oral ethanol beverage (vodka and sugar-free cherry Kool aid) calculated to reach a peak Breath Alcohol Concentration (BrAC) of 0.08 g/dL using the Widmark formula.
A total time of 30 minutes will be given for completion of beverage consumption.
This will be followed by a breakfast.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Ethanol Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Cmax will be determined from visual inspection of the concentration-time plots.
|
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Time to Maximum Ethanol Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Tmax will be determined from visual inspection of the concentration-time plots.
|
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Ethanol Elimination Rate: Blood samples
Ramy czasowe: prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Data derived from blood samples.
|
prior to dosing (-25 minutes), start of dosing (0 minutes), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Ethanol Elimination Rate: Breath tests
Ramy czasowe: prior to dosing (-25 minutes), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
Data derived from breath alcohol test.
|
prior to dosing (-25 minutes), 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes, 350 minutes
|
|
Ethanol Elimination Rate: Urine samples
Ramy czasowe: prior to dosing (-25 minutes), 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes
|
Data derived from urine samples.
|
prior to dosing (-25 minutes), 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes, 240 minutes, 300 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) Score
Ramy czasowe: 5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
The BAES has 2 subscales: Stimulant scored from 0-70 and Sedative scored from 0-70.
Higher scores indicate higher stimulant or sedative effects.
|
5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
|
Risk Perception and Safety Appraisal (RPSA) Score
Ramy czasowe: 5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
To quantify cognitive and affective dimensions of risk perception, participants will complete the RPSA questionnaire assessing cognitive and affective risk perception, behavioral risk willingness, metacognitive calibration, and consequence awareness.
This RPSA has been designed by the study team to provide a low burden (12-item), repeatable measure of cognitive, affective, and behavioral dimensions of risk perception, and direct quantification of willingness to engage in safety sensitive behavior.
Scores range from 0-100 where higher scores indicate increased risk perception.
|
5 minutes, 35 minutes, 65 minutes, 95 minutes, 125 minutes, 185 minutes, 245 minutes, 290 minutes, 340 minutes
|
|
Divided Attention Task (DAT)
Ramy czasowe: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Participants will be asked to complete a computer-based DAT on a laptop in their room.
The DAT requires participants to track a moving stimulus on a computer screen while simultaneously monitoring numbers located in the corners of the screen.
Participants must respond to target numbers as they appear, and the task quantifies the mean distance of the mouse cursor from the center of the target stimulus.
|
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
|
Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Ramy czasowe: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Participants will be asked to complete a computer-based DSST on a laptop in their room.
The DSST asks participants to recreate patterns of various shapes presented on a computer screen using the keyboard.
The total number of correct patterns are recorded within 90 seconds.
|
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
|
Paced Serial Addition Task (PSAT)
Ramy czasowe: prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Participants will be asked to complete a computer-based PSAT on a laptop in their room.
The PSAT has participants view a string of single-digit numbers and calculate the sum of the two most recently presented numbers.
The total number of correct trials out of 90 will be recorded.
|
prior to dosing (-20 minutes), 10 minutes, 100 minutes, 220 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Barkholtz, PhD, UW School of Pharmacy
- Główny śledczy: Michael Chen, MD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-1120
- Protocol Version 7/20/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Pharmacy | Pharmacy Practice (Inny identyfikator: UW Madison)
- ICTR TBCR Pilot Award (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .