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Combined Intervention Program for Non-fluent Aphasia Based on Neuroplasticity (CIPAN)

12. August 2026 aktualisiert von: Antonio Bernal Benítez, Universidad de Granada

Combining Melodic Intonation Therapy and Constraint-Induced Aphasia Therapy for the Treatment of Non-fluent Aphasia: A Neuroplasticity-based Sequential Protocol for a Randomized Controlled Trial

Sequentially applying Melodic Intonation Therapy (MIT) during the subacute phase, followed by Constraint-Induced Aphasia Therapy (CIAT) during the chronic phase

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have suffered a single LH stroke, with the RH remaining entirely intact;
  • Have a diagnosis of non-fluent aphasia characterized by non-fluent speech-with or without agrammatism, paraphasias, or stereotypies-anomia, and relatively preserved auditory comprehension;
  • Be within 9 weeks post-stroke at the time of enrollment;
  • Have no hearing, neurological, or psychiatric impairments;
  • Not be taking any medication that could affect language processing

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental group
CIPAN = MIT + CIAT
Verhalten: CIPAN = MIT + CIAT
The First Therapeutic Period (1st TP) takes place during the subacute phase, from 10 to 15 weeks since the patient's stroke onset. The Second Therapeutic Period (2nd TP) occurs during the chronic phase, from 27 to 32 weeks since the patient's stroke onset. MIT sessions (1st TP) will last one hours each and will be administered daily (5 days per week) over six weeks, amounting to a total of 30 hours of therapy. CIAT sessions (2nd TP) will be three-hour long and delivered on a daily basis (also 5 days per week) for two weeks, resulting in a total of 30 hours of therapy.
Aktiver Komparator: Control group 1
MIT + MIT
Verhalten: MIT + MIT
The First Therapeutic Period (1st TP) takes place during the subacute phase, from 10 to 15 weeks since the patient's stroke onset. The Second Therapeutic Period (2nd TP) occurs during the chronic phase, from 27 to 32 weeks since the patient's stroke onset. MIT sessions (1st TP) will last one hours each and will be administered daily (5 days per week) over six weeks, amounting to a total of 30 hours of therapy. MIT sessions (2nd TP) will last one hours each and will be administered daily (5 days per week) over six weeks, amounting to a total of 30 hours of therapy.
Aktiver Komparator: Control group 2
CIAT + CIAT
Verhalten: CIAT + CIAT
The First Therapeutic Period (1st TP) takes place during the subacute phase, from 10 to 15 weeks since the patient's stroke onset. The Second Therapeutic Period (2nd TP) occurs during the chronic phase, from 27 to 32 weeks since the patient's stroke onset. CIAT sessions (1st TP) will be three-hour long and delivered on a daily basis (also 5 days per week) for two weeks, resulting in a total of 30 hours of therapy. CIAT sessions (2nd TP) will be three-hour long and delivered on a daily basis (also 5 days per week) for two weeks, resulting in a total of 30 hours of therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversational speech
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From The Cookie Theft picture description of the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Repetition
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Word and sentence repetition test of the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Naming (auditory confrontation)
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Responsive naming test of the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Naming (visual confrontation)
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Boston Naming Test of the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Verbal fluency
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Verbal Fluency Test (VFT)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Functional communication
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Communicative Activity Log (CAL)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofunctional activation
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
By Resting-State Functional MRI (rs-fMRI)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Auditive comprehension
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Commands test of the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Depression
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
From the Signs of Depression Scale (SODS) and Stroke Aphasia Depression Questionnaire (SADQ-10)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
Lesion volume and extent
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
By MRI Voxel-based Lesion-Symptom Mapping (VLSM)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
White matter integrity
Zeitfenster: At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)
By MRI Diffusion Weighted Imaging (DWI)
At baseline (day 63), after 1st therapeutic period (day 106), before 2nd therapeutic period (day 182) and after 2nd therapeutic period (day 225)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-SEJ-127-UGR23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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