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Safety and Efficacy of a 2,910 nm Fractional Ablative Fiber Laser (UltraClear®) for Improvements of Skin Laxity and Lifting of the Lower Face, Submental, and Neck Treatment Areas (UC 29-2026)

9. August 2026 aktualisiert von: FA Corporation
This study evaluates the safety and effectiveness of the UltraClear® 2,910 nm fractional ablative fiber laser for improving skin laxity and tissue lifting in the lower face, submental, and neck areas. Up to 50 adults ages 35-65 will receive two laser treatments approximately 7 weeks apart at two clinical sites. Outcomes will be assessed approximately 90 days after the second treatment using photographic analysis and investigator- and participant-reported improvement scales.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40059
        • Julene B Samuels MD, FACS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julene B Samuels, MD, FACS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dermatology & Laser Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul M Friedman, MD
        • Unterermittler:
          • Emily Guo, MD
        • Unterermittler:
          • Christina Lopez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Fitzpatrick skin types I-III participants with Fitzpatrick Skin Types IV-VI may be enrolled only at the investigator's discretion, based on individualized risk assessment documenting skin tone-related risk of post-inflammatory hyperpigmentation, wound healing history, and prior response to ablative or energy-based treatments. Risk assessment documentation must be retained in the participant's study file. Male or female.
  2. Participants must be between 35 and 65 years of age.
  3. Participants must have the ability to receive two lower face and full neck resurfacing laser treatments with desire for improvement in lifting and skin laxity.
  4. Participants must read, understand, and sign the Informed Consent Form.
  5. Participants must be willing and able to comply with all follow-up visit requirements.
  6. Participants must agree to refrain from using cosmeceutical agents or topical agents during the study, except as directed by study investigator.
  7. Participants must be rated as (2) Moderate Sagging to (4) Very Severe Sagging based on the Merz Jawline Grading Scale (MJGS)[11].
  8. Participants must be rated as a (C) Grade 3: moderate laxity, (D) Grade 4: moderate to severe laxity or (E) Grade 5: severe laxity of the tissues of the neck based on the 5-Grade IBSA Neck Laxity Scale [12]
  9. Participants of childbearing potential must have been on an acceptable form of contraception for 30 days prior to enrollment and agree to continue using throughout the course of the study.
  10. Participants agree to maintain stable body weight, defined as no planned weight-loss program and no significant change in body weight (±10 lbs or ±5%) within 3 months prior to enrollment and throughout study participation.
  11. Participants identified as an appropriate candidate for study treatment based on principal investigator's opinion.

Exclusion Criteria:

  1. Participants must not have active localized or systemic infections.
  2. Participants must not have a compromised ability for wound healing, such as: malnutrition, steroid use, history of collagen vascular disease (e.g., lupus, scleroderma, history of keloid scar formation), atopic dermatitis or immunologic abnormalities such as vitiligo.
  3. Participants must not be current smoker or have history of regular tobacco or nicotine use within 12 months prior to enrollment.
  4. Participants must not have had treatments with systemic steroids or systemic retinoids in the 4-months prior to enrollment.
  5. Participants must not have had treatments with 5FU, diclofenac, imiquimod or PDT within 1-month prior to enrollment.
  6. Participants must not have severe or cystic facial acne; currently taking Accutane or have taken Accutane within the last 1-month.
  7. Participants must not have a known allergy to lidocaine or epinephrine, topical or injectable products containing lidocaine or any numbing medications.
  8. Participants must not have had previous surgery and/or fat transfer in the treatment area within the last 6-months.
  9. Participant must not have had injectable soft tissue fillers within the last 12-months in the treatment area.
  10. Participant must not have had Poly-L-Lactic acid (PLLA) or Calcium Hydroxylapatite (CaHA) fillers within the last 2 years in the treatment area.
  11. Participant must not have had permanent filler i.e., Polymethylmethacrylate (PMMA) in the treatment area.
  12. Participants must not have had neurotoxins within the last 4-months in the treatment area.
  13. Participant must not have a personal history of any facial threads i.e., PDO (Polydioxanone), PLLA (Polylactic acid), PCL (Polycaprolactone) in the treatment area within the last 12-months.
  14. Participant must not have had a pulse dye or vascular laser, non-ablative laser, microneedling or RF microneedling treatments in the treatment area within the last 3-months.
  15. Participant must not have had an ultrasound treatment such as HIFU, monopolar RF energy-based devices, ablative laser treatments in the treatment area within the last 6-months.
  16. Participants must not have a personal history of malignant melanoma, keloid scars, generalized psoriasis or systemic diseases that would preclude the use of topical anesthesia.
  17. Participant must not have active sunburn or excessively tanned skin.
  18. Participants must not be pregnant or planning to become pregnant, have given birth less than 3-months ago, and/or breastfeeding during the study. Participants of childbearing potential will be asked to confirm they are not pregnant at screening, at each treatment visit and at Visit 6: Day 139 ± 7 days (3-month follow-up) representing approximately 90 days following the second treatment and Visit 7: Day 229 ± 7 days (6-month follow-up).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2910 nm fiber laser treatment
Participants receive two treatments with the UltraClear® 2,910 nm fractional ablative fiber laser to the lower face, submental region, and neck, spaced approximately 7 weeks (±7 days) apart.
Gerät: 2910 nm fiber laser (UltraClear®)
UltraClear® is a 2,910 nm fractional ablative erbium-doped fluoride glass fiber laser (Acclaro), FDA 510(k) cleared (K210847, K233803) for dermatological procedures requiring coagulation, resurfacing, and ablation of soft tissue. In this study, it is applied to the lower face, submental region, and neck using fractional ablative resurfacing, laser-coring, and full ablative resurfacing configurations, with mode and parameters selected by the investigator based on baseline anatomy and tissue laxity.
Andere Namen:
  • 2910 nm erbium doped fluoride fiber glass laser
  • 2910 nm fractional ablative laser
  • 2910 nm fiber laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative 2D Photographic Analysis:
Zeitfenster: Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Proportion of participants achieving a ≥20 mm² reduction in submental area post treatment, measured by a blinded independent analyst using a five-point landmark methodology applied to standardized 2D photographs. The study-level responder rate must achieve statistical significance (p < 0.05).
Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Blinded Photographic Review
Zeitfenster: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Proportion of participants for whom ≥2 of 3 Blinded Independent Photographic Reviewers (BIPRs) correctly identify post-treatment improvement from paired baseline and Visit 6 photographs of the submental and neck regions. Pre-specified responder threshold: ≥80% of evaluable participants.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS)
Zeitfenster: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Range: 0-4 Directionality: higher score equates to better outcome (0= Worse, 1= No change, 2= Improved, 3= Much improved, 4= Very much improved). Proportion with any improvement from baseline.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Investigator Merz Jawline Grading Scale (MJGS)
Zeitfenster: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Range: 0-4 Directionality: lower score equates to better outcome (less sagging) (0= No sagging, 1= Mild sagging, 2= Moderate sagging, 3= Severe sagging, 4= Very severe sagging). Change from baseline will be assessed.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Participant Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS)
Zeitfenster: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Range: 0-4 Directionality: higher score equates to better outcome (0= Worse, 1= No change, 2= Improved, 3= Much improved, 4= Very much improved). Proportion with any improvement from baseline.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
FACE-Q™ Satisfaction with Lower Face and Jawline (Rasch-transformed score)
Zeitfenster: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Range: 1-4, Directionality: higher score equates to increased satisfaction (1= Very dissatisfied, 2= Somewhat dissatisfied, 3= Somewhat satisfied, 4= Very satisfied). Change from baseline will be assessed.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Participant satisfaction questionnaire
Zeitfenster: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Range: 1-4 Directionality: higher score equates to increased satisfaction (1= very dissatisfied, 2= Dissatisfied, 3= Satisfied, 4= Very satisfied). Satisfaction questionnaire completed by participant following two 2910 nm fiber laser treatments.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events and Discomfort Scores (Safety and Tolerability)
Zeitfenster: Through the study, an average of 1 year

Participant-rated discomfort via visual analog scale (VAS) will be completed following each 2910 nm fiber laser treatment. Range: 0-10 Directionality: lower score equates to less discomfort (ie. 0= No pain, 5= Moderate Pain, 10 = Worst Pain).

Evaluations of Post Treatment Responses & Adverse Events to be completed by Investigator immediately post-treatment and at at each follow-up visit. Additionally device- and procedure-related adverse as well as unrelated event monitoring to be completed throughout the study.
Through the study, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FA Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul M Friedman, MD, Dermatology & Laser Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC 29-2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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