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Safety and Efficacy of a 2,910 nm Fractional Ablative Fiber Laser (UltraClear®) for Improvements of Skin Laxity and Lifting of the Lower Face, Submental, and Neck Treatment Areas (UC 29-2026)

9 agosto 2026 aggiornato da: FA Corporation
This study evaluates the safety and effectiveness of the UltraClear® 2,910 nm fractional ablative fiber laser for improving skin laxity and tissue lifting in the lower face, submental, and neck areas. Up to 50 adults ages 35-65 will receive two laser treatments approximately 7 weeks apart at two clinical sites. Outcomes will be assessed approximately 90 days after the second treatment using photographic analysis and investigator- and participant-reported improvement scales.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Stati Uniti, 40059
        • Julene B Samuels MD, FACS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julene B Samuels, MD, FACS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Dermatology & Laser Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul M Friedman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emily Guo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Lopez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Fitzpatrick skin types I-III participants with Fitzpatrick Skin Types IV-VI may be enrolled only at the investigator's discretion, based on individualized risk assessment documenting skin tone-related risk of post-inflammatory hyperpigmentation, wound healing history, and prior response to ablative or energy-based treatments. Risk assessment documentation must be retained in the participant's study file. Male or female.
  2. Participants must be between 35 and 65 years of age.
  3. Participants must have the ability to receive two lower face and full neck resurfacing laser treatments with desire for improvement in lifting and skin laxity.
  4. Participants must read, understand, and sign the Informed Consent Form.
  5. Participants must be willing and able to comply with all follow-up visit requirements.
  6. Participants must agree to refrain from using cosmeceutical agents or topical agents during the study, except as directed by study investigator.
  7. Participants must be rated as (2) Moderate Sagging to (4) Very Severe Sagging based on the Merz Jawline Grading Scale (MJGS)[11].
  8. Participants must be rated as a (C) Grade 3: moderate laxity, (D) Grade 4: moderate to severe laxity or (E) Grade 5: severe laxity of the tissues of the neck based on the 5-Grade IBSA Neck Laxity Scale [12]
  9. Participants of childbearing potential must have been on an acceptable form of contraception for 30 days prior to enrollment and agree to continue using throughout the course of the study.
  10. Participants agree to maintain stable body weight, defined as no planned weight-loss program and no significant change in body weight (±10 lbs or ±5%) within 3 months prior to enrollment and throughout study participation.
  11. Participants identified as an appropriate candidate for study treatment based on principal investigator's opinion.

Exclusion Criteria:

  1. Participants must not have active localized or systemic infections.
  2. Participants must not have a compromised ability for wound healing, such as: malnutrition, steroid use, history of collagen vascular disease (e.g., lupus, scleroderma, history of keloid scar formation), atopic dermatitis or immunologic abnormalities such as vitiligo.
  3. Participants must not be current smoker or have history of regular tobacco or nicotine use within 12 months prior to enrollment.
  4. Participants must not have had treatments with systemic steroids or systemic retinoids in the 4-months prior to enrollment.
  5. Participants must not have had treatments with 5FU, diclofenac, imiquimod or PDT within 1-month prior to enrollment.
  6. Participants must not have severe or cystic facial acne; currently taking Accutane or have taken Accutane within the last 1-month.
  7. Participants must not have a known allergy to lidocaine or epinephrine, topical or injectable products containing lidocaine or any numbing medications.
  8. Participants must not have had previous surgery and/or fat transfer in the treatment area within the last 6-months.
  9. Participant must not have had injectable soft tissue fillers within the last 12-months in the treatment area.
  10. Participant must not have had Poly-L-Lactic acid (PLLA) or Calcium Hydroxylapatite (CaHA) fillers within the last 2 years in the treatment area.
  11. Participant must not have had permanent filler i.e., Polymethylmethacrylate (PMMA) in the treatment area.
  12. Participants must not have had neurotoxins within the last 4-months in the treatment area.
  13. Participant must not have a personal history of any facial threads i.e., PDO (Polydioxanone), PLLA (Polylactic acid), PCL (Polycaprolactone) in the treatment area within the last 12-months.
  14. Participant must not have had a pulse dye or vascular laser, non-ablative laser, microneedling or RF microneedling treatments in the treatment area within the last 3-months.
  15. Participant must not have had an ultrasound treatment such as HIFU, monopolar RF energy-based devices, ablative laser treatments in the treatment area within the last 6-months.
  16. Participants must not have a personal history of malignant melanoma, keloid scars, generalized psoriasis or systemic diseases that would preclude the use of topical anesthesia.
  17. Participant must not have active sunburn or excessively tanned skin.
  18. Participants must not be pregnant or planning to become pregnant, have given birth less than 3-months ago, and/or breastfeeding during the study. Participants of childbearing potential will be asked to confirm they are not pregnant at screening, at each treatment visit and at Visit 6: Day 139 ± 7 days (3-month follow-up) representing approximately 90 days following the second treatment and Visit 7: Day 229 ± 7 days (6-month follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2910 nm fiber laser treatment
Participants receive two treatments with the UltraClear® 2,910 nm fractional ablative fiber laser to the lower face, submental region, and neck, spaced approximately 7 weeks (±7 days) apart.
Dispositivo: 2910 nm fiber laser (UltraClear®)
UltraClear® is a 2,910 nm fractional ablative erbium-doped fluoride glass fiber laser (Acclaro), FDA 510(k) cleared (K210847, K233803) for dermatological procedures requiring coagulation, resurfacing, and ablation of soft tissue. In this study, it is applied to the lower face, submental region, and neck using fractional ablative resurfacing, laser-coring, and full ablative resurfacing configurations, with mode and parameters selected by the investigator based on baseline anatomy and tissue laxity.
Altri nomi:
  • 2910 nm erbium doped fluoride fiber glass laser
  • 2910 nm fractional ablative laser
  • 2910 nm fiber laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative 2D Photographic Analysis:
Lasso di tempo: Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Proportion of participants achieving a ≥20 mm² reduction in submental area post treatment, measured by a blinded independent analyst using a five-point landmark methodology applied to standardized 2D photographs. The study-level responder rate must achieve statistical significance (p < 0.05).
Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Blinded Photographic Review
Lasso di tempo: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Proportion of participants for whom ≥2 of 3 Blinded Independent Photographic Reviewers (BIPRs) correctly identify post-treatment improvement from paired baseline and Visit 6 photographs of the submental and neck regions. Pre-specified responder threshold: ≥80% of evaluable participants.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS)
Lasso di tempo: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Range: 0-4 Directionality: higher score equates to better outcome (0= Worse, 1= No change, 2= Improved, 3= Much improved, 4= Very much improved). Proportion with any improvement from baseline.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Investigator Merz Jawline Grading Scale (MJGS)
Lasso di tempo: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Range: 0-4 Directionality: lower score equates to better outcome (less sagging) (0= No sagging, 1= Mild sagging, 2= Moderate sagging, 3= Severe sagging, 4= Very severe sagging). Change from baseline will be assessed.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment).
Participant Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS)
Lasso di tempo: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Range: 0-4 Directionality: higher score equates to better outcome (0= Worse, 1= No change, 2= Improved, 3= Much improved, 4= Very much improved). Proportion with any improvement from baseline.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
FACE-Q™ Satisfaction with Lower Face and Jawline (Rasch-transformed score)
Lasso di tempo: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Range: 1-4, Directionality: higher score equates to increased satisfaction (1= Very dissatisfied, 2= Somewhat dissatisfied, 3= Somewhat satisfied, 4= Very satisfied). Change from baseline will be assessed.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Participant satisfaction questionnaire
Lasso di tempo: Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)
Range: 1-4 Directionality: higher score equates to increased satisfaction (1= very dissatisfied, 2= Dissatisfied, 3= Satisfied, 4= Very satisfied). Satisfaction questionnaire completed by participant following two 2910 nm fiber laser treatments.
Assessed at Visit 6 (Day 139 ± 7; approximately 90 days following the second treatment)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events and Discomfort Scores (Safety and Tolerability)
Lasso di tempo: Through the study, an average of 1 year

Participant-rated discomfort via visual analog scale (VAS) will be completed following each 2910 nm fiber laser treatment. Range: 0-10 Directionality: lower score equates to less discomfort (ie. 0= No pain, 5= Moderate Pain, 10 = Worst Pain).

Evaluations of Post Treatment Responses & Adverse Events to be completed by Investigator immediately post-treatment and at at each follow-up visit. Additionally device- and procedure-related adverse as well as unrelated event monitoring to be completed throughout the study.
Through the study, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FA Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul M Friedman, MD, Dermatology & Laser Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UC 29-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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