Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostic Performance of a Flexible Penile Monitoring System for ED

8. August 2026 aktualisiert von: Bin Xu

Diagnostic Performance Evaluation and Clinical Translation Research of a New Intelligent Flexible Penile Monitoring System for Erectile Dysfunction

This study aims to evaluate the diagnostic performance of a novel intelligent flexible penile monitoring system for erectile dysfunction (ED). The current gold standard, RigiScan Plus, often causes discomfort and disrupts sleep due to its mechanical rings, leading to potential "first-night effect" biases. This research utilizes a prospective crossover design to compare the accuracy of the new flexible system with RigiScan in measuring peak rigidity and tumescence. A total of 60 participants (30 ED patients and 30 healthy volunteers) will be enrolled. The study expects to confirm that the flexible system provides highly accurate diagnostic data while significantly improving patient comfort and maintaining natural sleep structures.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nocturnal Penile Tumescence (NPT) monitoring is essential for differentiating psychogenic from organic ED. However, traditional mechanical devices pose physical loads that may trigger arousals during REM sleep. This study introduces a flexible sensing technology with an ultra-thin (<0.8mm) layer to achieve "unfelt" monitoring.

The primary objective is to assess the consistency of physical parameters (peak rigidity % and tumescence) between the flexible system and RigiScan Plus. Participants will be randomized 1:1 into two sequences for a two-night crossover monitoring process with a 3-7 day washout period. Secondary objectives include evaluating clinical diagnosis agreement (Kappa), sleep quality metrics (Arousal frequency), and patient comfort scores (VAS). Additionally, the study will explore the correlation between "deformation heatmaps" and hemodynamic indicators from Penile Color Doppler Ultrasound (CDDU) to improve fine-grained ED subtyping.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of adult males (18-70 years old) visiting the Urology Outpatient Clinic of Zhongda Hospital with complaints of erectile dysfunction, as well as healthy male volunteers recruited from the community.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males aged 18-70 years with good communication and compliance.
  2. Able to follow clinical Standard Operating Procedures (SOPs) and complete two-stage nocturnal monitoring and clinic-induced tests.
  3. Fully informed about the study and signed the informed consent form.
  4. For ED Group: Clinically diagnosed with erectile dysfunction with an IIEF-5 score < 21.
  5. For Healthy Group: Normal erectile function, no history of related physiological diseases or sexual psychological disorders, with an IIEF-5 score ≥ 21.

Exclusion Criteria:

  1. Systemic diseases: Severe cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina), uncontrolled severe diabetes, or severe obstructive sleep apnea syndrome.
  2. Local anatomical factors: Severe penile malformation, spinal cord injury, or organic structural damage caused by pelvic fracture; or major surgery within the last six months.
  3. Skin and allergy factors: Active infection or eczema in the penile area, or known allergy to flexible materials (medical-grade silicone/adhesives).
  4. Mental and psychological factors: Untreated or unstable severe depression, anxiety, or other mental disorders.
  5. Medication interference: Current use of PDE5 inhibitors, androgens, anti-androgens, or drugs that significantly interfere with REM sleep structure.
  6. Other factors: Currently participating in other interventional clinical trials, or judged by researchers to have poor compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ED Patient Group
Males aged 18-70 years diagnosed with erectile dysfunction (ED) for more than 6 months, with an IIEF-5 score of less than 21.
Gerät: Intelligent Flexible Penile Monitoring System
A novel, ultra-thin (<0.8mm) flexible sensing system used for prospective monitoring of penile rigidity and tumescence during sleep.
Gerät: RigiScan Plus
RigiScan Plus
Healthy Volunteer Group
Healthy male volunteers aged 18-70 years with normal erectile function and an IIEF-5 score of 21 or greater.
Gerät: Intelligent Flexible Penile Monitoring System
A novel, ultra-thin (<0.8mm) flexible sensing system used for prospective monitoring of penile rigidity and tumescence during sleep.
Gerät: RigiScan Plus
RigiScan Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement Accuracy of Peak Rigidity
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
Mean bias and 95% limits of agreement for peak rigidity (%) between the novel flexible system and RigiScan Plus.
Day 1 and Day 8
Measurement Accuracy of Maximum Girth Expansion
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
Mean bias and 95% limits of agreement for maximum girth expansion (cm) between the novel flexible system and RigiScan Plus.
Day 1 and Day 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Diagnosis Agreement Rate
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
The degree of agreement in diagnostic conclusions (normal, psychogenic, or organic ED) between the two systems, evaluated using Cohen's Kappa coefficient.
Day 1 and Day 8
Sleep Efficiency
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
Sleep efficiency, defined as the percentage of total sleep time spent asleep out of the total time spent in bed (%), collected by a medical-grade sleep recorder.
Day 1 and Day 8
REM Sleep Percentage
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
Percentage of total sleep time spent in the Rapid Eye Movement (REM) sleep stage (%), measured by a medical-grade sleep recorder.
Day 1 and Day 8
Unintended Arousal Frequency
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
Frequency of unintended arousals (number of events per hour) during sleep, measured by a medical-grade sleep recorder.
Day 1 and Day 8
Subjective Sleep Perception Score (PSQI)
Zeitfenster: Day 2 and Day 8
Participant subjective sleep perception evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate worse sleep quality.
Day 2 and Day 8
Subjective Wearing Comfort Score
Zeitfenster: Day 2 and Day 8
Participant subjective wearing comfort evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 (extreme discomfort) to 10 (maximum comfort), where higher scores indicate better comfort
Day 2 and Day 8
Participant Scheme Preference
Zeitfenster: Day 8
Number of participants who express a final preference for the flexible monitoring system versus RigiScan Plus.
Day 8
Response Latency During AVSS
Zeitfenster: Day 1
The response latency, defined as the time delay in seconds from the onset of Audiovisual Sexual Stimulation (AVSS) to a penile rigidity increase of more than 10%.
Day 1
Congestion Initiation Slope During AVSS
Zeitfenster: Day 1
Congestion initiation slope (rigidity change rate, % per second) reflected by deformation heatmaps during the Audiovisual Sexual Stimulation (AVSS) test.
Day 1
Correlation with Vascular Subtyping Characteristics
Zeitfenster: Within 1 week after monitoring.
Correlation analysis between morphology feature vectors from deformation heatmaps and hemodynamic parameters measured by Penile Color Doppler Ultrasound (CDDU).
Within 1 week after monitoring.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bin Xu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bin Xu, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026ZDSYLL244-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten