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Diagnostic Performance of a Flexible Penile Monitoring System for ED

8 agosto 2026 aggiornato da: Bin Xu

Diagnostic Performance Evaluation and Clinical Translation Research of a New Intelligent Flexible Penile Monitoring System for Erectile Dysfunction

This study aims to evaluate the diagnostic performance of a novel intelligent flexible penile monitoring system for erectile dysfunction (ED). The current gold standard, RigiScan Plus, often causes discomfort and disrupts sleep due to its mechanical rings, leading to potential "first-night effect" biases. This research utilizes a prospective crossover design to compare the accuracy of the new flexible system with RigiScan in measuring peak rigidity and tumescence. A total of 60 participants (30 ED patients and 30 healthy volunteers) will be enrolled. The study expects to confirm that the flexible system provides highly accurate diagnostic data while significantly improving patient comfort and maintaining natural sleep structures.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nocturnal Penile Tumescence (NPT) monitoring is essential for differentiating psychogenic from organic ED. However, traditional mechanical devices pose physical loads that may trigger arousals during REM sleep. This study introduces a flexible sensing technology with an ultra-thin (<0.8mm) layer to achieve "unfelt" monitoring.

The primary objective is to assess the consistency of physical parameters (peak rigidity % and tumescence) between the flexible system and RigiScan Plus. Participants will be randomized 1:1 into two sequences for a two-night crossover monitoring process with a 3-7 day washout period. Secondary objectives include evaluating clinical diagnosis agreement (Kappa), sleep quality metrics (Arousal frequency), and patient comfort scores (VAS). Additionally, the study will explore the correlation between "deformation heatmaps" and hemodynamic indicators from Penile Color Doppler Ultrasound (CDDU) to improve fine-grained ED subtyping.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of adult males (18-70 years old) visiting the Urology Outpatient Clinic of Zhongda Hospital with complaints of erectile dysfunction, as well as healthy male volunteers recruited from the community.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males aged 18-70 years with good communication and compliance.
  2. Able to follow clinical Standard Operating Procedures (SOPs) and complete two-stage nocturnal monitoring and clinic-induced tests.
  3. Fully informed about the study and signed the informed consent form.
  4. For ED Group: Clinically diagnosed with erectile dysfunction with an IIEF-5 score < 21.
  5. For Healthy Group: Normal erectile function, no history of related physiological diseases or sexual psychological disorders, with an IIEF-5 score ≥ 21.

Exclusion Criteria:

  1. Systemic diseases: Severe cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina), uncontrolled severe diabetes, or severe obstructive sleep apnea syndrome.
  2. Local anatomical factors: Severe penile malformation, spinal cord injury, or organic structural damage caused by pelvic fracture; or major surgery within the last six months.
  3. Skin and allergy factors: Active infection or eczema in the penile area, or known allergy to flexible materials (medical-grade silicone/adhesives).
  4. Mental and psychological factors: Untreated or unstable severe depression, anxiety, or other mental disorders.
  5. Medication interference: Current use of PDE5 inhibitors, androgens, anti-androgens, or drugs that significantly interfere with REM sleep structure.
  6. Other factors: Currently participating in other interventional clinical trials, or judged by researchers to have poor compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ED Patient Group
Males aged 18-70 years diagnosed with erectile dysfunction (ED) for more than 6 months, with an IIEF-5 score of less than 21.
Dispositivo: Intelligent Flexible Penile Monitoring System
A novel, ultra-thin (<0.8mm) flexible sensing system used for prospective monitoring of penile rigidity and tumescence during sleep.
Dispositivo: RigiScan Plus
RigiScan Plus
Healthy Volunteer Group
Healthy male volunteers aged 18-70 years with normal erectile function and an IIEF-5 score of 21 or greater.
Dispositivo: Intelligent Flexible Penile Monitoring System
A novel, ultra-thin (<0.8mm) flexible sensing system used for prospective monitoring of penile rigidity and tumescence during sleep.
Dispositivo: RigiScan Plus
RigiScan Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement Accuracy of Peak Rigidity
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
Mean bias and 95% limits of agreement for peak rigidity (%) between the novel flexible system and RigiScan Plus.
Day 1 and Day 8
Measurement Accuracy of Maximum Girth Expansion
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
Mean bias and 95% limits of agreement for maximum girth expansion (cm) between the novel flexible system and RigiScan Plus.
Day 1 and Day 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Diagnosis Agreement Rate
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
The degree of agreement in diagnostic conclusions (normal, psychogenic, or organic ED) between the two systems, evaluated using Cohen's Kappa coefficient.
Day 1 and Day 8
Sleep Efficiency
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
Sleep efficiency, defined as the percentage of total sleep time spent asleep out of the total time spent in bed (%), collected by a medical-grade sleep recorder.
Day 1 and Day 8
REM Sleep Percentage
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
Percentage of total sleep time spent in the Rapid Eye Movement (REM) sleep stage (%), measured by a medical-grade sleep recorder.
Day 1 and Day 8
Unintended Arousal Frequency
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8
Frequency of unintended arousals (number of events per hour) during sleep, measured by a medical-grade sleep recorder.
Day 1 and Day 8
Subjective Sleep Perception Score (PSQI)
Lasso di tempo: Day 2 and Day 8
Participant subjective sleep perception evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate worse sleep quality.
Day 2 and Day 8
Subjective Wearing Comfort Score
Lasso di tempo: Day 2 and Day 8
Participant subjective wearing comfort evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS). The scale ranges from 0 (extreme discomfort) to 10 (maximum comfort), where higher scores indicate better comfort
Day 2 and Day 8
Participant Scheme Preference
Lasso di tempo: Day 8
Number of participants who express a final preference for the flexible monitoring system versus RigiScan Plus.
Day 8
Response Latency During AVSS
Lasso di tempo: Day 1
The response latency, defined as the time delay in seconds from the onset of Audiovisual Sexual Stimulation (AVSS) to a penile rigidity increase of more than 10%.
Day 1
Congestion Initiation Slope During AVSS
Lasso di tempo: Day 1
Congestion initiation slope (rigidity change rate, % per second) reflected by deformation heatmaps during the Audiovisual Sexual Stimulation (AVSS) test.
Day 1
Correlation with Vascular Subtyping Characteristics
Lasso di tempo: Within 1 week after monitoring.
Correlation analysis between morphology feature vectors from deformation heatmaps and hemodynamic parameters measured by Penile Color Doppler Ultrasound (CDDU).
Within 1 week after monitoring.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bin Xu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bin Xu, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026ZDSYLL244-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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