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Efficacy of Different Dietary Pattern in Long-term Weight Management (EDI-Weight)

14. August 2026 aktualisiert von: Guang Ning

A Multicenter Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Different Dietary Pattern Management Programs in Long-term Weight Management

This study is a nationwide multi-center, long-term randomized controlled clinical trial, aiming to evaluate the effects of individualized dietary pattern management programs compared to traditional energy-restricted diets in weight management.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 20-59 years
  2. Obesity defined by BMI≥28 kg/m²;
  3. With willingness to undergo dietary intervention for weight loss.

Exclusion Criteria:

  1. BMI≥40 kg/m²;
  2. Suffering from gastrointestinal diseases that affect food digestion and absorption (such as functional bowel disorders, etc.), or having a known history of food allergies, or having a history of previous gastrointestinal surgery that affects dietary intervention;
  3. Suffering from diseases that affect body weight or glucose and lipid metabolism (such as uncontrolled hyponatremia, thyroid dysfunction, secondary hypertension, type 1 diabetes, Cushing's syndrome, etc.);
  4. Currently undergoing pharmacological treatment that affects body weight or glucose and lipid metabolism (such as thyroid medications, corticosteroids, antidiabetic drugs, lipid-lowering drugs, diuretics, etc.);
  5. Having been diagnosed with clinical cardiovascular disease (coronary heart disease, stroke, heart failure, etc.) or malignancy;
  6. Suffering from severe liver or kidney disease (alanine aminotransferase or serum creatinine levels exceeding 2 times the upper limit of normal);
  7. Pregnant, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using contraception;
  8. Any condition deemed by the investigator to affect study compliance;
  9. Currently participating in another interventional study or having participated in another drug clinical trial within the past 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualized dietary intervention
Individualized dietary intervention guided by refined obesity phenotyping and based on digital management tools was adopted. Dietitians will use the decision tree algorithm of the digital management tool to first set the macronutrient ratios and dietary pattern recommendations based on ①metabolic health status and ②body composition characteristics, then set the eating rhythm recommendations based on ③emotional characteristics and ④individual behavioral characteristics，and then set the food recommendations based on ⑤dietary preferences.
Verhalten: Individualized dietary intervention
The participants will take a individualized dietary intervention guided by refined obesity phenotyping and based on digital management tools. Dietitians will use the decision tree algorithm of the digital management tool to first set the macronutrient ratios and dietary pattern recommendations based on ①metabolic health status and ②body composition characteristics, then set the eating rhythm recommendations based on ③emotional characteristics and ④individual behavioral characteristics，and then set the food recommendations based on ⑤dietary preferences.
Experimental: Traditional energy-restricted balanced diet
A traditional energy-restricted balanced diet based on the resting energy expenditure measured at baseline for each participant. A daily caloric deficit of 500 kcal was set for each individual. Dietitians provided dietary guidance plans and recommended sample menus in accordance with the traditional general dietary recommendations from the "Dietary Reference Intakes for Chinese Residents." The overall dietary principles emphasized a diet rich in whole grains, low in fat, with ample vegetables and fruits, and avoiding added sugars.
Verhalten: Traditional energy-restricted balanced diet
The participants will take a traditional energy-restricted balanced diet based on the resting energy expenditure measured at baseline for each participant. A daily caloric deficit of 500 kcal was set for each individual. Dietitians provided dietary guidance plans and recommended sample menus in accordance with the traditional general dietary recommendations from the "Dietary Reference Intakes for Chinese Residents." The overall dietary principles emphasized a diet rich in whole grains, low in fat, with ample vegetables and fruits, and avoiding added sugars.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of body weight loss from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Body weight will be measured in kilograms using a standardized calibrated scale. Percentage of body weight loss will be calculated as [(baseline body weight - body weight at 12 months) / baseline body weight] × 100. Higher values indicate greater weight loss. The between-group difference will be evaluated.
Baseline and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants achieving more than 5% body weight loss at 12 months
Zeitfenster: 12 months
A participant will be classified as achieving more than 5% body weight loss if [(baseline body weight - body weight at 12 months) / baseline body weight] × 100 is greater than 5. The percentage of evaluable participants meeting this criterion will be compared between the two study groups.
12 months
Change in body mass index from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Body mass index will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared and reported in kg/m². The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in waist circumference from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Waist circumference will be measured in centimeters using a standardized measurement protocol. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in body fat percentage from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Body fat percentage will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry and reported as a percentage. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in total lean body mass from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Total lean body mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry and reported in kilograms. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in liver proton density fat fraction from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Liver proton density fat fraction will be quantified by abdominal magnetic resonance imaging using the mDixon-Quant technique and reported as a percentage. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in fasting blood glucose concentration from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Fasting blood glucose concentration will be measured by a local clinical laboratory and reported in mmol/L. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in total cholesterol concentration from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Serum total cholesterol concentration will be measured by a clinical laboratory and reported in mmol/L. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in triglyceride concentration from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Serum triglyceride concentration will be measured by a clinical laboratory and reported in mmol/L. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in low-density lipoprotein cholesterol concentration from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Serum low-density lipoprotein cholesterol concentration will be measured by a clinical laboratory and reported in mmol/L. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in high-density lipoprotein cholesterol concentration from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Serum high-density lipoprotein cholesterol concentration will be measured by a clinical laboratory and reported in mmol/L. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in systolic blood pressure from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Seated systolic blood pressure will be measured three times using a standardized procedure. The mean of the three readings will be reported in mmHg, and the change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Seated diastolic blood pressure will be measured three times using a standardized procedure. The mean of the three readings will be reported in mmHg, and the change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in total physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Total physical activity will be calculated from self-reported walking, moderate-intensity activity, and vigorous-intensity activity using the International Physical Activity Questionnaire scoring method and expressed in MET-minutes/week. Higher values indicate greater physical activity.
Baseline and 12 months
Change in sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index global score, ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in health-related quality of life assessed by the EQ-5D-5L index from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L index value calculated with the applicable Chinese value set. Higher index values indicate better health status. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in self-rated health assessed by the EQ visual analogue scale from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Self-rated health will be assessed using the EQ visual analogue scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health state and 100 represents the best imaginable health state. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in emotional eating assessed by the Three-Factor Eating Questionnaire-R21 from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Emotional eating will be assessed using the emotional eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21 and scored according to the standardized scoring algorithm. Higher scores indicate greater emotional eating. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in cognitive restraint assessed by the Three-Factor Eating Questionnaire-R21 from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Cognitive restraint will be assessed using the cognitive restraint subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21 and scored according to the standardized scoring algorithm. Higher scores indicate greater cognitive restraint. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in uncontrolled eating assessed by the Three-Factor Eating Questionnaire-R21 from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Uncontrolled eating will be assessed using the uncontrolled eating subscale of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21 and scored according to the standardized scoring algorithm. Higher scores indicate greater uncontrolled eating. The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in hunger assessed by a visual analogue scale from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Hunger will be assessed using a 100-mm visual analogue scale ranging from 0 (not hungry at all) to 100 (extremely hungry). The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in fullness assessed by a visual analogue scale from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Fullness will be assessed using a 100-mm visual analogue scale ranging from 0 (not full at all) to 100 (extremely full). The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in desire to eat assessed by a visual analogue scale from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Desire to eat will be assessed using a 100-mm visual analogue scale ranging from 0 (no desire to eat) to 100 (very strong desire to eat). The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Change in prospective food consumption assessed by a visual analogue scale from baseline to 12 months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Prospective food consumption will be assessed using a 100-mm visual analogue scale ranging from 0 (could eat nothing) to 100 (could eat a large amount). The change from baseline to 12 months will be compared between the two study groups.
Baseline and 12 months
Dietary-recording adherence during the 12-month intervention
Zeitfenster: From baseline through 12 months
Dietary-recording adherence will be calculated as the number of completed 24-hour dietary records divided by the number of scheduled dietary records, multiplied by 100. Participants are scheduled to complete three 24-hour dietary records per week during months 0-3 and three 24-hour dietary records per month during months 4-12.
From baseline through 12 months
Change in body weight from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Body weight will be measured in kilograms using a standardized calibrated scale. The change from 12 months to 24 months will be used to assess weight regain after the 12-month intervention and compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in body mass index from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Body mass index will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared and reported in kg/m². The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in waist circumference from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Waist circumference will be measured in centimeters using a standardized measurement protocol. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in body fat percentage from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Body fat percentage will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry and reported as a percentage. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in total lean body mass from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Total lean body mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry and reported in kilograms. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in liver proton density fat fraction from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Liver proton density fat fraction will be quantified by abdominal magnetic resonance imaging using the mDixon-Quant technique and reported as a percentage. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in fasting blood glucose concentration from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Fasting blood glucose concentration will be measured by a local clinical laboratory and reported in mmol/L. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in total cholesterol concentration from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Fasting serum total cholesterol concentration will be measured by the central laboratory and reported in mmol/L. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in triglyceride concentration from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Fasting serum triglyceride concentration will be measured by the central laboratory and reported in mmol/L. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in low-density lipoprotein cholesterol concentration from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Fasting serum low-density lipoprotein cholesterol concentration will be measured by the central laboratory and reported in mmol/L. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in high-density lipoprotein cholesterol concentration from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Fasting serum high-density lipoprotein cholesterol concentration will be measured by the central laboratory and reported in mmol/L. The change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in systolic blood pressure from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Seated systolic blood pressure will be measured three times using a standardized procedure. The mean of the three readings will be reported in mmHg, and the change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months
Change in diastolic blood pressure from 12 months to 24 months
Zeitfenster: 12 months and 24 months
Seated diastolic blood pressure will be measured three times using a standardized procedure. The mean of the three readings will be reported in mmHg, and the change from 12 months to 24 months will be compared between the two study groups.
12 months and 24 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with diet-intervention-related adverse events
Zeitfenster: From the first dietary intervention through 24 months
Diet-intervention-related adverse events include food allergy, fatigue, dizziness, diarrhea, constipation, acid reflux, hypoglycemia, and other discomfort considered related to the dietary intervention. The number of participants experiencing at least one such event will be reported.
From the first dietary intervention through 24 months
Number of participants with serious adverse events
Zeitfenster: From enrollment through 24 months
A serious adverse event is an event that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization, results in persistent or significant disability, causes a congenital anomaly, or is another medically important event. The number of participants experiencing at least one serious adverse event will be reported.
From enrollment through 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang Ning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCEMD-20250510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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