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Study to Assess Safety and Immunogenicity of an Egg-based H5N8 Influenza Vaccine at Multiple Dose Levels Adjuvanted With Matrix-M in Healthy Participants 18 Years of Age and Above.

11. September 2026 aktualisiert von: Sanofi

A Phase 1/2, Parallel, Observer-blind Study to Assess the Safety and Immunogenicity of an Egg-based H5N8 Influenza Vaccine at Multiple Dose Levels Adjuvanted With Matrix-M in Healthy Participants 18 Years of Age and Above.

The study aims to evaluate an egg-based H5N8 influenza vaccine up to 3 dose levels (low, medium, and high dose) given with or without adjuvant to see if the adjuvant improves vaccine effectiveness.

The study will enroll healthy adults aged 18 years and over. Participants will receive 2 injections in their arm of either one of the 3 dose levels of the study vaccine (low, medium, or high dose) with the adjuvant or the unadjuvanted vaccine (high dose).

Study duration per participant: approximately 14 months (including screening visit).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical Phoenix, Arizona- Site Number : 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Rekrutierung
        • Peninsula Research Associates- Site Number : 8400011
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • California Research Foundation- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispeciality Research - Coral Gables- Site Number : 8400003
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400017
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400001
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Indago Research & Health Center- Site Number : 8400010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - NeuroStudies- Site Number : 8400014
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • iResearch Atlanta- Site Number : 8400008
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rekrutierung
        • AMR Chicago- Site Number : 8400005
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical Newton, Kansas- Site Number : 8400006
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400018
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Weisgarber Medical Park- Site Number : 8400002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • CenExel JRB - Salth Lake City- Site Number : 8400009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or above on the day of inclusion
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history
  • Not pregnant/breastfeeding; non-childbearing potential or uses effective contraception/abstinence from ≥4 weeks before the first study intervention dose to ≥8 weeks after the last dose
  • Informed consent form has been signed and dated
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures
  • Covered by health insurance, if required by local regulations

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected immunodeficiency; immunosuppressive therapy in past 6 months; or long-term systemic corticosteroid (eg, prednisone for more than 2 weeks in the past 3 months)
  • Known hepatitis B or hepatitis C infection (based on medical history)
  • Known personal or family history of previous episodes of Guillan-Barré syndrome (GBS), neuritis (including Bell's palsy), convulsions, encephalitis, transverse myelitis, and vasculitis
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study intervention components or history of life-threatening reaction to the study interventions or products with same substances
  • Self-reported thrombocytopenia contraindicating intramuscular (IM) injection based on investigator's judgment
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating IM injection based on investigator's judgment
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • History of A/H5 infection prior to the study participation
  • Moderate or severe acute illness/infection (per investigator judgment)/fever (≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on study intervention day. Include participant only after the condition or fever has resolved
  • Alcohol, prescription drug, or substance abuse that, in the opinion of the investigator, might interfere with the study conduct or completion
  • Any vaccine given 4 weeks before first study intervention or any planned vaccination to be given prior to Day 43 (ie, approximately 21 days after the second study intervention)
  • Previous vaccination against A(H5) with an investigational or marketed vaccine. This includes, but is not limited to, influenza subtypes A(H5N1), A(H5N8), and A(H5N6)
  • Has received a blood transfusion or blood-derived products, including immunoglobulins in the past 3 months
  • Participation in another clinical study for a vaccine, drug, medical device, or medical procedure within 4 weeks before enrollment or planned participation during the present study period
  • Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Is an investigator, investigator/study center employee, or immediate family member (parent, spouse, natural/adopted child) of the investigator/employee with direct involvement in the study
  • Any screening safety laboratory parameters out of normal ranges and assessed as > Grade 2

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group 1: Flu H5 egg pandemic low dose vaccine, with adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic low dose vaccine, with adjuvant
Biologisch: Flu H5 egg pandemic low dose vaccine, with adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)
Experimental: Group 2: Flu H5 Egg Pandemic medium dose vaccine, with adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic medium dose vaccine, with adjuvant
Biologisch: Flu H5 Egg Pandemic medium dose vaccine, with adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)
Experimental: Group 3: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, with adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic high dose vaccine, with adjuvant
Biologisch: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, with adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)
Experimental: Group 4: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, without adjuvant
Participants receive 2 intramuscular injections of flu H5 egg pandemic high dose vaccine, without adjuvant
Biologisch: Flu H5 Egg Pandemic high dose vaccine, without adjuvant
Pharmaceutical form: Suspension for injection Route of administration: Intramuscular (IM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with immediate Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Within 30 minutes after each vaccination
Immediate adverse events are medically relevant unsolicited systemic adverse events reported in the 30 minutes after vaccination
Within 30 minutes after each vaccination
Number of participants experiencing solicited administration site reactions (pre-listed in the participant diary and case report form [CRF])
Zeitfenster: Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
A solicited reaction is an adverse reaction (sign or symptom) observed and reported under the conditions pre-listed (for example: injection site pain or headache). Solicited administration site reactions are reactions at and around the injection/administration site
Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
Number of participants experiencing solicited systemic reactions (pre-listed in the participant diary and CRF)
Zeitfenster: Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
All solicited reactions that are not solicited injection or administration site reactions
Within 8 days of each vaccination, including the day of vaccination
Number of participants experiencing unsolicited AEs
Zeitfenster: Within 21 days after the first vaccination, including the day of the first vaccination, and within 28 days after the second vaccination, including the day of the second vaccination
Unsolicited AE: an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions
Within 21 days after the first vaccination, including the day of the first vaccination, and within 28 days after the second vaccination, including the day of the second vaccination
Number of participants experiencing Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Zeitfenster: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
MAAEs are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Number of participants experiencing Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
AESIs are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Number of participants experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
SAEs are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Number of participants experiencing out-of-range biological test results (including shift from baseline values)
Zeitfenster: Up to 8 days after each vaccination
Safety laboratory assessments will include clinical chemistry and hematology
Up to 8 days after each vaccination
Number of participants experiencing AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
AEs leading to discontinuation are collected throughout the study
From Day 01 until the end of the study, approximately 14 months
Geometric mean titer of hemagglutination inhibition (HAI) assay antibody (Ab) titer
Zeitfenster: Day 01 and Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01 and Day 43
Number of participants with HAI Ab titer ≥ 40 (1 dilution [dil]; ie, seroprotection)
Zeitfenster: Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 43
Number of participants with seroconversion
Zeitfenster: Day 01 and Day 43
Seroconversion is defined as HAI Ab titer < 10 (1/dil) on Day 01 and post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 43; or defined as HAI Ab titer ≥ 10 (1/dil) on Day 01 and a ≥ 4-fold increase in titer (1/dil) on Day 43
Day 01 and Day 43
Geometric mean titer ratio of individual HAI Ab titer ratio Day 43/Day 01
Zeitfenster: Day 01 and Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01 and Day 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric mean titer of hemagglutination inhibition (HAI) assay antibody (Ab) titer obtained on Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Geometric mean titer ratio of individual HAI Ab titer ratios Day 22/Day 01, Day 43/Day 01, Day 202/Day 43
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Individual HAI Ab titer ratios are calculated for the following time points: Day 22/Day 01, Day 43/Day 01 and Day 202/Day 43
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Number of participants with individual HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) on Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Influenza vaccine antibody titers are measured by HAI assay
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Number of participants with seroconversion on Day 22 compared to Day 01 (baseline)
Zeitfenster: Day 01, Day 22
Seroconversion is defined as titer < 10 (1/dil) on Day 01 and post-injection titer ≥ 40 (1/dil) on Day 22; or defined as titer ≥ 10 (1/dil) on Day 01 and a ≥ 4 fold increase in titer (1/dil) on Day 22
Day 01, Day 22
Number of participants with detectable HAI Ab titer
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Detectable HAI Ab titer: a titer ≥ 10 (1/dil)
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Geometric mean titer of neutralization (NT) Ab titer
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Influenza vaccine antibody titers are measured by serum neutralization (SN) assay
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Geometric mean titer ratio of individual NT Ab titer ratio
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Individual NT Ab titer ratios are calculated for the following time points: Day 22/Day 01, Day 43/Day 01 and Day 202/Day 43
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Number of participants with NT Ab titer ≥ 20 (1/dil)
Zeitfenster: Day 01, Day 43, Day 202
NT Ab titer ≥ 20 (1/dil) on Day 43; compared to Day 01 and Day 202
Day 01, Day 43, Day 202
Number of participants with NT Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Zeitfenster: Day 01, Day 43, Day 202
NT Ab titer ≥ 40 (1/dil) on Day 43; compared to Day 01 and Day 202
Day 01, Day 43, Day 202
Number of participants with NT Ab titer ≥ 80 (1/dil)
Zeitfenster: Day 01, Day 43, Day 202
NT Ab titer ≥ 80 (1/dil) on Day 43; compared to Day 01 and Day 202
Day 01, Day 43, Day 202
Geometric mean fold-rise of fold increase in NT Ab titer [post/pre] ≥ 2 and ≥ 4
Zeitfenster: Day 43
Influenza vaccine antibody titers are measured by serum neutralization (SN) assay
Day 43
Number of participants with detectable NT Ab titer
Zeitfenster: Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Detectable NT Ab titer: a titer ≥ 10 (1/dil) on Day 01, Day 22, Day 43, Day 202
Day 01, Day 22, Day 43, Day 202

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VBX21138
  • U1111-1325-2670 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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